Voici les liens vers les principales directives GMP regroupés.
Certaines directives peuvent être affichées et téléchargées gratuitement.

- Directives cGMP de la FDA
- Directives GMP internationales
- Directives GMP et GDP
- Pharmacopées (ordonnances)

Les directives de l'industrie marquées d'un * ainsi que les pharmacopées de l'EP (Europe) et de l'USP (États-Unis) sont toutefois payantes et doivent être commandées auprès des organisations concernées.

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Dans la norme DIN EN ISO 14644-4, les exigences relatives à la planification et à l'exécution des installations de salles propres sont définies. La norme est destinée à être utilisée par les donneurs d'ordre, les fournisseurs et les planificateurs de salles propres et comprend une liste de vérification avec des exigences de performance importantes. La norme fournit des indications sur la réalisation et les instructions de montage, y compris les exigences pour la mise en service initiale et la qualification. Les exigences fondamentales, garantissant une disponibilité opérationnelle continue et satisfaisante, sont prises en compte dans les exigences relatives à l'exploitation et à la maintenance.

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La norme internationale a été élaborée dans le cadre de l'ISO/TC 209 « Salles propres et zones associées aux salles propres » en collaboration avec le CEN/TC 243 « Technologie des salles propres ». Au sein du DIN, cette tâche était confiée au comité de travail 2.21/2.22 « Comité de réflexion normal ISO/TC 209 et CEN/TC 243 » du comité de travail NHRS 2.21 « Technologie des salles propres ».
Dans cette partie de la norme internationale ISO 14644, les exigences relatives au fonctionnement des salles propres et des zones associées aux salles propres dans les degrés de pureté requis sont incluses. Ni les degrés de pureté ni la manière de les atteindre ne sont définis. Des indications supplémentaires sont données dans les annexes de la norme.
La norme est destinée aux planificateurs et aux exploitants de salles propres.

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Lors de la conception, de la spécification, ainsi que de l'exploitation et de la régulation des salles blanches et autres zones associées, il convient de prendre en compte, outre la classification de la propreté des surfaces, d'autres facteurs. Ces facteurs sont abordés de manière plus détaillée dans d'autres parties de l'ISO 14644 et dans l'ISO 14698. La présente partie de l'ISO 14644 fournit une classification pour la détermination et la désignation des classes de propreté en fonction des concentrations de particules à la surface. Cette partie de l'ISO 14644 présente également quelques méthodes d'essai ainsi que des procédures pour la détermination de la concentration de particules à la surface.

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Cette partie de la série ISO 14644 établit le système de classification de la propreté des surfaces dans les salles blanches en ce qui concerne les composés chimiques ou éléments présents (y compris molécules, ions, atomes et particules). Cette partie de la série ISO 14644 s'applique à toutes les surfaces solides dans les salles blanches et les zones associées, telles que les murs, plafonds, sols, zones de travail, outils, équipements et appareils.

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Cette norme relie la classification de la propreté de l'air en fonction de la concentration de particules dans la salle blanche avec l'aptitude des appareils à être utilisés dans les salles blanches et les zones associées. Dans cette norme, une méthodologie d'évaluation de l'aptitude des appareils (par exemple, machines, appareils de mesure, équipements de processus, composants, outils) pour une utilisation dans les salles blanches et les zones associées est définie en ce qui concerne la propreté des particules transportées par l'air conformément aux dispositions de la norme ISO 14644-1. La plage de tailles de particules va de 0,1 µm à égal ou supérieur à 5 µm (indiquée dans ISO 14644-1).

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Cette norme contient des exigences et des directives pour l’évaluation de la pureté chimique de l’air ambiant des équipements et matériaux destinés à être utilisés dans les salles blanches et les zones contrôlées associées, qui sont liées à la norme ISO concernant les classes de propreté en fonction de la concentration chimique (voir ISO 14644-8).

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Cette norme offre un guide et des recommandations pour l'optimisation de la consommation d'énergie et le maintien de l'efficacité énergétique dans les salles blanches neuves et existantes, les zones propres et les modules SD. La norme fournit des instructions pour la conception, la construction, la mise en service et l'exploitation des salles blanches. Elle inclut toutes les caractéristiques spécifiques aux salles blanches et peut être appliquée dans divers secteurs afin d'optimiser la consommation d'énergie dans l'électronique, l'aérospatiale, le nucléaire, la pharmacie, les hôpitaux, les dispositifs médicaux et l'industrie alimentaire, ainsi que pour d'autres applications d'air pur. De plus, la norme introduit le concept de benchmarking pour l'évaluation des performances et la comparaison de l'efficacité énergétique des salles blanches, tout en respectant les exigences des niveaux de performance de l'ISO 14644.

