Bolsa tubular de mono-PE en lugar de PE/PA/PE: SÜDPACK desarrolla un sistema de barrera estéril para envases destinados a las ciencias de la vida

Con una innovadora solución de barrera estéril de PE monocapa para aplicaciones exigentes de ciencias de la vida, SÜDPACK Medica ofrece desde ahora una alternativa a las estructuras compuestas de PE/PA/PE. La solución combina una elevada resistencia mecánica con un menor riesgo de migración y es compatible con los flujos de reciclaje de PE existentes. La base del desarrollo fue el objetivo de alcanzar el rendimiento de una estructura de PE/PA/PE sin poliamida ni otros componentes críticos de la formulación.

Las exigencias aplicables a los envases para aplicaciones de ciencias de la vida aumentan continuamente. Además de la seguridad del producto, la estabilidad de los procesos y la conformidad normativa, cada vez cobran mayor importancia los aspectos relacionados con la economía circular y la eficiencia en el uso de los recursos, aunque actualmente la industria farmacéutica no se ve afectada íntegramente por las disposiciones del PPWR. En este contexto, SÜDPACK Medica ha desarrollado una solución de barrera estéril de PE monocapa que puede utilizarse específicamente como embalaje secundario de bolsas de proceso para aplicaciones sensibles de cultivo celular y bioprocesos.

La película protege el envase primario frente a cargas mecánicas y daños durante el transporte, el almacenamiento y la manipulación. Al mismo tiempo, el desarrollo sigue un nuevo enfoque: en lugar de utilizar las clásicas estructuras compuestas de PE/PA/PE, la solución se basa íntegramente en polietileno y prescinde de poliamida, agentes de adhesión y otros componentes que potencialmente pueden migrar en las estructuras de coextrusión convencionales. Las bolsas tubulares fabricadas sobre esta base se producen, entre otros lugares, en las nuevas salas blancas de clase ISO 7 de Coulmer. 

Nuevos requisitos para los sistemas de barrera estéril

Desde hace muchos años, las películas coextruidas de PE/PA/PE se consideran un estándar consolidado para aplicaciones con elevadas exigencias mecánicas. Mientras que el polietileno contribuye a la termosellabilidad y a las propiedades de procesamiento, la poliamida suele proporcionar la estabilidad y la resistencia necesarias.

Sin embargo, especialmente en el ámbito de las ciencias de la vida, se analizan minuciosamente las posibles interacciones entre los materiales de envasado y los procesos biotecnológicos sensibles. En determinadas aplicaciones, incluso pequeñas cantidades de sustancias migrantes pueden considerarse críticas. Por ello, la industria planteó la necesidad de seguir desarrollando los sistemas de envasado y reducir al mínimo las posibles fuentes de contaminación.

Rendimiento mecánico y bajo riesgo de migración

La solución de bolsa tubular de SÜDPACK Medica, optimizada según criterios de citotoxicidad, consta de un nuevo sistema de barrera que alcanza, en cuanto a sus propiedades mecánicas y de barrera, el rendimiento de las estructuras anteriores de PE/PA/PE con una solución de PE monocapa. Esto fue posible gracias a un amplio análisis de materias primas, una selección específica de materiales y optimizaciones técnicas del proceso de coextrusión. Según las pruebas internas, la película se caracteriza especialmente por una elevada resistencia a la perforación, una marcada resistencia al agrietamiento por flexión, así como por unas propiedades de procesamiento y termosellado fiables. Al mismo tiempo, mantiene un alto nivel de transparencia y calidad óptica.

Además, este sistema de barrera estéril es hasta la fecha la única solución del mercado para esta aplicación que puede prescindir por completo de componentes críticos potencialmente migrantes de las películas coextruidas convencionales de PE/PA/PE, como la caprolactama, los antioxidantes, los lubricantes o los agentes de adhesión. De este modo, se ha podido desarrollar un concepto de material adaptado específicamente a las exigencias de las aplicaciones de proceso sensibles y que, al mismo tiempo, tiene en cuenta las expectativas regulatorias del sector.

Contribución a la economía circular

Además de las propiedades funcionales, el desarrollo también se centró en los aspectos medioambientales. La estructura de PE monocapa es compatible con los flujos de reciclaje de PE consolidados y, según una evaluación interna realizada con el software CHIRA, su reciclabilidad se calculó en un 100 %.

Por último, un análisis preliminar del ciclo de vida (LCA) realizado por SÜDPACK Medica muestra, en comparación con una estructura equivalente de PE/PA/PE, una reducción significativa de las emisiones de CO2e de más del 50 %. Los resultados se refieren a los sistemas de referencia considerados en el proyecto y a las hipótesis subyacentes al análisis.

Con el desarrollo de la nueva solución de barrera estéril de PE monocapa, SÜDPACK Medica demuestra que una elevada capacidad de rendimiento mecánico, los requisitos regulatorios y la reciclabilidad no tienen por qué excluirse mutuamente. La solución ofrece a los fabricantes de productos para ciencias de la vida una opción adicional para seguir desarrollando los conceptos de envasado existentes con vistas a futuros requisitos regulatorios y técnicos.