Aquí se presentan los enlaces a las principales directrices GMP.
Las directrices individuales se pueden consultar y descargar gratuitamente.

- Directrices cGMP de la FDA
- Directrices GMP internacionales
- Directrices GMP y GDP
- Farmacopeas (libros de medicamentos)

Las directrices de las asociaciones industriales marcadas con * y las farmacopeas de la EP (Europa) y USP (EE.UU.) deben ser solicitadas a las organizaciones correspondientes y son de pago.

más ...

En DIN EN ISO 14644-4 se establecen los requisitos para la planificación y ejecución de instalaciones de salas limpias. La norma está destinada a su aplicación por parte de clientes, proveedores y planificadores de salas limpias y contiene una lista de verificación con requisitos importantes de rendimiento. La norma incluye información sobre la ejecución y las instrucciones de montaje, incluyendo los requisitos para la puesta en marcha inicial y la calificación. Los requisitos fundamentales para garantizar una operatividad continua y satisfactoria están considerados en los requisitos de operación y mantenimiento.

más ...

La Norma Internacional fue creada en la ISO/TC 209 "Salas limpias y áreas relacionadas con salas limpias" en colaboración con el CEN/TC 243 "Tecnología de salas limpias". En DIN, para esto, fue responsable el comité de trabajo 2.21/2.22 "Órgano espejo normal ISO/TC 209 y CEN/TC 243" del comité de trabajo 2.21 "Tecnología de salas limpias" del NHRS.
En esta parte de la Norma Internacional ISO 14644, se incluyen los requisitos para la operación de salas limpias y las áreas relacionadas en los grados de limpieza necesarios. No se establecen ni los grados de limpieza ni la forma de alcanzarlos. En los anexos de la norma se proporcionan más indicaciones.
La norma está destinada a planificadores y operadores de salas limpias.

más ...

En el diseño y especificación, así como en la operación y regulación de salas limpias y otras áreas relacionadas con salas limpias, además de la clasificación de la pureza superficial, deben considerarse otros factores. Estos factores se abordan con mayor detalle en otras partes de la ISO 14644 y en la ISO 14698. La presente parte de la ISO 14644 proporciona una clasificación para determinar y nombrar los grados de pureza en función de las concentraciones de partículas en una superficie. Esta parte de la ISO 14644 también incluye algunos procedimientos de prueba y métodos para determinar la concentración de partículas en superficies.

más ...

Esta parte de la serie ISO 14644 establece el sistema de clasificación para la pureza de las superficies en salas limpias en relación con compuestos químicos o elementos presentes (incluyendo moléculas, iones, átomos y partículas). Esta parte de la serie ISO 14644 es aplicable a todas las superficies sólidas en salas limpias y áreas relacionadas, como paredes, techos, suelos, áreas de trabajo, herramientas, equipos y dispositivos.

más ...

Esta norma proporciona una guía para la selección de procedimientos de limpieza para alcanzar grados de pureza establecidos. Al seleccionar el procedimiento, se deben considerar aspectos relacionados con la descripción de la superficie, las especificaciones de pureza, los tipos de contaminación, las técnicas de limpieza, la compatibilidad de los materiales y la metodología para la evaluación. La mayoría de los procedimientos son adecuados para la eliminación simultánea de más de una categoría de contaminación, por lo que se requiere una norma general para la selección de un método de limpieza tanto para contaminación por partículas como por productos químicos. La norma trata la limpieza de superficies en salas limpias, superficies de equipos en salas limpias y superficies de materiales en salas limpias hasta un grado establecido. Proporciona instrucciones para la evaluación de procedimientos de limpieza para alcanzar las clases requeridas de pureza superficial particulada y de pureza superficial química, y en relación con qué técnicas deben considerarse para alcanzar estos grados establecidos.

más ...

Esta norma combina la clasificación de la pureza del aire basada en la concentración de partículas en la sala limpia con la idoneidad de los equipos para su uso en salas limpias y áreas relacionadas. En esta norma se establece una metodología para evaluar la idoneidad de los equipos (por ejemplo, máquinas, instrumentos de medición, equipos de proceso, componentes, herramientas) para su uso en salas limpias y áreas relacionadas, en relación con la pureza de partículas transportadas por el aire según lo establecido en ISO 14644-1. El rango de tamaños de partículas va desde 0,1 µm hasta igual o mayor que 5 µm (según lo indicado en ISO 14644-1).

más ...