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Cette partie de la série de normes ISO 14644 fournit des lignes directrices pour l'interprétation et l'application des résultats de la mesure du taux de déposition de particules (PDR) sur une ou plusieurs surfaces sensibles d'une salle blanche dans le cadre d'un programme de contrôle de la contamination. Des indications sont données sur la manière dont la PDR peut être influencée et comment réduire le risque de contamination par des particules sur des surfaces sensibles.

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Ce document établit les exigences, recommandations et méthodologies pour le contrôle de la contamination microbiologique dans les zones contrôlées pour la propreté. De plus, ce document définit les exigences relatives à la mise en place et à la preuve du contrôle microbiologique dans ces zones. Ce document se limite à la contamination microbiologique vivante et exclut toutes les considérations concernant la contamination endotoxique, protéino-sensible ou virale.

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Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Disponible en : allemand

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Date de publication : 1996-02
Date de retrait : 2007-12
Document de remplacement : VDI 2083 Feuille 4.1 ; VDI 2083 Feuille 5.1
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Medizintechnik ; VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Nombre de pages : 27
Disponible en : allemand, anglais

Le document est notamment valable en liaison avec la feuille 1 de cette directive et contient des indications pour atteindre et respecter les classes de pureté de l'air nécessaires. Il aborde notamment des mesures conceptuelles, techniques, structurelles, le montage, la mise en service, l'exploitation, la maintenance et le nettoyage.

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Date de publication : 2015-04
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 10
Disponible en allemand, anglais

Cette directive établit les exigences pour la vérification régulière d'une salle blanche ou d'une zone propre afin de démontrer la conformité continue. Ces exigences concernent les contrôles de fonctionnement décrits dans VDI 2083 feuille 1 et VDI 2083 feuille 3 ainsi que DIN EN ISO 14644-1 et DIN EN ISO 14644-3 pour l'exploitation des installations. Parmi les contrôles de fonctionnement décrits figurent l'inspection visuelle, la détermination de la vitesse de l'air ou du débit volumique d'air et du taux de renouvellement d'air des locaux, le test d'étanchéité du filtre, la détermination de la différence de pression sur le filtre et entre les locaux, la classification de la pureté de l'air, la détermination du temps de récupération, la mesure de la température, de l'humidité relative, du niveau de pression sonore et de l'éclairement.

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Date de publication : 2005-07
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 40
Disponible en : Allemand, Anglais

Ce document s'applique aux méthodes de mesure et aux appareils de mesure liés aux contrôles d'acceptation et à la surveillance des installations de technologie des salles blanches en service. Des normes et directives spécifiques s'appliquent à la vérification des différents éléments des installations de technologie des salles blanches. Les méthodes décrites ici sont spécialement adaptées aux exigences des salles blanches et diffèrent à cet égard des méthodes de mesure pour d'autres systèmes techniques.

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Date de publication : 2012-06
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 37
Disponible en : allemand, anglais

Cette directive traite de la surveillance métrologique continue des paramètres individuels des installations techniques de salles blanches. La surveillance peut être continue (par exemple, pression, température, humidité) ou séquentielle (par exemple, microbiologie). La directive s'applique à ce que l'on appelle la surveillance classique au sens de la surveillance continue des paramètres, mais pas aux mesures récurrentes de qualification. La directive ne comprend pas la description des analyses microbiologiques. Elle spécifie des méthodes pour la réalisation de mesures sur des installations techniques de salles blanches et décrit les appareils de mesure appropriés, afin de les établir comme norme pour la surveillance. Les exigences concernant les mesures de surveillance visent à aider l'utilisateur dans le choix des méthodes permettant de détecter, en fonctionnement, les écarts par rapport aux exigences, liés à l'installation ou au processus. Cette directive ne s'applique pas à la surveillance des salles blanches avec des enregistreurs de données, qui se contentent de stocker les données recueillies et de les lire à intervalles réguliers. En revanche, les enregistreurs de données qui transmettent directement les données recueillies à un système supérieur, et qui ne fonctionnent donc, au sens strict, que comme capteurs, ne sont pas exclus.

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Date de publication : 1996-02
Date de retrait : 2007-12
Document de remplacement : VDI 2083 Feuille 5.1 ; VDI 2083 Feuille 9.1
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Nombre de pages : 51
Disponible en : allemand, anglais

Le document traite de la planification, de la production, de la maintenance, de la restauration et de la vérification de la propreté requise sur les surfaces dans les zones propres. Il comprend la classification de la propreté des surfaces, les exigences en matière de propreté et leur adéquation à l'usage des surfaces ; les procédés de nettoyage et de décontamination des surfaces ; les méthodes de vérification de la propreté des surfaces.

