40 bis 2.500 l/h: Inline-ředicí zařízení s membránovými dávkovacími čerpadly umožňuje flexibilní výrobu zásobníků při výrazně se měnících objemových průtocích

Aby bylo možné flexibilně pokrýt tento velký rozsah nastavení, je do zařízení integrováno pět hygienických čerpadel LEWA ecodos, poháněných mechanicky ovládanými vícevrstvými bezpečnostními membránami typu sendvič (příklady dalších systémů na obrázku). (Zdroj: BACHEM)

Aby bylo možné flexibilně pokrýt tento velký rozsah nastavení, jsou do zařízení integrovány pět LEWA čerpadel typu ecodos hygienic, které jsou poháněny mechanicky ovládanými vícevrstvými sandwichovými bezpečnostními membránami (příklady jiných systémů na obrázku). (Zdroj: BACHEM)

Švýcarská technologická společnost Bachem již používá čerpadla v hygienickém provedení od výrobce čerpadel LEWA. (Zdroj: BACHEM)

Vzhledem k prostředí GMP byly zvoleny hygienické provedení s certifikovanými konstrukčními materiály (FDA, USP), přičemž všechny kovové části v kontaktu s kapalinou jsou elektropolírovány a mají povrchovou drsnost Ra ≤ 0,5 µm. (Zdroj: BACHEM)

„Da bei der Herstellung der Verdünnungslösungen sehr unterschiedliche Volumenströme benötigt werden, hat Bachem in seiner Spezifikation (URS) vorgeschrieben, dass Volumenströme von mindestens 40 l/h und maximal 2.500 l/h möglich sein müssen“, bestätigt Pietro Pettoruto, Geschäftsführer der LEWA Switzerland AG. (Quelle: LEWA Switzerland AG) / „Since very different flow rates are required in the production of the dilution solutions, Bachem stipulated in its specification (URS) that flow rates of a minimum of 40 l/h and a maximum of 2,500 l/h must be possible,“ says Pietro Pettoruto, Managing Director of LEWA Switzerland AG. (Source: LEWA Switzerland AG)

„Inovativní koncept zařízení se jedná o zákaznicky specifický inline ředicí systém, navržený jako balíčková jednotka pro následný proces v komplexní výrobě oligonukleotidů,“ doplňuje Roland Schwab, Sales Process Industry & Downstream ve společnosti LEWA. (Zdroj: LEWA GmbH) / „The innovative system concept is a customized inline dilution system designed as a package unit for the downstream process in complex oligonucleotide production,“ adds Roland Schwab, Sales Process Industry & Downstream at LEWA. (Source: LEWA GmbH)

Od vzácných onemocnění po chronické indikace: Potřeba léků na oligonukleotidové bázi neustále roste. Výrobci aktivních farmaceutických složek (API) se proto potýkají s úkolem zlepšit a zpřesnit své výrobní procesy, aby byly lépe a odolněji škálovatelné, aniž by riskovali ztrátu kvality nebo ekonomickou efektivitu. Aby vyhověli zvýšené poptávce, dodává výrobce čerpadel a zařízení LEWA farmaceutickému dodavateli Bachem novou inline ředicí jednotku pro rozšíření výrobních kapacit v hlavním závodě v Bubendortu (Švýcarsko), v dosud největší výrobní budově firmy. S její pomocí lze přesně a flexibilně dávkovat ředicí roztoky – s objemovými průtoky od 40 do 2 500 l/h. Tento rozsah je nezbytný pro švýcarskou technologickou společnost, aby mohla zajistit automatizované a kontinuální dodávání měnících se zásobníkových roztoků během následného čištění procesu. Pět robustních membránových dávkovacích čerpadel typu LEWA ecodos hygienic, určených pro použití ve farmaceutických aplikacích, zajišťuje, že celý proces čištění pro výrobu účinných látek probíhá naprosto spolehlivě a reprodukovatelně.

