40 bis 2.500 l/h: Sistema de dilución en línea con bombas dosificadoras de membrana que permite una fabricación flexible de reservas en volúmenes de flujo muy variables

Para poder cubrir de manera flexible este amplio rango de ajuste, se integran en la planta cinco bombas LEWA ecodos hygienic, impulsadas por membranas de seguridad de sándwich multicapa accionadas mecánicamente (ejemplos de otros sistemas en la imagen). (Fuente: BACHEM)

Para poder cubrir de manera flexible este amplio rango de ajuste, se integran en la planta cinco bombas LEWA ecodos higiénicas, impulsadas por membranas de seguridad de sándwich multicapa accionadas mecánicamente (ejemplos de otros sistemas en la imagen). (Fuente: BACHEM)

La empresa suiza de tecnología Bachem ya utiliza bombas en diseño higiénico del fabricante de bombas LEWA. (Fuente: BACHEM)

Debido al entorno GMP, se eligieron diseños higiénicos con materiales de construcción certificados (FDA, USP), en los que todas las partes metálicas en contacto con el fluido están electrogalvanizadas y tienen una rugosidad superficial de Ra ≤ 0,5 µm. (Fuente: BACHEM)

«Dado que en la fabricación de las soluciones de dilución se necesitan volúmenes de flujo muy diferentes, Bachem ha especificado en su especificación (URS) que los volúmenes de flujo de un mínimo de 40 l/h y un máximo de 2.500 l/h deben ser posibles», confirma Pietro Pettoruto, Director General de LEWA Switzerland AG. (Fuente: LEWA Switzerland AG) / "Since very different flow rates are required in the production of the dilution solutions, Bachem stipulated in its specification (URS) that flow rates of a minimum of 40 l/h and a maximum of 2,500 l/h must be possible," says Pietro Pettoruto, Managing Director of LEWA Switzerland AG. (Source: LEWA Switzerland AG)

«El concepto innovador del sistema es un sistema de dilución en línea personalizado, diseñado como una unidad empaquetada para el proceso aguas abajo en la producción compleja de oligonucleótidos», añade Roland Schwab, Procesos de Ventas Industria y Aguas abajo en LEWA. (Fuente: LEWA GmbH) / «The innovative system concept is a customized inline dilution system designed as a package unit for the downstream process in complex oligonucleotide production», adds Roland Schwab, Sales Process Industry & Downstream at LEWA. (Source: LEWA GmbH)

Desde enfermedades raras hasta indicaciones crónicas: la demanda de medicamentos a base de oligonucleótidos continúa creciendo. Los fabricantes de principios activos farmacéuticos (API) enfrentan la tarea de hacer que sus propios procesos de producción sean más eficientes y escalables, sin poner en riesgo la calidad o la rentabilidad. Para atender esta mayor demanda, el fabricante de bombas y equipos LEWA suministra al proveedor farmacéutico Bachem un nuevo sistema de dilución en línea para ampliar su capacidad de producción en la sede principal de Bubendorf (Suiza), en el edificio de producción más grande de la empresa. Con él, se pueden dosificar soluciones de dilución de manera precisa y flexible, con volúmenes de flujo de 40 a 2.500 l/h. Este amplio rango de ajuste es necesario para que la empresa tecnológica suiza garantice un suministro automatizado y continuo de soluciones de reserva variables durante el proceso de purificación posterior. Cinco bombas de membrana robustas y diseñadas para aplicaciones farmacéuticas, del tipo LEWA ecodos hygienic, aseguran que todo el proceso de purificación para la producción de principios activos sea absolutamente confiable y reproducible.