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Date de publication : 2011-04
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuel associé : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 59
Disponible en allemand, anglais

Cette directive décrit les potentiels d'économie d'énergie spécifiques aux salles blanches. Les processus en cours dans la salle blanche ne sont considérés dans cette directive qu'aux interfaces avec l'équipement technique spécifique aux salles blanches. À titre d'exemple, cette directive examine le potentiel d'économie pour l'eau pure et la vapeur propre. Bien entendu, l'architecture du bâtiment, l'équipement technique du bâtiment (TGA) pour l'environnement, l'approvisionnement énergétique central du bâtiment et toutes les possibilités de récupération de chaleur font également partie d'une vision globale de l'énergie. Étant donné que ces domaines sont largement décrits dans des réglementations existantes (par exemple, VDI 2067, VDI 3807, DIN V 18599), seules les interfaces avec la salle blanche sont prises en compte ici.

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Date de publication : 1996-02
Date de retrait : 2007-12
Document de remplacement : VDI 2083 Feuille 5.1
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Nombre de pages : 20
Disponible en : allemand, anglais

La directive contient des exigences techniques de santé pour le confort des personnes lors d'une activité légère (1,5 mètre) en salles blanches. Le confort thermique de l'être humain dépend de son bilan thermique corporel, ainsi que de la distribution locale de la chaleur émise. Le bilan thermique est déterminé par des paramètres liés à la personne, tels que l'activité physique (niveau d'activité) et l'habillement (résistance thermique), ainsi que par les paramètres du climat ambiant, à savoir la température de la surface de l'enveloppe, la température de l'air, l'humidité relative de l'air et la vitesse de l'air.

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Date de publication : 2007-09
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 95
Disponible en : allemand, anglais

La directive décrit les exigences relatives au fonctionnement des systèmes techniques de salles blanches, qui sont spécifiées dans le cadre de l'assurance qualité afin de garantir les exigences de pureté respectives de l'environnement de processus. Le champ d'application couvre tous les états de fonctionnement planifiables et prévisibles. Il comprend, en plus du processus de salle blanche et du processus de production, le fonctionnement normal, le mode veille, les perturbations ainsi que leur élimination, ainsi que les mesures de maintenance et d'entretien. Les exigences de pureté doivent couvrir toutes les catégories de contamination essentielles pour le cas d'utilisation : physiques (particules), chimiques (moléculaires) et biologiques. Les situations exceptionnelles, telles que les catastrophes et les incendies, ne relèvent pas du champ d'application.

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Date de publication : 2008-10
Date de retrait : 2017-01
Document de remplacement : VDI 2083 Feuille 9.2
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 8
Disponible en : allemand, anglais

Cette directive concerne les vêtements de salle blanche destinés à un usage multiple. Les vêtements de salle blanche à usage unique, qui sont jetés après utilisation, ne relèvent pas de cette directive.

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Date de publication : 1996-11
Date de retrait : 2007-04
Document de remplacement : VDI 2083 Feuille 15
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Nombre de pages : 15
Disponible en : allemand, anglais

Le personnel appartient, en salle blanche, aux sources critiques de contamination. Les contaminations particulaires proviennent d'une part du tractus respiratoire et sont libérées sous forme de gouttelettes lors de la parole, de l'expiration et des éternuements par la bouche et le nez, et d'autre part de la surface de la peau et des vêtements. Le document contient des indications sur la manière dont, par la sélection du personnel (critères médicaux, d'aptitude personnelle), l'habillement (exigences liées au poste de travail) et les comportements (formation méthodique, surveillance du personnel), ces contaminations et leur propagation dans la pièce peuvent être limitées au minimum. La discussion de telles mesures, visant à maintenir l'influence perturbatrice du « facteur contamination humain » dans des limites fixées, constitue l'objectif de cette directive.

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Date de publication : 2015-10
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 76
Disponible en allemand, anglais

La directive traite de la spécification des milieux purs (vapeur, gaz et produits chimiques) pour les processus en technologie des salles blanches ainsi que des systèmes de distribution pour ces milieux. La directive offre un résumé des connaissances concernant la planification, la construction, l'exploitation et la surveillance des systèmes d'approvisionnement en milieux purs, et soutient les planificateurs, les fournisseurs de systèmes et les exploitants dans leur travail. Elle est prévue comme un remplacement de VDI 2083 feuille 7 et feuille 10.

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Date de publication : 2002-09
Date de retrait : 2007-12
Document de remplacement : VDI 2083 Feuille 9.1
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Nombre de pages : 24
Disponible en : allemand, anglais

Le document inclut les définitions de la compatibilité avec les salles blanches et, sur cette base, la détermination de l'aptitude des moyens techniques à être utilisés dans les salles blanches et les zones associées. L'objectif de cette directive est une procédure standardisée pour la qualification ou la comparabilité des moyens techniques (par une analyse statistique des résultats) en ce qui concerne leurs émissions de particules transportées par l'air. Les moyens techniques peuvent inclure, par exemple, en référence à VDI 2815 Feuille 5, des installations de production (liasseuses), des équipements de mesure et de contrôle (microscopie), des équipements de transport et de manutention (convoyeurs), des installations de stockage et de l'aménagement intérieur. La compatibilité avec les salles blanches fait partie de la conformité à la propreté.

