40 bis 2.500 l/h: Inline- hígítási rendszer membránadagoló szivattyúkkal, amelyek lehetővé teszik rugalmas puffergyártást erősen változó térfogatáram mellett

Azért, hogy ezt a nagy beállítási tartományt rugalmasan lefedhessük, öt LEWA ecodos hygienic szivattyút integráltak a rendszerbe, amelyeket mechanikusan működtetett többrétegű szendvicsbiztonsági membránok hajtanak (más rendszerek példái a képen). (Forrás: BACHEM)

A nagy beállítási tartomány rugalmas lefedése érdekében öt LEWA ecodos hygienic szivattyút integráltak a rendszerbe, amelyeket mechanikusan működtetett több rétegű szendvicsbiztonsági membránok hajtanak meg (más rendszerek példái a képen). (Forrás: BACHEM)

A svájci technológiai vállalat, a Bachem már higiénikus kialakítású szivattyúkat használ a szivattyúgyártó LEWA-tól. (Forrás: BACHEM) / A svájci technológiai vállalat, a Bachem, már higiénikus kialakítású szivattyúkat használ a szivattyúgyártó LEWA-tól. (Forrás: BACHEM)

A GMP-környezet miatt higiénikus kialakításokat választottak, amelyek megfelelnek a tanúsított építőanyagoknak (FDA, USP), és minden érintett fém alkatrész elektropolírozott, felületi érdességük pedig Ra ≤ 0,5 µm. (Forrás: BACHEM)

„Mivel a hígító oldatok gyártásához nagyon eltérő térfogatáramokra van szükség, a Bachem előírásában (URS) meghatározta, hogy a térfogatáramnak legalább 40 l/h-nak, legfeljebb pedig 2.500 l/h-nak kell lennie,” erősítette meg Pietro Pettoruto, a LEWA Switzerland AG ügyvezető igazgatója. (Forrás: LEWA Switzerland AG)

„Az innovatív berendezés koncepciója egy egyedi inline hígítóberendezés, amely csomag egységként készült a komplex oligonukleotid gyártás utáni folyamat számára,” egészíti ki Roland Schwab, az LEWA értékesítési folyamatok iparági és downstream részlege. (Forrás: LEWA GmbH) / „The innovative system concept is a customized inline dilution system designed as a package unit for the downstream process in complex oligonucleotide production,” adds Roland Schwab, Sales Process Industry & Downstream at LEWA. (Source: LEWA GmbH)

Ritka betegségektől a krónikus indikációkig: az oligonukleotid-alapú gyógyszerek iránti kereslet folyamatosan növekszik. A hatóanyag-gyártók (API) ezért azzal szembesülnek, hogy saját gyártási folyamataikat jobban és robusztusabban skálázhatóvá tegyék, anélkül, hogy a minőség vagy a gazdaságosság kockázatát vállalnák. A megnövekedett kereslet kielégítése érdekében a pumpa- és berendezésgyártó LEWA egy új inline hígítóberendezést szállít a gyógyszerellátó Bachem számára, hogy bővítse gyártási kapacitásait a fő telephelyen, Bubendorfben (Svájc), a vállalat eddigi legnagyobb gyártóépületében. Ezzel lehetővé válik a hígítási oldatok pontos és rugalmas adagolása – térfogatáramok 40 és 2 500 l/h között. Ezt a nagy tartományt a svájci technológiai vállalat arra használja, hogy automatizált és folyamatos módon biztosítsa a változó puffertoldatok rendelkezésre állását a következő tisztítási folyamat során. Öt robusztus, gyógyszeripari alkalmazásra tervezett membránadagoló szivattyú, LEWA ecodos hygienic típus, biztosítja, hogy a tisztítási folyamat teljes mértékben megbízható és reprodukálható legyen a hatóanyag-előállítás során.

A finomkémiai anyagok gyártásában, különösen a biofarmácia és gyógyszerhatóanyagok esetében, a tisztítás a ún. downstream feldolgozás során, kromatográfiás és szűrési eljárásokkal döntő fontosságú. Ehhez a puffertoldatok magas pontosságú keverése elengedhetetlen, és az egyes oldatok receptúrája nagyon változatos lehet. Mivel az API-k iránti globális kereslet növekszik, ezeket a folyamatlépéseket egyre inkább automatizálni kell, és teljes gyártósorokba integrálni. Így a megoldások közvetlenül a felhasználási helyen keverhetők a rendelkezésre álló koncentrátumokból, az igény szerint specifikus hígításokat alkalmazva, így a teljes gyártási folyamat gyorsabbá válik, miközben a helyigény csökken. „Az egyik legnagyobb kihívás az inline hígításnál a folyamatosan reprodukálható puffertartalom fenntartása” – mondja Pietro Pettoruto, a LEWA Switzerland AG ügyvezető igazgatója. Ennek érdekében különösen fontos a folyadékmennyiségek és a hígítási arányok precíz ellenőrzése. A használt szivattyúknak higiénikusaknak, robusztusaknak és tartós használatra alkalmasaknak kell lenniük. Annak érdekében, hogy részletes ismereteket és tapasztalatokat szerezzenek a magas pontosságú adagolás és keverés terén, a Bachem megbízta a LEWA-t, hogy az új gyártóépülethez megfelelő berendezést szerezzen be Bubendorfben. A Bachem már évek óta együttműködik a LEWA-val, amely már más telephelyeket is higiénikus adagoló szivattyúkkal szerelt fel.

