Mono-PE sáček místo PE/PA/PE: SÜDPACK vyvíjí systém sterilní bariéry pro obaly v oblasti life sciences

Společnost SÜDPACK Medica nyní nabízí inovativní mono-PE sterilní bariérové řešení pro náročné aplikace v oblasti life sciences jako alternativu ke kompozitním strukturám PE/PA/PE. Toto řešení kombinuje vysokou mechanickou odolnost se sníženým rizikem migrace a je kompatibilní se stávajícími recyklačními toky PE. Základem vývoje byl cíl dosáhnout výkonnosti struktury PE/PA/PE bez polyamidu a dalších kritických složek receptury.

Požadavky na obaly pro aplikace v oblasti life sciences se průběžně zvyšují. Vedle bezpečnosti produktu, procesní stability a regulatorní shody se do popředí stále více dostávají také aspekty oběhového hospodářství a efektivního využívání zdrojů – i když farmaceutický průmysl v současnosti není plně zasažen platnými předpisy PPWR. V této souvislosti vyvinula společnost SÜDPACK Medica mono-PE sterilní bariérové řešení, které lze speciálně použít jako sekundární obal procesních vaků pro citlivé aplikace v oblasti buněčných kultur a bioprocesů.

Fólie chrání primární obal během přepravy, skladování a manipulace před mechanickým namáháním a poškozením. Vývoj zároveň sleduje nový přístup: Namísto použití klasických kompozitních struktur PE/PA/PE je toto řešení zcela založeno na polyethylenu a neobsahuje polyamid, adhezní prostředky ani další složky, které mohou být v konvenčních koextrudovaných strukturách potenciálně migrační. Trubičkové sáčky vyrobené na tomto základě se mimo jiné vyrábějí v nových čistých prostorách třídy ISO 7 v Coulmeru. 

Nové požadavky na sterilní bariérové systémy

Koextrudované fólie PE/PA/PE jsou již mnoho let zavedeným standardem pro aplikace s vysokými mechanickými nároky. Zatímco polyethylen podporuje svařitelnost a zpracovatelské vlastnosti, polyamid obvykle zajišťuje potřebnou stabilitu a odolnost.

Zejména v oblasti life sciences jsou však intenzivně posuzovány možné interakce mezi obalovými materiály a citlivými biotechnologickými procesy. I malé množství migrujících látek může být u určitých aplikací hodnoceno jako kritické. V souladu s tím vznikl ze strany průmyslu požadavek na další rozvoj obalových systémů a minimalizaci potenciálních zdrojů kontaminace.

Mechanická výkonnost a nízké riziko migrace

Trubičkové sáčkové řešení společnosti SÜDPACK Medica optimalizované podle cytotoxikologických kritérií sestává z nového bariérového systému, který z hlediska mechanických a bariérových vlastností dosahuje výkonnosti dosavadních struktur PE/PA/PE s využitím mono-PE řešení. Toho bylo dosaženo rozsáhlým screeningem surovin, cíleným výběrem materiálů a optimalizací technologického procesu koextruze. Podle interních zkoušek se fólie vyznačuje zejména vysokou odolností proti propíchnutí, výraznou odolností proti vzniku trhlin v důsledku opakovaného ohýbání a bezpečnými vlastnostmi při zpracování a svařování. Zároveň zůstává zachována vysoká úroveň transparentnosti a optické kvality.

Navíc: Tento sterilní bariérový systém je dosud jediným řešením pro tuto aplikaci na trhu, které se může zcela obejít bez kritických migračních složek konvenčních koextrudovaných fólií PE/PA/PE, jako jsou kaprolaktam, antioxidanty, kluzná činidla nebo adhezní prostředky. Tím bylo možné realizovat materiálovou koncepci cíleně přizpůsobenou požadavkům citlivých procesních aplikací, která zároveň zohledňuje regulatorní očekávání tohoto odvětví.

Příspěvek k oběhovému hospodářství

Vedle funkčních vlastností se vývoj zaměřil také na ekologické aspekty. Mono-PE struktura je kompatibilní se zavedenými recyklačními toky PE a její recyklovatelnost byla podle interního vyhodnocení pomocí softwaru CHIRA vypočtena na 100 %.

V neposlední řadě ukazuje screeningová analýza LCA společnosti SÜDPACK Medica ve srovnání s odpovídající strukturou PE/PA/PE významné snížení emisí CO2e o více než 50 %. Výsledky se vztahují k referenčním systémům posuzovaným v rámci projektu a k výchozím předpokladům analýzy.

Vývojem nového mono-PE sterilního bariérového řešení společnost SÜDPACK Medica ukazuje, že vysoká mechanická výkonnost, regulatorní požadavky a recyklovatelnost se nemusí vzájemně vylučovat. Toto řešení nabízí výrobcům produktů pro oblast life sciences další možnost, jak dále rozvíjet stávající obalové koncepce s ohledem na budoucí regulatorní a technické požadavky.