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Date de publication : 2014-10
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 56
Disponible en : allemand, anglais

Cette directive traite de la contamination chimique dans les zones propres. Elle décrit la phénoménologie, la mesure et la maîtrise de la contamination de l'air par des substances chimiques, c'est-à-dire la contamination gazeuse. La directive est conforme à la norme DIN EN ISO 14644-8, qui classe la contamination chimique transportée par l'air (anciennement appelée AMC), mais ne décrit ni leur mesure ni leur maîtrise.

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Date de publication : 1991-09
Date de retrait : 2007-05
Date limite de recours : 1992-03-31
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Raumlufttechnik ; VDI-Handbuch Sanitärtechnik
Nombre de pages : 40
Disponible en : Allemand

Le but de la directive est de résumer les connaissances concernant la planification, la construction, l'exploitation et la surveillance des installations d'eau ultrapure. Les principales affirmations de la directive résultent des résultats d'analyses de défaillance des installations d'eau ultrapure existantes et de leur actualisation pour les futures tâches.

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Date de publication : décembre 2006
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 60
Disponible en allemand, anglais

Cette directive vise à planifier, produire, maintenir, restaurer et prouver la conformité à la propreté requise des moyens de production ainsi que des composants de traitement de l'air dans les zones propres selon VDI 2083 Feuille 1. Le document traite essentiellement des contaminations particulaires. Les contaminations chimiques (moléculaires), biologiques et radiologiques de surface ne sont pas l'objet spécifique de cette directive ; il en va de même pour les médias de processus. Cette directive inclut la définition de la compatibilité avec la propreté et, sur cette base, la classification, ainsi que les procédures pour déterminer l'aptitude des moyens de production et des composants de traitement de l'air à être utilisés dans des espaces où la qualité de l'air et d'autres paramètres sont évalués par des règlements. Elle décrit également les propriétés de dégazage et électrostatiques des moyens de production et de leurs composants de traitement de l'air dans les salles blanches. La propreté de surface et sa classification font également partie de cette directive. La compatibilité avec la propreté d'un moyen de production comprend toutes les contaminations pertinentes pour le processus. Les méthodes de mesure décrites dans cette directive pour évaluer la compatibilité avec la propreté des moyens de production incluent la compatibilité avec les salles blanches, la propreté particulaire de surface, le comportement de dégazage et le comportement électrostatique. Cette directive s'applique aux moyens de production introduits dans la salle blanche ainsi qu'aux composants de traitement de l'air.

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Date de publication : 2017-01
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 116
Disponible en : allemand, anglais

Cette directive s'applique à tous les matériaux consommables utilisés dans des zones contrôlées en termes de propreté, par exemple, gants, vêtements, chaussures/overshoes, matériaux d'emballage, détergents, masques, papier. La directive décrit les propriétés fondamentales des types de produits mentionnés ainsi que leurs propriétés en termes de pureté et leur vérification. L'accent est mis sur les contaminants particulaires et chimiques transportés par l'air. De plus, cette directive fournit des conseils pour la sélection de produits en fonction des exigences sectorielles et de processus, ainsi que des recommandations pour la logistique.

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Date de publication : 1998-02
Date de retrait : 2015-10
Document de remplacement : VDI 2083 Feuille 7
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bau und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 26
Disponible en : allemand, anglais

Les milieux purs (produits chimiques et gaz) sont de plus en plus utilisés pour de nombreux procédés de fabrication. Ils sont présents dans des technologies de pureté telles que, par exemple, la fabrication de semi-conducteurs, l'énergie solaire, la fibre optique, la micromécanique et des secteurs comparables. L'objectif est de ne pas, ou seulement dans une limite acceptable, détériorer la pureté entre la livraison du milieu (Point of Supply/P.O.S.) et l'entrée chez l'utilisateur (Point of Entry/P.O.E.). Le but de cette directive est de rassembler les connaissances concernant la planification, la construction, l'exploitation, la surveillance et la documentation des systèmes d'approvisionnement en milieux purs. La pureté concerne la contamination par des particules, cations, anions, COT et d'autres paramètres spécifiques (gaz étrangers, humidité, etc.). Aucune indication sur les exigences de pureté n'est fournie ; celles-ci doivent être définies en fonction des différentes applications avec l'exploitant concerné.

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Date de publication : 2008-01
Date de retrait : 2013-01
Document de remplacement : VDI 2083 Feuille 1
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 36
Disponible en : Allemand, Anglais

Dans la série de directives VDI 2083, des classes de pureté sont définies pour la planification, la construction et l'exploitation d'installations techniques de salles blanches, et des voies pour leur obtention et leur maintien sont présentées. Dans cette directive, en s'inspirant de la série de normes ISO 9000, les paramètres déterminants pour la qualité, applicables à tous les domaines de la technologie des salles blanches, sont définis, et les mesures nécessaires d'assurance qualité sont décrites. Les déclarations générales de l'ISO 9004 sont reprises, sauf indication contraire expresse, et commentées en fonction de leur importance dans la technologie des salles blanches, éventuellement complétées par des aspects pratiques pertinents pour ce domaine spécialisé.