Esta norma contiene requisitos y directrices para la evaluación de la pureza química del aire de los objetos y materiales destinados a su uso en salas limpias y áreas controladas relacionadas, que están relacionadas con la norma ISO para clases de limpieza según la concentración química (ver ISO 14644-8).

más ...

Esta norma ofrece una guía y recomendaciones para la optimización del uso de energía y el mantenimiento de la eficiencia energética en salas limpias nuevas y existentes, áreas limpias y módulos SD. La norma proporciona una guía para el diseño, construcción, puesta en marcha y operación de salas limpias. Incluye todas las características específicas de las salas limpias y puede aplicarse en diferentes áreas para optimizar el uso de energía en la electrónica, aeroespacial, nuclear, farmacéutica, hospitales, dispositivos médicos y la industria alimentaria, así como para otras aplicaciones de aire limpio. Además, la norma introduce el concepto de benchmarking para la evaluación del rendimiento y la comparación de la eficiencia energética de las salas limpias, asegurando el cumplimiento de los niveles de rendimiento establecidos por ISO 14644.

más ...

Esta parte de la serie de normas ISO 14644 proporciona directrices para la interpretación y aplicación de los resultados de la medición de la tasa de eliminación de partículas (PDR) en una o varias superficies sensibles de una sala limpia como parte de un programa de control de la contaminación. Se ofrecen indicaciones sobre cómo influir en la PDR y reducir el riesgo de contaminación por partículas en superficies sensibles.

más ...

Este documento establece los requisitos, recomendaciones y metodologías para el control de la contaminación microbiológica en áreas controladas para la limpieza. Además, este documento define los requisitos para la creación y la evidencia del control microbiológico en áreas controladas para la limpieza. Este documento se limita a la contaminación microbiológica viable e excluye todas las consideraciones de contaminación por endotoxinas, proteínas infecciosas y virus.

más ...

Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Disponible en: Alemán

más ...

Fecha de publicación: 1996-02
Fecha de retirada: 2007-12
Documento de reemplazo: VDI 2083 Hoja 4.1; VDI 2083 Hoja 5.1
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Medizintechnik; VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Número de páginas: 27
Disponible en: Alemán, Inglés

El documento es especialmente válido en relación con la hoja 1 de esta directriz y contiene información para lograr y mantener las clases de pureza del aire necesarias. Incluye, entre otros, medidas conceptuales, técnicas, constructivas, montaje, puesta en marcha, operación y mantenimiento, limpieza.

más ...

Fecha de publicación: 2015-04
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: Manual VDI sobre Tecnología de salas limpias
Número de páginas: 10
Disponible en alemán, inglés

Esta directiva establece los requisitos para la inspección periódica de una sala limpia o área limpia para demostrar el cumplimiento continuo. Estos requisitos se refieren a las pruebas funcionales descritas en VDI 2083 hoja 1 y VDI 2083 hoja 3, así como en DIN EN ISO 14644-1 y DIN EN ISO 14644-3 para la operación de los sistemas. Las pruebas funcionales descritas incluyen la inspección visual, determinación de la velocidad del aire o el caudal volumétrico de aire y la tasa de renovación del aire de las salas, la prueba de fugas del filtro, la determinación de la diferencia de presión en el filtro y entre las salas, la clasificación de la pureza del aire, la determinación del tiempo de recuperación, la medición de la temperatura, humedad relativa, nivel de presión sonora y nivel de iluminación.

más ...

Fecha de publicación: 2005-07
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 40
Disponible en: Alemán, Inglés

El documento se aplica a los procedimientos de medición y a los instrumentos de medición en relación con las mediciones de aceptación y la supervisión de instalaciones técnico-higiénicas en funcionamiento. Normas y directrices separadas se aplican a la inspección de los diferentes elementos de las instalaciones técnico-higiénicas. Los métodos aquí descritos están específicamente orientados a los requisitos de las salas limpias y, en ese sentido, difieren de los procedimientos de medición para otros sistemas técnicos.

más ...

