40 bis 2.500 l/h: Impianto di diluizione inline con pompe dosatrici a membrana consente una produzione flessibile di buffer con volumi di flusso fortemente variabili

Per poter coprire in modo flessibile questa ampia gamma di regolazione, sono integrate nell'impianto cinque pompe LEWA ecodos hygienic, azionate da membrane di sicurezza sandwich multistrato azionate meccanicamente (esempi di altri impianti nell'immagine). (Fonte: BACHEM)

Per poter coprire in modo flessibile questa vasta gamma di regolazione, sono integrate nell'impianto cinque pompe LEWA ecodos hygienic, azionate da membrane di sicurezza a sandwich multistrato mosse meccanicamente (esempi di altri impianti nell'immagine). (Fonte: BACHEM)

L'azienda svizzera di tecnologia Bachem utilizza già pompe in design igienico del produttore di pompe LEWA. (Fonte: BACHEM)

A causa dell'ambiente GMP, sono stati scelti design igienici con materiali di costruzione certificati (FDA, USP), con tutte le parti metalliche a contatto con il fluido elettropoliti e con una rugosità superficiale di Ra ≤ 0,5 µm. (Fonte: BACHEM)

«Poiché nella produzione delle soluzioni di diluizione sono necessari volumi molto diversi, Bachem ha stabilito nella sua specifica (URS) che siano possibili portate minime di 40 l/h e massime di 2.500 l/h», conferma Pietro Pettoruto, Amministratore Delegato di LEWA Switzerland AG. (Fonte: LEWA Switzerland AG)

«Il concetto innovativo di impianto si tratta di un impianto di diluizione inline personalizzato, progettato come unità compatta per il processo a valle nella produzione complessa di oligonucleotidi», aggiunge Roland Schwab, Sales Process Industry & Downstream di LEWA. (Fonte: LEWA GmbH) / "The innovative system concept is a customized inline dilution system designed as a package unit for the downstream process in complex oligonucleotide production," adds Roland Schwab, Sales Process Industry & Downstream at LEWA. (Source: LEWA GmbH)

Da malattie rare a condizioni croniche: la domanda di farmaci a base di oligonucleotidi è in costante aumento. I produttori di principi attivi farmaceutici (API) si trovano quindi ad affrontare il compito di rendere i propri processi di produzione più efficienti e scalabili in modo più robusto, senza compromettere la qualità o la redditività. Per far fronte alla domanda crescente, il produttore di pompe e impianti LEWA fornisce al fornitore farmaceutico Bachem un nuovo sistema di diluizione inline per espandere le capacità di produzione presso la sede principale di Bubendorf (Svizzera), nel più grande edificio di produzione dell'azienda. Con esso, è possibile dosare soluzioni di diluizione in modo preciso e flessibile – con volumi che vanno da 40 a 2.500 l/h. Questa ampia gamma di regolazione è necessaria all'azienda tecnologica svizzera per garantire una fornitura automatizzata e continua di soluzioni tampone variabili durante il processo di purificazione successivo. Cinque pompe a membrana robuste e progettate per applicazioni farmaceutiche, del tipo LEWA ecodos hygienic, assicurano che l'intero processo di purificazione per la produzione di principi attivi sia assolutamente affidabile e riproducibile.

Nella produzione di chimici fine per biotecnologia e principi attivi farmaceutici, la purificazione nel cosiddetto downstream processing mediante tecniche di cromatografia e filtrazione è di fondamentale importanza. Per questo, la produzione di soluzioni tampone con alta precisione nelle proporzioni di miscelazione è cruciale e la formulazione di ciascuna soluzione deve essere molto variabile. Poiché la domanda di API sta crescendo a livello globale, questi passaggi di processo devono essere sempre più automatizzati e integrati in linee di produzione complete. In questo modo, le soluzioni possono essere miscelate direttamente sul luogo di utilizzo e, a seconda delle necessità, con diluizioni specifiche da concentrati forniti, accelerando l'intero processo di produzione e riducendo al contempo lo spazio necessario. «Una delle maggiori sfide nella diluizione inline è mantenere una qualità costante e riproducibile della soluzione tampone richiesta», afferma Pietro Pettoruto, Managing Director di LEWA Switzerland AG. Per questo, tra le altre cose, sono essenziali il controllo preciso dei flussi e dei rapporti di diluizione risultanti. Le pompe utilizzate devono essere igieniche, robuste e progettate per un uso continuo. Per sfruttare conoscenze ed esperienze dettagliate nel dosaggio e nella miscelazione ad alta precisione, Bachem ha incaricato LEWA di fornire un impianto adeguato per il nuovo edificio di produzione a Bubendorf. Bachem collabora già da molti anni con LEWA, che ha già equipaggiato gli altri siti con pompe di dosaggio igieniche.