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Date de publication : 2000-01
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés :
- VDI-Handbuch Management und Sicherheit in der Umwelttechnik
- VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 13
Disponible en allemand, anglais

Ce document complète la directive VDI 2083 feuille 2 par les mesures de sécurité et environnementales nécessaires pour maîtriser les impacts transversaux du système. En raison de la grande variété de produits, processus, activités et conditions structurelles dans les salles blanches, cette fiche de directives présente un guide avec des conseils généraux sur la procédure lors de la construction neuve, de la rénovation, de la démolition ainsi que lors de la mise hors service ou de l’extension. La gestion appropriée de l’élimination des composants d’installation et des matériaux d’usage est également abordée.

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Date de publication : 2009-01
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 59
Disponible en : allemand, anglais

Le but de cette directive est de résumer les connaissances concernant la planification, la construction, l'exploitation et la surveillance des installations de traitement de l'eau pour la production et la distribution d'eau ultrapure. Cette directive s'applique aux exigences de qualité, à la production et à l'approvisionnement en eau ultrapure pour des processus nécessitant une haute pureté, comme utilisé en technologie des salles blanches. Dans la technique des centrales électriques et des centrales nucléaires, des processus et systèmes similaires sont employés, mais ils ne relèvent pas de cette directive, car ils sont décrits ailleurs. L'eau ultrapure est utilisée dans diverses applications, d'une part pour les processus de nettoyage et d'autre part pour diluer des produits chimiques ultrapurs concentrés à des concentrations de solution utilisables, ou elle devient un composant du produit final. Par exemple, des surfaces contaminées sont nettoyées avec de l'eau ultrapure avant d'effectuer des processus sensibles. L'eau ultrapure utilisée à cet effet doit répondre à des exigences strictes en matière de pureté particulaire, chimique et biologique lors de l'application. Dans le domaine de la microélectronique / technologie des semi-conducteurs, en raison de la miniaturisation des structures, l'accent est mis sur l'élimination de toute contamination particulaire, chimique et biologique. Dans le domaine des sciences de la vie, l'objectif principal est l'élimination des contaminations microbiennes et particulaires, ainsi que la réduction de la charge ionique et des substances organiques à une limite fixée. En biotechnologie, notamment pour la biologie moléculaire, les contaminations sont réduites comme dans la microélectronique / technologie des semi-conducteurs et dans l'eau pharmaceutique, mais d'autres impuretés, telles que les enzymes et les acides nucléiques, peuvent jouer un rôle, sans être abordées ici car elles sont également réglementées ailleurs. Il convient de respecter dans le domaine des sciences de la vie les réglementations nationales et internationales en vigueur. Les systèmes de production d'eau ultrapure utilisés se structurent en : traitement, y compris la prétraitement, stockage et distribution, utilisation, y compris le contrôle de la qualité. Les étapes de traitement nécessaires à la production d'eau ultrapure, ainsi que la conception du système, sont déterminées par l'analyse de l'eau brute locale et par l'objectif spécifique de qualité de l'eau ultrapure dans le cas d'application concret. Les conditions environnementales, telles que la réduction de l'utilisation de produits chimiques, ainsi que les coûts locaux de l'eau et autres coûts d'exploitation, influencent également le choix des différentes étapes du procédé. Le stockage et la distribution sont déterminés par les conditions locales d'installation et par les unités d'utilisation à connecter. En général, il faut élaborer une solution économique à partir d'une multitude de possibilités de traitement.

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Date de publication : 2009-01
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 52
Disponible en : allemand, anglais

