Az GMP és a gyermekvágy között

Ábra 5: Embriológia laboratórium ICSI- és transzfer munkahellyel (Forrás: Praxis für Fertilität Dr. Peet und Dr. Wilkening)

Ábra 4: Petesejtlaboratórium (Forrás: Praxis für Fertilität Dr. Peet und Dr. Wilkening)

Ábra 6: ICSI-munkaterületek (TAV-területként), valamint IVF-munkapadok (Forrás: ZERM)

Ábra 7: IVF- munkaasztalok (Forrás: ZERM)

Ábra 3: Andrológiai laboratórium (Forrás: Fertilitási Gyakorlat Dr. Peet és Dr. Wilkening)

Ábra 8: Átviteli tartomány átjáróval (Forrás: ZERM)

Ábra 9: Andrológiai laboratórium (Forrás: ZERM)

Ábra 10: Anyagfelvonó pontozás (Forrás: ZERM)

Ábra 11: Anyagátadó (Forrás: ZERM)

Ábra 12: Kriolager (Forrás: ZERM)

Dipl.-Ing. (FH) Claudia Pachl, VALTEC

Szabályozási alapok

Az ART területén számos törvény és rendelet figyelembevételét kell elvégezni:

Az Arzneimittelgesetz

A gyermekvágyó rendelők és termékenységi központok engedélyt szereznek a illetékes tartományi hatóságtól az Arzneimittelgesetz (AMG) §§ 20 b és c szerint [1], hogy gyermekvállalási kezelés keretében tevékenységet folytathassanak. A § 20 b szabályozza a szövetek nyerését és a laboratóriumi vizsgálatokat, a § 20 c pedig a szövetek vagy szövetkészítmények feldolgozását, tartósítását, vizsgálatát, tárolását és forgalmazását.

Itt találhatók információk a szakértő személyről és annak szükséges képzettségéről, a képzett személyzet követelményéről, valamint a tervezett tevékenységekhez szükséges megfelelő helyiségekről és berendezésekről. Emellett az AMG utalást tesz a jó szakmai gyakorlat (GFP) alkalmazására, valamint a tudomány és technika aktuális állásának figyelembevételére a feldolgozás során, ideértve a címkézést, tartósítást, tárolást és vizsgálatot. Végül utalás található egy minőségirányítási rendszerre (QMS), amely a GFP alapelvei szerint működik, és folyamatosan karbantartandó.

Az Arzneimittel- és Wirkstoffherstellungsverordnung

Az Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) 5a szakasza [2] szabályozza a kivételes előírásokat a szövetgyűjtő és szövetkészítmény-gyártó létesítmények számára. A cikk fókuszát tekintve különösen érdekes a 36. § „Szövetgyűjtő létesítmények által végzett feldolgozás és tárolás” című része. Ebben a szakaszban a 2. bekezdés így szól:

„A § 5 szerinti üzemhelyiségek és berendezések, valamint a § 6 szerinti higiéniai intézkedések alkalmasak arra, hogy megvédjék a szövet tulajdonságait, amelyek szükségesek a felhasználáshoz, és minimalizálják a szennyeződés, különösen a mikrobiális szennyeződés kockázatát a feldolgozás során:

Amennyiben a szövetek feldolgozás közben ki vannak téve a környezetnek, ez egy meghatározott levegőminőségű és tisztaságú környezetben kell megtörténjen. Ezen intézkedések hatékonyságát validálni és felügyelni kell.”

Ha a szöveteket nem inaktiválási vagy sterilizálási eljárásnak vetik alá, akkor a feldolgozás során a levegő tisztasági fokának megfelelve, a mikrobiális és részecske szám szerint az EU-GMP irányelv 1. mellékletében meghatározott A osztály szerinti, a feldolgozáshoz megfelelő háttérkörnyezet szükséges, amely legalább a D osztály szintjének felel meg a részecske- és mikrobiális szennyezettség tekintetében.” [2]

Ez világosan megfogalmazza az A tisztasági osztály követelményét, legalább D háttérkörnyezettel az EU-GMP irányelv [3] szerint a részecskék és kórokozók tekintetében. Az alábbi kivételek engedélyezettek:

„A környezeti követelményektől eltérhetünk, ha”

a) validált eljárást alkalmaznak a kórokozók inaktiválására vagy végső sterilizálására, vagy
b) bizonyítást nyer, hogy a környezet A osztályú hatásának való kitettség káros hatással van a szövetek szükséges tulajdonságaira, vagy
c) bizonyítást nyer, hogy a szövetek felhasználásának módja a recipiensnél vagy recipiensnél jelentősen csökkenti a baktérium- vagy gombás fertőzés átvitelének kockázatát, mint a szövetátültetés esetén, vagy
d) technikailag nem lehetséges az adott eljárás végrehajtása A osztályú környezetben.

Bizonyítani és dokumentálni kell, hogy a választott környezet biztosítja a szövet vagy szövetkészítmény szükséges minőségét és biztonságát, legalább a rendeltetés, a felhasználás módja és a recipiens immunállapota figyelembevételével.” [2]

Mivel a szaporítószervi sejtek az ART területén természetesen nem inaktiválási vagy sterilizálási eljárásnak vethetők alá, a környezeti feltételekre vonatkozó alapvető követelmények egyértelműen meghatározottak. Az [2] a) pontban leírt eltérés nem alkalmazható. A c) pontban szereplő lehetőséghez már számos szakirodalom, szakmai nyilatkozat és kockázatértékelés áll rendelkezésre. A szaporítószervi sejtek és embriók beteghez történő átadása ugyanakkor különbözik a szövetátültetéstől, és nem hordoz ugyanazokat a kockázatokat.

Mivel a cikk fókuszában a Reinraumtechnik alkalmazása az ART területén áll, és nem a részletes orvosi kérdések, ezért nem térünk ki mélyrehatóan a különböző technikákra, hanem az erre vonatkozó szakirodalomra és szakmai publikációkra hivatkozunk.

A b) és d) lehetőségek szorosan kapcsolódnak a Reinraumtechnik alkalmazásához, és ebben a cikkben részletesebben is bemutatásra kerülnek.