mikrobiologický monitoring je klíčový pro GMP-kompatibilní výrobu léčiv. To platí o to více pro aplikace, ve kterých musí být aseptické procesy monitorovány co nejdůsledněji.

Zatímco v minulosti byly vzduchové vzorky o objemu 1 m³ odebrány během relativně krátkých časových úseků, systém Veltek ICS um…

Společnost gempex GmbH, poskytovatel GMP služeb z Mannheimu, doprovází výrobce ethanolu BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH při získání GMP certifikátu pro ethanol. Ethanol v rafinované nebo nerafinované kvalitě je používán v různých výrobních postupech farmaceutických přípravků jako účinná a pomocná l…

Pokud měřící a čistící technologie selže nebo pracuje nespolehlivě, je ohroženo zdraví lidí. Pokud si někdo chce zřídit nebo zrekonstruovat měřící či čistící místnost, měl by kromě kvality zařízení zvážit také služby poskytovatele. To platí zejména tehdy, když čistící místnost vyžaduje nejvyšší přes…

Poslední dobou má společnost Sana-Krankenhaus Rügen GmbH nové čisté místnosti uvnitř lékárny Sana-Krankenhaus pro sterilní výrobu cytostatik, výživových roztoků a pump na bolest. Během pětiměsíčního projektového období zaměstnanci společnosti WISAG Gebäude- und Industrieservice Mitteldeutschland Gmb…

Čistota součástí a procesů je již léta v mnoha odvětvích etablována jako kritérium kvality. Zákazníci mají stále vyšší očekávání: například dodané součásti by měly být odsolené, odmastěné, částečně i sterilní, ideálně by měly dorazit bezpečně a čistě zabalené.

Obzvláště v automobilovém a dodavatelské…

Výběr správných měřicích přístrojů je klíčový pro dosažení optimálních měřicích výsledků. Zvláštní výzvou jsou měření vlhkosti, jaká se provádí v čistých prostorách a klimatických komorách. Kritické prostředí, jako je toto, spoléhá na vysoce výkonné měřicí metody, protože parametry jako vlhkost nebo…

Teplotní měření jsou zásadní pro prostředí GxP, aby bylo možné prokázat požadovanou přesnost teploty pro bezpečné skladování produktů. Implementace takových přesných měření však není vždy jednoduchá – jedním z důvodů je rychle se měnící regulační prostředí týkající se skladování pod dohledem teploty…

Hrozebné potenciál „Člověk“ v kombinaci s jednoduchými koncepty řízení přestupních zařízení představuje významné riziko kontaminace. Chytrá konfigurovatelná řešení usnadňují dodržování tříd čistoty v praxi.

Největším přímým nebo nepřímým původcem částicové kontaminace v čistých prostorách je známě čl…

Společnosti z oblasti life sciences musí sledovat své kritické výrobní procesy pomocí monitorovacího systému. Jedná se o systémy zaznamenávání, které disponují vysokou úrovní bezpečnosti dat, aby bylo možné spolehlivě zachytit, přenést a uložit data relevantní pro kvalitu.

Profesionální dodavatelé mo…

Už přibližně 30 let pracuje Egon Buchta v oblasti čistých prostor. V roce 1994 se stal samostatným podnikatelem jako poskytovatel služeb pro údržbu a kvalifikaci čistých prostor, od roku 2004 vede svou společnost jako GmbH se sídlem v baden-württemberském Wannweilu. V roce 20. výročí založení firmy…