Le but de cette directive est de résumer les connaissances concernant la planification, la construction, l'exploitation et la surveillance des installations de traitement de l'eau pour la production et la distribution d'eau ultrapure. Cette directive s'applique aux exigences de qualité, à la production et à l'approvisionnement en eau ultrapure pour des processus nécessitant une haute pureté, comme c'est le cas dans la technologie des salles blanches. Dans la technique des centrales électriques et des centrales nucléaires, des processus et systèmes similaires sont utilisés, mais ils ne relèvent pas de cette directive, car ils sont décrits ailleurs. L'eau ultrapure est utilisée dans diverses applications, d'une part pour les processus de nettoyage et d'autre part pour diluer des produits chimiques concentrés à des concentrations d'utilisation ou pour intégrer dans le produit final. Par exemple, des surfaces contaminées sont nettoyées avec de l'eau ultrapure avant l'exécution de processus sensibles. L'eau ultrapure utilisée doit répondre à des exigences strictes en matière de pureté particulaire, chimique et biologique lors de l'application. Dans le domaine des applications techniques, notamment en microélectronique/technologie des semi-conducteurs, l'accent, en raison de la réduction des structures, est mis sur l'élimination de toute contamination particulaire, chimique et biologique possible. Les systèmes d'eau ultrapure utilisés se structurent en : traitement, y compris la prétraitement stockage et distribution utilisation, y compris la surveillance de la qualité. Les étapes de traitement nécessaires à la production d'eau ultrapure, ainsi que la configuration du système, sont déterminées par l'analyse de l'eau brute, influencée par les conditions locales, et par l'objectif spécifique de qualité de l'eau ultrapure dans chaque cas d'application. Les conditions environnementales, telles que la réduction de l'utilisation de produits chimiques, ainsi que les coûts locaux de l'eau et autres coûts d'exploitation, influencent également le choix des différentes étapes du procédé. Le stockage et la distribution sont déterminés par les conditions d'installation locales et les unités d'utilisation à connecter. En général, il convient de développer une solution économique à partir d'une multitude de possibilités de traitement.

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Date de publication : 2010-10
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 104
Disponible en : allemand, anglais

Cette directive s'applique aux exigences de qualité, à la production et à l'approvisionnement en eau ultrapure lors de processus nécessitant une haute pureté. Dans la technologie des centrales électriques et la technologie des centrales nucléaires, des processus et systèmes similaires sont utilisés, mais ils ne relèvent pas du champ d'application de cette directive, car ils sont décrits ailleurs.

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Date de publication : 2008-04
Date de retrait : 2009-07
Date limite de recours : 2008-09-30
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Nombre de pages : 32
Disponible en : Allemand

Cette directive traite des effets de la contamination chimique sur les personnes présentes dans les salles blanches, ainsi que sur les matières premières et produits fabriqués ou stockés, et sur les aides. La directive établit des principes généraux pour le traitement, la manipulation, la prévention et la réduction de la contamination chimique dans les salles blanches. Ces principes sont basés sur les caractéristiques de performance de solutions techniques connues et disponibles, ainsi que sur leurs aspects économiques. Il est expressément indiqué que d'autres médias que l'air peuvent également être vecteurs de contaminants pour les processus, produits et personnes. Il s'agit notamment de l'eau, des solutions aqueuses, d'autres fluides de procédé et de gaz de procédé. La contamination chimique de ces médias a des impacts dans toutes les industries de production concernées, telles que la microélectronique, l'optique, le secteur des aliments et des produits de consommation, la pharmacie, la génétique et la technologie médicale. La contamination moléculaire des médias de procédé liquides et gazeux n'est cependant pas couverte par cette directive. Le champ d'application de la directive comprend toutes les zones de production et de stockage des industries concernées, sous conditions de salles blanches, où les produits et processus peuvent être affectés par la contamination chimique.

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Date de publication : 2007-04
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 38
Disponible en allemand, anglais

La directive VDI 2083 Feuille 15 comprend les points suivants :
– les exigences relatives à la salle blanche concernant les personnes et leur tenue
– formation, comportement en salle blanche, contrôle de réussite
– contamination par particules due au personnel / vêtements de salle blanche, formation, aménagement du poste de travail

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Date de publication : 2009-06
Date de retrait : 2010-08
Document de remplacement : VDI 2083 Feuille 16.1
Date limite de recours : 2009-11-30
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 46
Disponible en : allemand

Cette directive traite de tous les types de systèmes de barrière pour la séparation d'environnements définis et purs. La mission comprend : la classification des contaminations - du point de vue de l'analyse des risques - de manière transversale ; la classification des environnements purs séparés ; assurer le fonctionnement continu des environnements purs séparés - surveillance - suivi des limites - techniques de commande et de régulation ; critères pour les environnements purs séparés (isolateurs, bancs de travail) ; procédures de qualification pour les systèmes de barrière ; décontamination et nettoyage des systèmes de barrière ; systèmes de transfert et élimination aux interfaces des systèmes de barrière ; exploitation et surveillance des systèmes de barrière. Le champ d'application de cette directive couvre : tout type de délimitation particulière entre l'espace et l'environnement du processus, du rejet pour un écoulement de déplacement à faible turbulence dans les salles d'opération jusqu'aux microenvironnements en technologie des semi-conducteurs ou aux isolateurs en pharmacie, dans le but de contrôler la contamination ; tous les types de contamination, c'est-à-dire particulaire (voir aussi VDI 2083 Feuille 1 et Feuille 3 ainsi que EN ISO 14644-1, -2 et -3), chimique/moléculaire (voir aussi VDI 2083 Feuille 8.1 ainsi que EN ISO 14644-8) et biologique (voir aussi VDI 2083 Feuille 18). La VDI 2083 Feuille 16 constitue une extension pratique et une clarification par rapport à EN ISO 14644-7. Le champ d'application de cette directive se limite aux médias gazeux tels que l'air et les gaz de protection dans l'enveloppe/barrière, mais pas aux processus sous vide ou aux médias liquides. Elle concerne exclusivement les contaminants transportés par l'air, c'est-à-dire que seul l'air (exceptions : atmosphères spéciales, par exemple gaz de protection en cas d'isolateurs, inertisation, médias de décontamination) est considéré comme support. La pénétration de fuites ou d'étanchéités/faiblesse par des contaminants microbiologiques n'est pas traitée. Les aspects liés à la sécurité, tels que la fuite de liquides ou de gaz à partir d'unités de barrière, ne sont pas abordés.