«Il concetto innovativo di impianto consiste in un sistema di diluizione inline personalizzato, progettato come unità di confezionamento (PU) per il processo downstream nella complessa produzione di oligonucleotidi», aggiunge Roland Schwab, responsabile dei sistemi nel settore Sales Process Industry & Downstream di LEWA. L'impianto dispone di cinque ingressi e uscite di processo, oltre a quattro derivazioni, per garantire un trasporto continuo e flessibile dei fluidi. A causa di requisiti specifici del cliente, l'impianto è progettato per l'uso in zona Ex-2. L'impianto di diluizione inline fornisce soluzioni tampone di alta precisione per un sistema di cromatografia a funzionamento semi-continuo.

Pompe a membrana brevettate garantiscono elevata sicurezza di produzione

«Poiché nella produzione delle soluzioni di diluizione sono necessari volumi di flusso molto diversi, Bachem ha specificato (URS) che devono essere gestibili portate minime di 40 l/h e massime di 2.500 l/h», conferma Pettoruto. Per coprire questa vasta gamma di regolazione in modo flessibile, sono integrate nel sistema complessivamente cinque pompe LEWA ecodos hygienic, azionate da membrane di sicurezza multistrato a sandwich meccanicamente articolate. Ciò garantisce che non ci siano contaminazioni, ad esempio con olio idraulico. A causa dell'ambiente GMP, sono state scelte versioni igieniche con materiali di costruzione certificati (FDA, USP), con tutte le parti metalliche a contatto con il fluido elettropolite e una rugosità superficiale di Ra ≤ 0,5 µm. Grazie al design igienico, che evita quasi completamente le zone morte, le pompe sono molto facili da pulire in loco (CIP) senza smontarle in anticipo. Inoltre, sono stati utilizzati acciai inossidabili 1.4435 con basso contenuto di delta ferrite e 1.4529, resistente alla corrosione (equivalente a AL-6XN). Ciò rende le pompe adatte anche al trasporto di fluidi altamente corrosivi e infiammabili durante la produzione di oligonucleotidi a lungo termine. Un elemento importante è anche la membrana sandwich in PTFE a quattro strati brevettata: estremamente stabile, garantisce che anche in caso di rottura della membrana, l'impianto possa continuare a funzionare, assicurando alta sicurezza di processo. La segnalazione di rottura della membrana avvisa immediatamente durante il funzionamento di un'anomalia, senza contaminare la linea di processo. In questo modo, si garantisce una sicurezza di produzione senza pari nel settore delle pompe.

La produzione di soluzioni tampone in ambienti cromatografici richiede un rispetto preciso delle portate di flusso di ciascun ramo della pompa. Le portate vengono misurate con strumenti di misura di massa ad alta precisione e regolate con esattezza tramite il controllo della velocità delle pompe dosatrici, in modo da rispettare i valori di riferimento specificati. Per il controllo delle condizioni di processo, vengono monitorati anche online il pH e la conduttività.

LEWA come partner affidabile per l'espansione

Il sistema di diluizione inline descritto non è il primo progetto realizzato da LEWA per l'azienda tecnologica svizzera. «Siamo partner di Bachem da diversi anni e abbiamo fornito diverse pompe secondo requisiti specifici dei clienti», afferma Pettoruto. Le linee di cromatografia degli altri siti utilizzano già la stessa tecnologia collaudata: pompe LEWA ecodos in versione igienica. Per applicazioni nel settore farmaceutico tradizionale, con pressioni più elevate, sono state utilizzate pompe LEWA ecoflow.