„Az innovatív berendezés koncepció egy egyedi inline hígítóberendezés, amelyet a komplex oligonukleotid-gyártás downstream folyamatának csomag egységeként (PU) terveztek” – egészíti ki Roland Schwab, a LEWA értékesítési folyamatok és downstream rendszerekért felelős vezetője. A berendezés öt folyamatbe- és -kimenettel, valamint négy elágazással rendelkezik, hogy rugalmas és folyamatos médiumszállítást biztosítson. A speciális ügyféligények miatt a berendezés az Ex-zóna 2 környezetben való használatra lett tervezve. Az inline hígítóberendezés magas pontosságú puffertoldatokat biztosít félig folyamatos működésű kromatográfiás berendezésekhez.

Szabadalmaztatott membránadagoló szivattyúk magas gyártási biztonságot garantálnak

„Mivel a hígítószerek gyártásához nagyon eltérő térfogatáramokra van szükség, a Bachem az URS specifikációjában előírta, hogy a térfogatáramok minimum 40 l/h és maximum 2 500 l/h között legyenek” – erősíti meg Pettoruto. Annak érdekében, hogy ezt a nagy tartományt rugalmasan lefedje, összesen öt LEWA ecodos hygienic típusú szivattyú került beépítésre a rendszerbe, amelyek mechanikusan forgó, többrétegű szendvicsbiztonsági membránokkal működnek. Ez megakadályozza, hogy szennyeződés, például hidraulikus olaj kerüljön a rendszerbe. A GMP-környezet miatt higiénikus kivitelű, tanúsított anyagokból (FDA, USP) készült szerkezeteket választottak, ahol minden folyadékkal érintkező fém alkatrész elektropolírozott és felületének érdessége Ra ≤ 0,5 µm. A higiénikus kialakításnak köszönhetően, amely szinte teljesen elkerüli a holt terek kialakulását, a szivattyúk könnyen – előzetes szétszerelés nélkül – tisztíthatók CIP (tisztítás helyben) folyamat során. Emellett rozsdamentes acél 1.4435, alacsony delta ferrit tartalommal, valamint a nagyon korrózióálló 1.4529 (azaz AL-6XN) acél felhasználásával készültek. Ez hosszú távon alkalmassá teszi a szivattyúkat a magas korrózió- és gyulladásveszélyes folyadékok szállítására az oligonukleotid-gyártás során. Ennek egyik nagy részét a szabadalmaztatott, négyrétegű PTFE-szendvicsmembrán adja, amely rendkívül stabil, és még membránszakadás esetén is lehetővé teszi a folyamatos működést, ezáltal magas folyamatbiztonságot biztosítva. A beépített membránszakadás-érzékelő azonnal jelzi a hibát működés közben, anélkül, hogy a további folyamatlánc szennyeződne. Ezáltal biztosított a gyártási folyamat, amely a szivattyúk területén példátlan.

A kromatográfiás környezetben történő puffertoldat-gyártás megköveteli az egyes szivattyúágak pontos folyadékmennyiségének betartását. A térfogatáramokat magas pontosságú tömegszámláló mérőeszközökkel mérik, és a szivattyúk fordulatszám-szabályozásával pontosan a megadott értékekre állítják be. A folyamat feltételeinek ellenőrzése érdekében online figyelik a pH-értéket és a vezetőképességet is.

LEWA megbízható bővítési partnerként

A leírt inline hígítóberendezés nem az első projekt, amit a LEWA megvalósított a svájci technológiai vállalat számára. „Már több éve partnerei vagyunk a Bachem-nek, és különböző szivattyúkat szállítottunk az ügyfélelvárásoknak megfelelően” – mondja Pettoruto. Így a kromatográfiás berendezések már más telephelyeken is ugyanazzal a bevált technológiával működnek: LEWA ecodos higiénikus kialakítású szivattyúkkal. A hagyományos gyógyszeripari alkalmazásokhoz, magasabb nyomású szinteken, LEWA ecoflow modelleket használnak.