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Date de publication : 2010-08
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 80
Disponible en : allemand, anglais

Cette directive fournit des indications pour la planification, la production/l'installation, la mise en service et l'exploitation des systèmes de barrière dans la technologie des salles blanches. Les planificateurs, fabricants, utilisateurs et exploitants d'espaces de travail propres doivent définir et consigner par écrit les exigences concernant le produit et son environnement. Le champ d'application de la directive couvre tout type de délimitation particulière entre la pièce et l'environnement du processus, visant le contrôle de la contamination ; cela inclut à la fois les barrières dynamiques et fixes. Tous les types de contamination (particulaire, chimique/moléculaire, biologique) sont traités. La directive complète la norme DIN EN ISO 14644-7 en ce qui concerne l'application pratique.

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Date de publication : 2015-10
Date limite de recours : 2016-03-31
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 16
Disponible en allemand

Cette directive traite de tous les types de Mini-Environments pour la séparation d'environnements contrôlés définis dans les domaines techniques. Cette directive s'applique exclusivement aux médias gazeux tels que l'air et les gaz de protection à l'intérieur du Mini-Environnement. Elle ne concerne pas les processus sous vide ou les médias de processus liquides. Elle traite uniquement des contaminations transportées par l'air, c'est-à-dire que le support de transport est généralement l'air (dans des cas exceptionnels, une atmosphère spéciale, par exemple un gaz de protection). La pénétration de contaminants microbiologiques par des fuites ou des défauts/points faibles n'est pas prise en compte.

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Date de publication : 2013-06
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 71
Disponible en allemand, anglais

La directive traite des contaminations particulaires et chimiques (moléculaires) ainsi que des propriétés électrostatiques des matériaux, ainsi que de leur nettoyabilité des surfaces. Les contaminations biologiques et radiologiques des surfaces ne sont pas l'objet spécifique de cette directive. La directive inclut la définition de la compatibilité à la pureté et à la salle blanche des matériaux. Sur cette base, elle prévoit la classification ainsi que les démarches pour déterminer l'aptitude à leur utilisation dans des zones de production propres.

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Date de publication : 2012-01
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuel associé : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 32
Disponible en allemand, anglais

La directive décrit les origines et les conséquences possibles de la contamination microbiologique dans l'air et sur les surfaces dans les salles blanches, ainsi que la détection, la quantification, la prévention et la maîtrise de la biocontamination. La directive établit des principes généraux pour le traitement, la manipulation, la prévention et la réduction de la contamination microbiologique dans les salles blanches. L'objectif de la directive est de fournir aux opérateurs de processus de production hygiéniques en conditions de salle blanche des aides à la décision pour établir des concepts de contrôle optimisés contre la contamination microbiologique conformément à l'état de la technique.

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Date de publication : 2018-08
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 51
Disponible en allemand, anglais

Cette directive établit une procédure pour l'examen et la classification de l'étanchéité des contenants, généralement des salles blanches, des conduits d'air, mais aussi des installations et pièces comparables, et contient des indications pour la fabrication de salles blanches étanches. La procédure peut également être appliquée, dans le sens, à d'autres pièces dont l'étanchéité doit être vérifiée.

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Date de publication : 2018-06
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuel associé : VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 14
Disponible en allemand, anglais

La directive fournit des indications sur l’évaluation et l’optimisation du choix des matériaux, qui doivent être décontaminés par dégazage. Parmi les agents de décontamination, on peut citer par exemple le peroxyde d’hydrogène, l’éthylène-oxydé, le dioxyde de chlore et le formaldéhyde. La directive décrit une caractérisation du comportement de désorption d’un composé chimique en tant que propriété du matériau, afin d’en déduire une influence fondamentale sur le comportement de ventilation d’une pièce. L’application de la directive permet d’optimiser le temps de ventilation d’une pièce en sélectionnant délibérément des matériaux qui absorbent peu un composé chimique lors du dégazage et qui le désorberont rapidement lors de la ventilation. La résistance des matériaux, les processus de vieillissement, les répétitions périodiques et les charges extrêmes avec les composés chimiques utilisés ne sont pas pris en compte dans cette directive.

