Worki rurowe z mono-PE zamiast PE/PA/PE: SÜDPACK opracowuje system bariery sterylnej dla opakowań dla branży life science

Dzięki innowacyjnemu rozwiązaniu bariery sterylnej Mono-PE do wymagających zastosowań w obszarze life science firma SÜDPACK Medica oferuje od teraz alternatywę dla struktur kompozytowych PE/PA/PE. Rozwiązanie łączy wysoką odporność mechaniczną ze zmniejszonym ryzykiem migracji i jest kompatybilne z istniejącymi strumieniami recyklingu PE. Podstawą prac rozwojowych był cel, jakim było osiągnięcie parametrów struktury PE/PA/PE bez poliamidu i innych krytycznych składników receptury.

Wymagania stawiane opakowaniom do zastosowań w obszarze life science stale rosną. Obok bezpieczeństwa produktu, stabilności procesu i zgodności z wymogami regulacyjnymi, coraz większą uwagę zwraca się również na aspekty gospodarki o obiegu zamkniętym i efektywności wykorzystania zasobów – nawet jeśli przemysł farmaceutyczny nie jest obecnie w pełni objęty obowiązującymi regulacjami PPWR. W tym kontekście firma SÜDPACK Medica opracowała rozwiązanie bariery sterylnej Mono-PE, które może być stosowane w szczególności jako opakowanie zewnętrzne worków procesowych przeznaczonych do wrażliwych zastosowań w hodowli komórkowej i procesach biotechnologicznych.

Folia chroni opakowanie pierwotne podczas transportu, przechowywania i obsługi przed obciążeniami mechanicznymi oraz uszkodzeniami. Jednocześnie opracowane rozwiązanie opiera się na nowym podejściu: zamiast stosowania klasycznych struktur kompozytowych PE/PA/PE rozwiązanie bazuje w całości na polietylenie i nie zawiera poliamidu, środków adhezyjnych ani innych składników, które w konwencjonalnych strukturach koekstruzyjnych mogą potencjalnie migrować. Produkowane na tej podstawie worki rękawowe są wytwarzane między innymi w nowych pomieszczeniach czystych klasy ISO7 w Coulmer. 

Nowe wymagania wobec systemów barier sterylnych

Koekstruzyjne folie PE/PA/PE od wielu lat uznawane są za ugruntowany standard w zastosowaniach o wysokich wymaganiach mechanicznych. Podczas gdy polietylen zapewnia zgrzewalność i właściwości przetwórcze, poliamid zazwyczaj odpowiada za niezbędną stabilność i odporność.

Jednak szczególnie w obszarze life science intensywnie analizuje się możliwe interakcje między materiałami opakowaniowymi a wrażliwymi procesami biotechnologicznymi. W przypadku niektórych zastosowań nawet niewielkie ilości migrujących substancji mogą być uznane za krytyczne. W związku z tym przemysł zgłosił potrzebę dalszego rozwoju systemów opakowaniowych i ograniczenia potencjalnych źródeł przedostawania się substancji do absolutnego minimum.

Właściwości mechaniczne i niskie ryzyko migracji

Zoptymalizowane pod kątem kryteriów cytotoksyczności rozwiązanie w postaci worka rękawowego firmy SÜDPACK Medica bazuje na nowym systemie barierowym, który pod względem właściwości mechanicznych i barierowych osiąga parametry dotychczasowych struktur PE/PA/PE w rozwiązaniu mono-PE. Było to możliwe dzięki szeroko zakrojonemu badaniu surowców, ukierunkowanemu doborowi materiałów oraz optymalizacjom technologicznym w procesie koekstruzji. Zgodnie z wynikami badań wewnętrznych folia wyróżnia się w szczególności wysoką odpornością na przebicie, znakomitą odpornością na pękanie wskutek zginania oraz bezpiecznymi właściwościami przetwórczymi i zgrzewalniczymi. Jednocześnie zachowuje wysoki poziom przejrzystości i jakości optycznej.

Co więcej, system bariery sterylnej jest jak dotąd jedynym dostępnym na rynku rozwiązaniem do tego zastosowania, które może całkowicie zrezygnować z krytycznych składników konwencjonalnych koekstruzyjnych folii PE/PA/PE mogących migrować, takich jak kaprolaktam, przeciwutleniacze, środki poślizgowe czy środki adhezyjne. W ten sposób udało się zrealizować koncepcję materiałową ukierunkowaną na wymagania wrażliwych zastosowań procesowych, a jednocześnie uwzględniającą oczekiwania regulacyjne branży.

Wkład w gospodarkę o obiegu zamkniętym

Oprócz właściwości funkcjonalnych w centrum uwagi podczas prac rozwojowych znalazły się również aspekty środowiskowe. Struktura mono-PE jest kompatybilna z uznanymi strumieniami recyklingu PE, a jej przydatność do recyklingu została zgodnie z wewnętrzną analizą przeprowadzoną za pomocą oprogramowania CHIRA obliczona na 100%.

Wreszcie, wstępna analiza cyklu życia (LCA) przeprowadzona przez SÜDPACK Medica wykazała w porównaniu z odpowiednią strukturą PE/PA/PE znaczącą redukcję emisji CO2e o ponad 50%. Wyniki odnoszą się do systemów referencyjnych analizowanych w ramach projektu oraz przyjętych założeń analizy.

Opracowując nowe rozwiązanie bariery sterylnej Mono-PE, firma SÜDPACK Medica pokazuje, że wysoka wydajność mechaniczna, wymagania regulacyjne i przydatność do recyklingu nie muszą się wzajemnie wykluczać. Rozwiązanie oferuje producentom produktów life science kolejną możliwość dalszego rozwoju istniejących koncepcji opakowaniowych z myślą o przyszłych wymaganiach regulacyjnych i technicznych.