Fecha de publicación: 2012-06
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 37
Disponible en: Alemán, Inglés

Esta directriz trata la supervisión metrológica continua de los parámetros individuales de las instalaciones de salas limpias. La supervisión puede ser continua (por ejemplo, presión, temperatura, humedad) o secuencial (por ejemplo, microbiología). La directriz se aplica a la monitorización clásica en el sentido de la supervisión continua de parámetros, pero no a mediciones recurrentes para la calificación. La directriz no incluye la descripción de investigaciones microbiológicas. Se especifican los procedimientos para realizar mediciones en instalaciones de salas limpias y se describen los instrumentos de medición adecuados para establecer estos como estándar para la supervisión. Los requisitos para las mediciones de supervisión tienen como objetivo apoyar al usuario en la selección de métodos que permitan detectar desviaciones de los requisitos operativos relacionadas con la instalación y el proceso. Esta directriz no se aplica a la supervisión de salas limpias con registradores de datos, que simplemente almacenan los datos recopilados y se leen en intervalos. Sin embargo, los registradores de datos que transmiten los datos recopilados directamente a un sistema superior y que, por lo tanto, en el sentido estricto, solo operan como sensores, no están excluidos.

más ...

Fecha de publicación: 1996-02
Fecha de retirada: 2007-12
Documento de reemplazo: VDI 2083 Hoja 5.1; VDI 2083 Hoja 9.1
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Número de páginas: 51
Disponible en: Alemán, Inglés

El documento trata sobre la planificación, generación, mantenimiento, restauración y verificación de la pureza requerida en superficies en áreas limpias. Incluye la clasificación de la limpieza superficial, los requisitos de pureza y la idoneidad de uso de las superficies; los procedimientos para la limpieza y descontaminación de superficies; los métodos para la verificación de la limpieza superficial.

más ...

Fecha de publicación: 2011-04
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manual relacionado: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 59
Disponible en alemán, inglés

Esta directriz describe los potenciales de ahorro de energía específicos para salas limpias. Los procesos que se llevan a cabo en la sala limpia se consideran en esta directriz solo en las interfaces con la instalación técnica del edificio específica para salas limpias. Como ejemplo, en esta directriz se analiza el potencial de ahorro en agua pura y vapor limpio. Por supuesto, también forman parte de una visión global la arquitectura del edificio, la instalación técnica del edificio (TGA) para el entorno, el suministro central de energía del edificio y todas las posibilidades de recuperación de calor. Dado que estas áreas ya están ampliamente descritas en normativas existentes (por ejemplo, VDI 2067, VDI 3807, DIN V 18599), aquí solo se consideran las interfaces con la sala limpia.

más ...

Fecha de publicación: 1996-02
Fecha de retirada: 2007-12
Documento de reemplazo: VDI 2083 Hoja 5.1
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Número de páginas: 20
Disponible en: Alemán, Inglés

La directriz contiene requisitos técnicos de salud para la comodidad de las personas en salas limpias durante actividades ligeras (1,5 metros). La comodidad térmica del ser humano depende del balance térmico de su cuerpo y de la distribución local del calor emitido. El balance térmico está determinado por los parámetros personales, como la actividad física (nivel de actividad) y la vestimenta (resistencia térmica), así como por los parámetros del clima ambiente, a saber, la temperatura de la superficie de envolvente, la temperatura del aire, la humedad relativa y la velocidad del aire.

más ...

Fecha de publicación: 2007-09
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 95
Disponible en: Alemán, Inglés

La directiva describe los requisitos para la operación de sistemas de tecnología de salas limpias, que se especifican en el marco de la garantía de calidad para asegurar los requisitos de pureza correspondientes al entorno del proceso. El ámbito de aplicación abarca todos los estados operativos planificables y previsibles. Incluye, además del proceso de sala limpia y el proceso de producción, la operación normal, el modo de descanso, fallos, así como la eliminación de fallos y las medidas de mantenimiento y reparación. Los requisitos de pureza deben abarcar todas las categorías de contaminación relevantes para el caso de uso: físicas (partículas), químicas (moleculares) y biológicas. Los estados de emergencia, como catástrofes e incendios, no pertenecen al ámbito de aplicación.

más ...

Fecha de publicación: 2008-10
Fecha de retirada: 2017-01
Documento de reemplazo: VDI 2083 Hoja 9.2
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manual asociado: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 8
Disponible en: Alemán, Inglés

Esta directriz se aplica a la ropa de sala limpia diseñada para uso múltiple. La ropa de sala limpia de un solo uso, que se desecha después de su uso, no es objeto de esta directriz.

más ...