En la fabricación de productos químicos finos para biofarmacia y principios activos farmacéuticos, la purificación en el llamado proceso downstream mediante métodos de cromatografía y filtración es de vital importancia. La producción de soluciones de buffer con alta precisión en las proporciones de mezcla y la formulación de cada solución deben ser muy variables. Dado que la demanda de APIs está creciendo a nivel mundial, estos pasos del proceso deben automatizarse cada vez más e integrarse en líneas de producción completas. De esta manera, se pueden preparar soluciones directamente en el lugar de uso, mezclando concentrados suministrados según las necesidades específicas de dilución, acelerando así todo el proceso de fabricación y reduciendo el espacio requerido. "Uno de los mayores desafíos en la dilución en línea es mantener una calidad constante y reproducible del buffer necesario", explica Pietro Pettoruto, Director General de LEWA Switzerland AG. Para ello, son esenciales, entre otras cosas, el control preciso de los caudales y las proporciones de dilución resultantes. Las bombas utilizadas deben ser higiénicas, robustas y diseñadas para uso continuo. Para aprovechar conocimientos y experiencias en la dosificación y mezcla de alta precisión, Bachem encargó a LEWA la provisión de un sistema adecuado para el nuevo edificio de producción en Bubendorf. Bachem ya colabora con LEWA desde hace muchos años, y las otras ubicaciones ya están equipadas con bombas de dosificación higiénicas.

“El concepto innovador del sistema consiste en una planta de dilución en línea personalizada, diseñada como una unidad de paquete (PU) para el proceso downstream en la producción compleja de oligonucleótidos”, añade Roland Schwab, responsable de sistemas en el área de procesos de ventas para la industria y downstream en LEWA. La planta cuenta con cinco entradas y salidas de proceso, así como cuatro derivaciones, para garantizar un transporte de medios flexible y continuo. Debido a requisitos específicos del cliente, la planta está diseñada para su uso en la zona Ex-2. La planta de dilución en línea proporciona soluciones de buffer de alta precisión para un sistema de cromatografía de trabajo semi-continuo.

Las bombas de membrana patentadas garantizan una alta seguridad en la producción

"Dado que en la fabricación de soluciones de dilución se necesitan caudales muy diferentes, Bachem especificó (URS) que los caudales de volumen deben ser posibles desde un mínimo de 40 l/h hasta un máximo de 2.500 l/h", confirma Pettoruto. Para cubrir este amplio rango de manera flexible, se integran en la planta un total de cinco bombas LEWA ecodos hygienic, que funcionan con membranas de seguridad multicapa de diseño de sándwich, articuladas mecánicamente. Esto evita la contaminación, por ejemplo, con aceite hidráulico. Debido al entorno GMP, se eligieron versiones higiénicas con materiales de construcción certificados (FDA, USP), en las que todas las partes metálicas en contacto con fluidos están electropolidas y tienen una rugosidad superficial Ra ≤ 0,5 µm. Gracias a su diseño higiénico, que evita casi por completo los espacios muertos, las bombas se pueden limpiar fácilmente en el proceso CIP (limpieza en sitio) sin necesidad de desmontarlas previamente. Además, se utilizaron materiales como acero inoxidable 1.4435 con bajo contenido de delta ferrita y acero inoxidable 1.4529, muy resistente a la corrosión (equivalente a AL-6XN). Esto hace que las bombas sean adecuadas para el transporte de fluidos altamente corrosivos y inflamables en la producción de oligonucleótidos a largo plazo. Una gran parte de esto la aporta la membrana de sándwich de PTFE de cuatro capas, patentada: es extremadamente estable y garantiza que, incluso en caso de rotura de la membrana, el proceso pueda continuar, asegurando así una alta seguridad del proceso. La señalización de rotura de membrana integrada informa inmediatamente en operación sobre una avería, sin contaminar la línea de proceso adicional. De este modo, se garantiza una seguridad en la producción que no tiene igual en el área de bombas.

La producción de soluciones de buffer en un entorno cromatográfico requiere un control preciso de los caudales de cada línea de bomba. Los volúmenes se determinan mediante medidores de flujo másico de alta precisión y se regulan exactamente a los valores especificados mediante el control de velocidad de las bombas dosificadoras. Para monitorear las condiciones del proceso, también se supervisan en línea el pH y la conductividad.

LEWA como socio de expansión confiable

El sistema de dilución en línea descrito no es el primer proyecto que LEWA realiza para la empresa tecnológica suiza. "Llevamos varios años siendo socios de Bachem y hemos suministrado diferentes bombas según requisitos específicos de los clientes", dice Pettoruto. Así, las plantas de cromatografía en otras ubicaciones ya operan con la misma tecnología comprobada: bombas LEWA ecodos en diseño higiénico. Para aplicaciones en el sector farmacéutico clásico con niveles de presión más altos, se utilizan modelos LEWA ecoflow.