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Date de publication : 2019-10
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Medizintechnik
                                VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Nombre de pages : 108
Disponible en allemand, anglais

Cette directive constitue une aide à la décision basée sur une approche fondée sur le risque pour l'identification des contaminations critiques de nature biologique, chimique ou particulaire, ainsi que, le cas échéant, pour la définition de critères d'acceptation (évaluation de la pureté) et pour la vérification (détermination de la pureté) des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication. Cela concerne à la fois les dispositifs médicaux eux-mêmes, leurs sous-produits, fournisseurs, etc. La présente directive ne traite pas de la préparation initiale ni de la reconditionnement des dispositifs médicaux par l'utilisateur, ni de l'évaluation de leur compatibilité biologique (biocompatibilité selon les normes de la série ISO 10993).

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Date de publication possible : 2023-04
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik

Objectif / Domaine d'application : Définition normative d'une méthode de mesure rapide, robuste et peu coûteuse par rapport à l'état actuel, tout en élargissant la plage de mesure. La directive doit s'appuyer sur l'analytique selon ISO 16000-6 et se concentrer sur la méthodologie de mesure afin de garantir la comparabilité des résultats. À cette fin, elle doit spécifier la prise d'échantillons, le transport et la manipulation, ainsi que la détermination de la valeur de référence.

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Date de publication possible : 2023-04
Éditeur : VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuels associés : VDI-Handbuch Reinraumtechnik

Objectif / Domaine d'application : Définition normative d'une procédure de mesure/détermination des contaminations de surface, méthodologie pour établir des critères vérifiables pour la propreté des surfaces des pièces livrées.

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Date de publication : 2017-08
Éditeur : VDI-Gesellschaft Produktion und Logistik
Auteur : VDI-Fachbereich Technische Logistik
Manuels associés : VDI-Handbuch Technische Logistik - Volume 1 : Ponts roulants
Nombre de pages : 40
Disponible en : Allemand, Anglais

Pour le fonctionnement des appareils de levage, des systèmes mobiles de transmission d'énergie et de données sont nécessaires. Ils permettent une communication sûre des commandes électriques/électroniques et capteurs intégrés au pont roulant entre eux, entre plusieurs ponts roulants sur la même voie, avec des lignes de conduite fixes et des commandes centrales. Cette directive compile les systèmes importants pour la transmission d'énergie et de données pour les ponts roulants selon des critères techniques, et les classe et évalue en fonction des domaines d'application des appareils de levage. Les systèmes de transmission de données par Ethernet industriel (Ethernet/IP, Profinet, etc.) de systèmes hydrauliques ou pneumatiques, ainsi que les exigences spécifiques des systèmes de stockage à rayonnages, des techniques de ponts, des conditions de salles blanches, des opérations offshore et des systèmes de transport de personnes ne sont pas pris en compte.

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Date de publication : 2018-06
Éditeur : VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Auteur : VDI-Fachbereich Biotechnologie

Manuels associés :
VDI-Handbuch Biotechnologie
VDI-Handbuch Fabrikplanung und -betrieb - Volume 1 : Surveillance des opérations / Maintenance
VDI-Handbuch Fabrikplanung und -betrieb - Volume 2 : Modélisation et simulation
VDI-Handbuch Medizintechnik
VDI-Handbuch Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen - Volume 2 : Planification / Conception

Nombre de pages : 48
Disponible en : allemand, anglais

La directive est une aide à la réalisation pour des projets interdisciplinaires dans le domaine GMP. La directive aide à planifier de manière interdisciplinaire dès le départ les projets de planification et de construction régulés par GMP, ainsi que leur exploitation ultérieure. Elle s'adresse aux fournisseurs, constructeurs de machines et d'installations, planificateurs, consultants et exploitants de zones/projets régulés par GMP (dans l'industrie pharmaceutique, l'industrie cosmétique, la technologie médicale dans les hôpitaux, dans le secteur de la biotechnologie).

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Date de publication : 2019-05
Date limite de recours : 2020-01-31
Éditeur : VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Auteur : VDI-Fachbereich Biotechnologie

Manuels associés :
VDI-Handbuch Biotechnologie
VDI-Handbuch Medizintechnik
VDI-Handbuch Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen - Volume 2 : Planification/Conception

Nombre de pages : 38
Disponible en : allemand

La directive formule des règles fondamentales de bonne gestion des données dans le domaine de la recherche en sciences de la vie et s'adresse aux responsables organisationnels de la collecte et du traitement des données numériques dans le cadre d'activités de recherche. L'application de cette directive facilite la réutilisation des résultats scientifiques, assure une sécurité d'action pour les responsables (exécutants et donneurs d'ordre), aide à atteindre la conformité avec les directives des bailleurs de fonds et des éditeurs scientifiques, et peut également servir de premier aperçu des normes pertinentes dans ce domaine.

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