Fecha de publicación: 1996-11
Fecha de retirada: 2007-04
Documento de reemplazo: VDI 2083 Hoja 15
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manual asociado: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Número de páginas: 15
Disponible en: Alemán, Inglés

El personal en la sala limpia pertenece a las fuentes críticas de contaminación. Las partículas contaminantes provienen, por un lado, del tracto respiratorio y se liberan en forma de gotas al hablar, respirar y estornudar a través de la boca y la nariz, y, por otro lado, de la superficie de la piel y de la ropa. El documento contiene indicaciones sobre cómo, mediante la selección del personal (criterios médicos y de idoneidad personal), la vestimenta (requisitos específicos del puesto de trabajo) y las conductas (formación y capacitación metodológica, supervisión del personal), se puede limitar al mínimo posible estas contaminaciones y su propagación en el espacio. La discusión de tales medidas, que buscan mantener las posibles influencias perturbadoras del "factor de contaminación humano" dentro de límites establecidos, es el propósito de esta directriz.

más ...

Fecha de publicación: 2015-10
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 76
Disponible en alemán, inglés

La directiva trata sobre la especificación de medios de pureza (vapor, gases y productos químicos) para procesos en la tecnología de salas limpias, así como con los sistemas de distribución de dichos medios. La directiva ofrece un resumen del conocimiento respecto a la planificación, construcción, operación y supervisión de sistemas de suministro de medios de pureza, y apoya a planificadores, proveedores de sistemas y operadores en su trabajo. Está prevista como reemplazo de VDI 2083 hoja 7 y hoja 10.

más ...

Fecha de publicación: 2002-09
Fecha de retirada: 2007-12
Documento de reemplazo: VDI 2083 Hoja 9.1
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Número de páginas: 24
Disponible en: Alemán, Inglés

El documento incluye las definiciones de aptitud para salas limpias y, basándose en ello, la determinación de la idoneidad de los equipos para su uso en salas limpias y áreas relacionadas. El objetivo de esta directriz es un procedimiento estandarizado para la calificación o comparabilidad de los equipos (mediante un análisis estadístico de los resultados) en cuanto a sus emisiones de partículas transportadas por el aire. Los equipos pueden ser, por ejemplo, instalaciones de producción (líneas de llenado), equipos de medición y prueba (microscopía), equipos de transporte y manejo (transportadores), instalaciones de almacenamiento y equipamiento interior, en referencia a VDI 2815 Hoja 5. La aptitud para salas limpias es parte de la aptitud para la pureza.

más ...

Fecha de publicación: 2014-10
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 56
Disponible en: Alemán, Inglés

Esta directiva trata sobre la contaminación química en áreas limpias. Describe la fenomenología, medición y control de la contaminación del aire por contaminantes químicos, es decir, contaminación en forma de gases. La directiva está alineada con la norma DIN EN ISO 14644-8, en la que se clasifica la contaminación química transportada por aire (anteriormente llamada AMC), aunque no se describe su medición ni su control.

más ...

Fecha de publicación: 1991-09
Fecha de retirada: 2007-05
Fecha límite para reclamaciones: 1992-03-31
Editorial: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Raumlufttechnik; VDI-Handbuch Sanitärtechnik
Número de páginas: 40
Disponible en: Alemán

El propósito de la directriz es resumir el conocimiento sobre planificación, construcción, operación y supervisión de sistemas de agua pura. Las declaraciones esenciales en la directriz se basan en los conocimientos obtenidos de análisis de debilidades de sistemas de agua pura existentes y su actualización para futuras tareas.

más ...

Fecha de publicación: 2006-12
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 60
Disponible en alemán, inglés

Esta directriz sirve para planificar, crear, mantener, restaurar y verificar la idoneidad de limpieza necesaria de los medios de operación así como de los componentes de ventilación en áreas limpias según VDI 2083 hoja 1. El documento se ocupa principalmente de contaminantes particulados. Las contaminaciones químicas (a nivel molecular), biológicas y radiológicas en superficies no son objeto específico de esta directriz; lo mismo aplica para los medios de proceso. Esta directriz incluye la definición de la idoneidad de limpieza y, sobre ella, la clasificación, así como los procedimientos para determinar la idoneidad de los medios de operación y componentes de ventilación para su uso en espacios donde la pureza del aire y otros parámetros son evaluados mediante reglamentos. Además, describe las propiedades de emisión y las propiedades electrostáticas de los medios de operación y sus componentes de ventilación en salas limpias. Asimismo, la pureza de las superficies y su clasificación son contenido de esta directriz. La idoneidad de limpieza de un medio de operación incluye todas las contaminaciones relevantes para el proceso. Los métodos de medición descritos en esta directriz para evaluar la idoneidad de limpieza de los medios de operación abarcan la aptitud para salas limpias, la limpieza superficial particulada, el comportamiento de emisión y el comportamiento electrostático. Esta directriz es aplicable a los medios de operación que se introducen en la sala limpia, así como a los componentes de ventilación.

más ...