Při výrobě chemikálií pro biopharmaceutika a farmaceutické účinné látky je čištění v takzvaném Downstream procesu prostřednictvím chromatografických a filtračních metod klíčové. Výroba zásobníkových roztoků s vysokou přesností míchání je zásadní a příprava jednotlivých roztoků musí být velmi variabilní. Vzhledem k rostoucí globální poptávce po API je třeba tyto procesní kroky stále více automatizovat a integrovat do kompletních výrobních linek. Tím lze přímo na místě použití a podle potřeby míchat řešení z dodaných koncentrátů pro specifické ředění, což umožňuje zrychlení celého výrobního procesu při současném snížení prostoru. „Jednou z největších výzev při inline ředění je udržení konstantní a reprodukovatelné kvality požadovaného zásobníkového roztoku,“ říká Pietro Pettoruto, generální ředitel LEWA Switzerland AG. K tomu jsou mimo jiné nezbytné přesná kontrola průtoků a odvozených ředicích poměrů. Použitá čerpadla musí být hygienicky vhodná, odolná a navržena pro nepřetržitý provoz. Aby bylo možné využít podrobné znalosti a zkušenosti s vysoce přesným dávkováním a mícháním, zadala společnost Bachem LEWA dodání příslušného zařízení pro nový výrobní závod v Bubendortu. Bachem již řadu let spolupracuje s LEWA, která již vybavila hygienickými dávkovacími čerpadly i další své provozy.

„Inovativní koncept zařízení představuje zakázkovou inline ředicí jednotku, která byla navržena jako balíčková jednotka (PU) pro downstream proces v komplexní výrobě oligonukleotidů,“ doplňuje Roland Schwab, odpovědný za systémy v oblasti Sales Process Industry & Downstream ve společnosti LEWA. Zařízení má pět vstupů a výstupů procesu a čtyři odbočky, které zajišťují flexibilní a nepřetržitý přenos médií. Vzhledem ke speciálním požadavkům zákazníka je zařízení navrženo pro použití v zóně Ex 2. Inline ředicí jednotka poskytuje zásobníkové roztoky s vysokou přesností pro semi-kontinuální chromatografické zařízení.

Patentované membránové dávkovací čerpadla zajišťují vysokou výrobní bezpečnost

„Vzhledem k tomu, že při výrobě ředicích roztoků je potřeba velmi odlišných objemových průtoků, stanovila společnost Bachem ve své specifikaci (URS), že je možné přizpůsobit průtoky od minimálně 40 l/h do maximálně 2 500 l/h,“ potvrzuje Pettoruto. Aby bylo možné flexibilně pokrýt tento rozsah, je do zařízení integrováno celkem pět hygienických čerpadel LEWA ecodos, která jsou poháněna mechanicky klopenými vícevrstvými bezpečnostními membránami. Tím je vyloučeno riziko kontaminace například hydraulickým olejem. Vzhledem k GMP prostředí byla zvolena hygienická provedení s certifikovanými konstrukčními materiály (FDA, USP), přičemž všechny kovové části v kontaktu s kapalinou jsou elektropolírovány a mají povrchovou drsnost Ra ≤ 0,5 µm. Díky hygienickému designu, který téměř úplně eliminuje mrtvé prostory, lze čerpadla velmi snadno – bez předchozí demontáže – vyčistit v procesu CIP (čištění na místě). Dále byly použity materiály z nerezové oceli 1.4435 s nízkým obsahem deltaferritu a velmi odolná nerezová ocel 1.4529 (ekvivalent AL-6XN). Tím jsou čerpadla dlouhodobě vhodná i pro přepravu vysoce korozivních a hořlavých kapalin při výrobě oligonukleotidů. Velkou roli hraje také patentovaná čtyřvrstvá PTFE sandwichová membrána: je extrémně stabilní a zajišťuje, že i při prasknutí membrány je možný další provoz, což zvyšuje procesní bezpečnost. Zabudovaná signalizace prasknutí membrány okamžitě hlásí poruchu v provozu, aniž by došlo ke kontaminaci dalších částí výrobní linky. Tím je zajištěna výrobní bezpečnost, která je v oblasti čerpadel bezkonkurenční.

Výroba zásobníkových roztoků v chromatografickém prostředí vyžaduje přesné dodržování průtoků jednotlivých čerpadel. Objemové průtoky jsou měřeny vysoce přesnými hmotnostními průtokoměry a řízeny přes otáčkovou regulaci dávkovacích čerpadel tak, aby odpovídaly specifikovaným hodnotám. Pro kontrolu procesních podmínek jsou současně online sledovány pH a vodivost.

LEWA jako spolehlivý partner pro rozšíření

Popisované inline ředicí zařízení není první projekt, který LEWA realizovala pro švýcarskou technologickou společnost. „Jsme již několik let partnerem společnosti Bachem a dodali jsme různé čerpadla podle speciálních požadavků zákazníků,“ říká Pettoruto. Také chromatografické zařízení na ostatních provozech již používají stejnou osvědčenou technologii: hygienická čerpadla LEWA ecodos. Pro aplikace v tradiční farmaceutické oblasti s vyššími tlakovémi stupni byly použity modely LEWA ecoflow.