Szabályozási alapok

Az ART területén számos törvény és rendelet figyelembevételét kell elvégezni:

Az Arzneimittelgesetz

A gyermekvágyó rendelők és termékenységi központok engedélyt szereznek a illetékes tartományi hatóságtól az Arzneimittelgesetz (AMG) §§ 20 b és c szerint [1], hogy gyermekvállal…

Minősített berendezések, berendezések és környezeti feltételek alapvető fontosságúak az gyógyszerek és orvostechnikai eszközök gyártása során. Ezek feltételei a folyamatok, eljárások, módszerek és rendszerek validálásának. A kvalifikáció során igazolást nyer, hogy a hasz…

Az elmúlt 10 évben a ValTec GmbH, székhelye Neuhausen am Rheinfallban, Svájcban, sikeresen tanácsadással támogatja az élettudományi szektort. Claudia Pachl 2006-os alapítása óta 2014 végéig az Engineering vezetőjeként dolgozott számos projektben nemzeti és nemzetközi vállalatok s…

A ValTec GmbH egy bővülő vállalat, amely nemzetközi és hazai szinten egyaránt szolgáltatóként működik a képzés, validálás és minőségirányítás területén a gyógyszer- és kémiai ipar számára. Mostantól a cég, amelynek székhelye Neuhausen am Rheinfallban (Svájc), az orvostechnikai eszközök területén is nyújt szolgáltatásokat.

Egyre összetette…

Érvényes folyamatok és képzett berendezések alapvető feltételei a cGMP-nek megfelelő munkavégzésnek a szabályozott környezetben a gyógyszer- és vegyiparban.
Annak érdekében, hogy megfeleljünk a jogszabályi követelményeknek és a korszerű technológia színvonalán végezhessük munkánkat, alapvető szakmai ismeretek szükségesek.

A ValTec…