Fecha de publicación: 2017-01
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 116
Disponible en: Alemán, Inglés

Esta directriz se aplica a todos los materiales consumibles utilizados en áreas controladas en términos de pureza, por ejemplo, guantes, ropa, zapatos/zapatillas, materiales de embalaje, productos de limpieza, mascarillas, papel. La directriz describe las propiedades básicas de las categorías de productos mencionadas, así como las propiedades relacionadas con la pureza y su prueba. Se centran en contaminantes particulados y químicos transportados por aire. Además, esta directriz incluye recomendaciones para la selección de productos según los requisitos de la industria y el proceso, así como indicaciones sobre logística.

más ...

Fecha de publicación: 1998-02
Fecha de retirada: 2015-10
Documento de reemplazo: VDI 2083 Hoja 7
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 26
Disponible en: Alemán, Inglés

Los medios puros (químicos y gases) se utilizan cada vez más para muchos fines de producción. Se emplean en tecnologías de pureza como, por ejemplo, la fabricación de semiconductores, tecnología solar, fibra óptica, micromecánica y sectores similares. El objetivo es no, o solo en un rango permitido, disminuir la pureza entre la entrega del medio (Punto de Suministro / P.O.S.) y la entrada en el consumidor (Punto de Entrada / P.O.E.). El propósito de la directriz es resumir el conocimiento respecto a la planificación, construcción, operación, supervisión y documentación de los sistemas de suministro de medios puros. La pureza se refiere a la contaminación por partículas, cationes, aniones, TOC y otros parámetros específicos (gases extraños, humedad, etc.). No se especifican requisitos de pureza; estos deben definirse en función de las diferentes aplicaciones y en colaboración con el operador correspondiente.

más ...

Fecha de publicación: 2008-01
Fecha de retirada: 2013-01
Documento de reemplazo: VDI 2083 Hoja 1
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 36
Disponible en: Alemán, Inglés

En la serie de directrices VDI 2083 se definen las clases de pureza para la planificación, construcción y operación de instalaciones de tecnología de salas limpias y se muestran caminos para su logro y cumplimiento. En esta directriz, en referencia a la serie de normas ISO 9000, se definen de manera transversal para todas las áreas de la tecnología de salas limpias los parámetros clave para la calidad y se describen las medidas necesarias para garantizar la calidad. Las declaraciones generales de la ISO 9004 se adoptan, a menos que se indique expresamente lo contrario, y se comentan según su importancia en la tecnología de salas limpias, añadiendo en caso necesario aspectos relevantes para la práctica en este campo especializado.

más ...

Fecha de publicación: 2000-01
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados:
- VDI-Handbuch Management und Sicherheit in der Umwelttechnik
- VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 13
Disponible en alemán, inglés

El documento complementa la directriz VDI 2083 hoja 2 con las medidas de seguridad y medio ambiente necesarias para controlar los impactos en todo el sistema. Debido a la gran variedad de productos, procesos, actividades y condiciones estructurales en salas limpias, en esta hoja de directrices se presenta una guía con instrucciones generales sobre el procedimiento en la construcción nueva, la remodelación y la desmantelación, así como en el cierre o expansión. También se aborda la eliminación adecuada de componentes de instalaciones y materiales de uso.

más ...

