mikrobiológiai monitoring létfontosságú a GMP-nak megfelelő gyógyszergyártásban. Ez különösen igaz olyan alkalmazások esetén, ahol az aseptikus folyamatokat lehetőleg szinte tökéletesen kell felügyelni.

Amíg a múltban inkább rövid időtartamokra, 1 m3 levegőmintát vettek, addig a Veltek ICS rendszer l…

A gempex GmbH, GMP-szolgáltató cég Mannheimből, kíséri a BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH etanolgyártót GMP-igazolás megszerzésében az etanolhoz. Az etanol párolt vagy nem párolt minőségben különböző gyógyszerkészítmények gyártási folyamataiban ható- és segédanyagként kerül felhasználásra. Brüggeman…

Ha a mérő- és tisztatértechnika meghibásodik vagy megbízhatatlanul működik, az emberek egészsége veszélybe kerül. Akik mérő- vagy tisztatér kialakításán vagy felújításán gondolkodnak, azoknak nemcsak a berendezések minőségére kell figyelniük, hanem a szolgáltató szolgáltatásaira is érdemes odafigyel…

Nemrégiben a Sana-Krankenhaus Rügen GmbH új tisztatérrel rendelkezik a Sana-Krankenhaus gyógyszertárában, amelyben citosztatikumok, táplálékkiegészítők és fájdalompumpák steril előállítását végzik. Öt hónapos projektmunka során a WISAG Gebäude- und Industrieservice Mitteldeutschland GmbH & Co. K…

A részegységek és folyamatok tisztasága már évek óta számos iparágban minőségkritériumként van elfogadva. Az ügyfelek egyre magasabb elvárásokat támasztanak: például a szállított alkatrészeknek ki kell tisztulniuk, zsírtalanítani kell őket, részben mikrobiológiailag mentesnek is kell lenniük, ideáli…

A megfelelő mérőeszközök kiválasztása rendkívül fontos a legjobb mérési eredmények eléréséhez. Külön kihívást jelent a nedvességmérés, amelyet tisztaterekben és klímakamrákban végeznek. Az ilyen kritikus környezetekben magas színvonalú mérési eljárásokra van szükség, hiszen például a páratartalom va…

A hőmérsékletmérések alapvető fontosságúak a GxP környezetekben, hogy igazolni lehessen a megfelelő hőmérséklet pontosságát a biztonságos terméktárolás érdekében. Az ilyen pontos mérések bevezetése azonban nem mindig könnyű – ennek egyik oka a gyorsan változó szabályozási környezet a hőmérséklet-ell…

A „Humán” veszélyforrás kombinálva az egyszerűsített kapuvezérlő rendszerekkel jelentős szennyezési kockázatot rejt magában. Az intelligens, konfigurálható megoldások megkönnyítik a tisztasági osztályok betartását a gyakorlatban.

A részecskeszennyezés legnagyobb közvetlen vagy közvetett okozója ismer…

Az élet tudományokkal foglalkozó vállalatoknak kritikus gyártási folyamataikat monitorozó rendszert kell alkalmazniuk. Ezek olyan adatgyűjtő rendszerek, amelyek magas szintű adatbiztonsággal rendelkeznek, hogy a minőségre vonatkozó mérési adatokat biztonságosan rögzítsék, továbbítsák és tárolják.

Pro…

Kb. 30 éve dolgozik Egon Buchta már a tisztatérben. 1994-ben önálló vállalkozást indított a tisztaterek karbantartására és kvalifikálására szolgáló szolgáltatóként, 2004 óta GmbH-ként vezeti cégét, székhelye Baden-Württemberg tartományban, Wannweilben található. A 20 éves cégszületés évében most egy…