Fecha de publicación: 2009-01
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 59
Disponible en: Alemán, Inglés

El propósito de esta directriz es resumir el conocimiento sobre la planificación, construcción, operación y supervisión de plantas de tratamiento de agua para la producción y distribución de agua ultrapura. Esta directriz se aplica a los requisitos de calidad, producción y suministro de agua ultrapura para procesos con altas exigencias de pureza, como se utilizan en la tecnología de salas limpias. En la tecnología de centrales eléctricas y energía nuclear se emplean procesos y sistemas similares, pero estos no son objeto de esta directriz, ya que se describen en otros documentos. El agua ultrapura se utiliza en diversas aplicaciones, por un lado para procesos de limpieza y, por otro, para diluir productos químicos concentrados en soluciones de uso, o se incorpora en el producto final. Por ejemplo, se limpia con agua ultrapura superficies contaminadas antes de realizar procesos de trabajo sensibles. El agua ultrapura utilizada en estos casos debe cumplir con altos requisitos de pureza particulada, química y biológica. En el ámbito de la microelectrónica/tecnología de semiconductores, debido a la reducción de las estructuras, el enfoque está en eliminar la mayor cantidad posible de contaminantes particulados, químicos y biológicos. En ciencias de la vida, el énfasis está principalmente en la eliminación de contaminantes microbiológicos y particulados, así como en reducir la carga de iones y componentes orgánicos a un límite establecido. En biotecnología, especialmente para biología molecular, las contaminaciones, como en microelectrónica/tecnología de semiconductores y en agua farmacéutica, se reducen, aunque otras impurezas, como enzimas y ácidos nucleicos, también pueden jugar un papel, pero no se abordan en este documento ya que también están reguladas en otros ámbitos. Es importante tener en cuenta las regulaciones nacionales e internacionales correspondientes en el área de ciencias de la vida. Los sistemas de agua ultrapura utilizados se estructuran en: tratamiento incluyendo pretratamiento, almacenamiento y distribución, uso incluyendo monitoreo de calidad. Los pasos del proceso necesarios para la producción de agua ultrapura y, por tanto, la estructura del sistema, se determinan a partir del análisis de agua cruda, influenciado por las condiciones locales, y del análisis de agua ultrapura requerido en cada caso específico. Las condiciones ambientales, como la reducción en el uso de productos químicos y los costos locales de agua y otros gastos operativos, también influyen en la selección de los pasos del proceso. El almacenamiento y la distribución están determinados por las condiciones de instalación locales y las unidades de uso conectadas. En general, se debe encontrar una solución económica a partir de una variedad de opciones de solución.

más ...

Fecha de publicación: 2009-01
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 52
Disponible en: Alemán, Inglés

El propósito de esta directriz es resumir el conocimiento respecto a la planificación, construcción, operación y supervisión de plantas de tratamiento de agua para la producción y distribución de agua ultrapura. Esta directriz se aplica a los requisitos de calidad, producción y suministro de agua ultrapura en procesos con altas exigencias de pureza, como se utilizan en la tecnología de salas limpias. En la tecnología de centrales eléctricas y centrales nucleares se emplean procesos y sistemas similares, pero estos no son objeto de esta directriz, ya que se describen en otros documentos. El agua ultrapura se utiliza en diversas aplicaciones, por un lado para procesos de limpieza y, por otro, para diluir productos químicos concentrados en soluciones de uso, o bien pasa a formar parte del producto a fabricar. Por ejemplo, superficies contaminadas se limpian con agua ultrapura antes de realizar procesos de trabajo sensibles. La calidad del agua ultrapura utilizada en estos casos debe cumplir con altos requisitos de pureza particulada, química y biológica. En el ámbito de las aplicaciones técnicas, especialmente en microelectrónica/tecnología de semiconductores, debido a la reducción de las estructuras, el énfasis está en eliminar casi toda contaminación particulada, química y biológica. Los sistemas de agua ultrapura utilizados se estructuran en: tratamiento, incluyendo pretratamiento, almacenamiento y distribución, uso, incluyendo monitoreo de calidad. Los pasos del proceso necesarios para la producción de agua ultrapura y, por tanto, la estructura del sistema, se determinan a partir del análisis de agua cruda, influenciado por las condiciones locales, y del análisis de agua ultrapura requerido en cada caso concreto. Las condiciones ambientales, como la reducción del uso de productos químicos y los costes locales de agua y otros costes operativos, también influyen en la selección de las etapas del proceso. El almacenamiento y la distribución están determinados por las condiciones locales de instalación y las unidades de uso conectadas. En general, se debe desarrollar una solución económica a partir de una variedad de opciones de solución.

más ...

Fecha de publicación: 2010-10
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 104
Disponible en: Alemán, Inglés

Esta directriz se aplica a los requisitos de calidad, la producción y el suministro de agua ultrapura en procesos con altas demandas de pureza. En la tecnología de centrales eléctricas y en la tecnología de centrales nucleares se utilizan procesos y sistemas similares, pero estos no son objeto de esta directriz, ya que se describen en otro lugar.

más ...

Fecha de publicación: 2008-04
Fecha de retirada: 2009-07
Fecha límite para reclamaciones: 30-09-2008
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Número de páginas: 32
Disponible en: Alemán

Esta directiva trata sobre los efectos de la contaminación química en las personas que se encuentran en salas limpias, en las materias primas y productos fabricados o almacenados, así como en los auxiliares. La directiva establece principios generales para el tratamiento, manejo, prevención y reducción de la contaminación química en salas limpias. Estos principios se basan en las características de rendimiento de soluciones técnicas conocidas y disponibles, así como en las características económicas de estas soluciones. Se señala expresamente que otros medios además del aire también pueden ser portadores de contaminantes para los procesos, productos y personas en AMC. Estos son, en particular, agua, soluciones acuosas, otros líquidos de proceso y gases de proceso. La contaminación química de estos medios tiene efectos en todas las industrias de producción afectadas, por ejemplo, microelectrónica, óptica, alimentos y bebidas, farmacia, ingeniería genética y tecnología médica. Sin embargo, la contaminación molecular de líquidos y gases de proceso no forma parte de esta directiva. El alcance de la directiva abarca todas las áreas de producción y almacenamiento de las industrias afectadas bajo condiciones de sala limpia, donde los productos y procesos pueden verse afectados por AMC.

más ...

Fecha de publicación: 2007-04
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 38
Disponible en alemán, inglés

La directiva VDI 2083 hoja 15 abarca los siguientes puntos:
– los requisitos relacionados con la sala limpia para las personas y su vestimenta
– formación, comportamiento en la sala limpia, control de éxito
– contaminación por partículas a través del personal / vestimenta de sala limpia, formación, diseño del puesto de trabajo

más ...

Fecha de publicación: 2009-06
Fecha de retirada: 2010-08
Documento de reemplazo: VDI 2083 Hoja 16.1
Fecha límite para reclamaciones: 2009-11-30
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 46
Disponible en: Alemán

Esta directriz trata sobre todo tipo de sistemas de barreras para separar entornos definidos puros. La tarea incluye: la clasificación de contaminaciones - desde el punto de vista del análisis de riesgos - de manera transversal; clasificación de entornos puros separados; aseguramiento del funcionamiento continuo de entornos puros separados - monitoreo - supervisión de límites - tecnología de control y regulación; criterios para entornos puros separados (aisladores, bancos de trabajo); procedimientos de calificación para sistemas de barreras; descontaminación y limpieza de sistemas de barreras; sistemas de transferencia y eliminación en las interfaces de los sistemas de barreras; operación y observación de sistemas de barreras. El ámbito de aplicación de esta directriz abarca: todo tipo de delimitación especial entre el espacio y el entorno del proceso, desde la salida para flujo de desplazamiento turbulento de baja turbulencia en quirófanos hasta microentornos en la tecnología de semiconductores o aisladores en la farmacia, con el objetivo de control de contaminación; todo tipo de contaminación, es decir, partículas (véase también VDI 2083 Hoja 1 y Hoja 3, así como EN ISO 14644-1, -2 y -3), químicas/moleculares (véase también VDI 2083 Hoja 8.1 y EN ISO 14644-8) y biológicas (véase también VDI 2083 Hoja 18). La VDI 2083 Hoja 16 se entiende como una ampliación práctica y explicación de EN ISO 14644-7. El ámbito de aplicación de esta directriz se limita a medios gaseosos como aire y gases de protección dentro del envolvente/barrera, pero no a procesos de vacío o medios líquidos. Se ocupa exclusivamente de contaminantes transportados por aire, es decir, solo se considera el aire como medio portador (con excepciones de atmósferas especiales, por ejemplo, gases de protección en el caso de aisladores, inertización, medios de descontaminación). No se trata de la penetración de fugas o grietas/defectos por contaminantes microbiológicos. No se consideran aspectos relacionados con la seguridad, como la fuga de líquidos o gases de las unidades de barrera.

más ...

Fecha de publicación: 2010-08
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 80
Disponible en: Alemán, Inglés

Esta directriz proporciona pautas para la planificación, producción/instalación, puesta en marcha y operación de sistemas de barreras en la tecnología de salas limpias. Los planificadores, fabricantes, usuarios y operadores de áreas de trabajo limpias deben definir y documentar los requisitos del producto y su entorno. El ámbito de aplicación de la directriz abarca cualquier tipo de delimitación especial entre el espacio y el entorno del proceso que sirva para el control de la contaminación; esto incluye barreras tanto dinámicas como fijas. Se abordan todos los tipos de contaminación (particulada y química/molecular, biológica). La directriz complementa la DIN EN ISO 14644-7 en lo que respecta a su aplicación práctica.

más ...

Fecha de publicación: 2015-10
Fecha límite para reclamaciones: 2016-03-31
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 16
Disponible en alemán

Esta directriz trata sobre todo tipo de Mini-Entornos para la separación de entornos controlados definidos en áreas técnicas. Esta directriz se aplica exclusivamente a medios gaseosos como aire y gases de protección dentro del Mini-Entorno. No se aplica a procesos de vacío ni a medios de proceso líquidos. Se ocupa únicamente de contaminantes transportados por aire, es decir, generalmente se considera como medio portador el aire (en casos especiales, una atmósfera especial, por ejemplo, gas de protección). No se considera la penetración de contaminantes microbiológicos a través de fugas o puntos débiles/defectos.

más ...

Fecha de publicación: 2013-06
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 71
Disponible en alemán, inglés

La directiva trata sobre contaminantes particulados y químicos (a nivel molecular) y propiedades electrostáticas de los materiales, así como la limpiabilidad de las superficies. Las contaminaciones biológicas y radiológicas de las superficies no son objeto específico de esta directiva. La directiva incluye la definición de la idoneidad de pureza y de la aptitud para salas limpias de los materiales. Basándose en esto, se realiza la clasificación y los procedimientos para determinar la idoneidad para su uso en áreas de producción limpias.

más ...

Fecha de publicación: 2012-01
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manual asociado: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 32
Disponible en alemán, inglés

La directriz describe los orígenes y las posibles consecuencias de la contaminación microbiológica en el aire y en las superficies en salas limpias, así como la detección, cuantificación, prevención y control de la biocontaminación. La directriz establece principios generales para el tratamiento, manejo, prevención y reducción de la contaminación microbiológica en salas limpias. El objetivo de la directriz es proporcionar al operador de procesos de producción higiénicos en condiciones de sala limpia ayudas para la toma de decisiones en la implementación de conceptos de control optimizados contra la contaminación microbiológica, de acuerdo con el estado de la técnica.

más ...

Fecha de publicación: 2018-08
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 51
Disponible en alemán, inglés

Esta directriz establece un procedimiento para la prueba y clasificación de la hermeticidad de contenedores, generalmente salas limpias, conductos de aire, pero también instalaciones y partes comparables, y contiene recomendaciones para la fabricación de salas limpias herméticas. El procedimiento también es aplicable en sentido similar a otras habitaciones cuya hermeticidad se desea verificar.

más ...

Fecha de publicación: 2018-06
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manual asociado: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 14
Disponible en alemán, inglés

La directriz proporciona indicaciones para la evaluación y optimización de la selección de materiales que deben ser descontaminados mediante vaporización. Como agentes de descontaminación, se consideran, por ejemplo, peróxido de hidrógeno, óxido de etileno, dióxido de cloro y formaldehído. La directriz describe una caracterización del comportamiento de desorción de un compuesto químico como propiedad del material, para poder derivar una influencia fundamental en el comportamiento de ventilación de una habitación. La aplicación de la directriz ayuda a optimizar los tiempos de ventilación de una habitación mediante la selección específica de aquellos materiales que durante la vaporización absorben poco un compuesto químico y durante la ventilación vuelven a desorber rápidamente dicho compuesto químico. La resistencia del material, los procesos de envejecimiento, las repeticiones periódicas y las cargas extremas con los compuestos químicos utilizados no se consideran en esta directriz.

más ...

Fecha de publicación: 2019-10
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Medizintechnik
                                                         VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Número de páginas: 108
Disponible en alemán, inglés

Esta directriz proporciona una ayuda práctica basada en un enfoque de gestión de riesgos para la identificación de contaminantes críticos de naturaleza biológica, química o particular, así como, en su caso, para la definición de criterios de aceptación (evaluación de pureza) y para la verificación (determinación de pureza) de productos médicos en el proceso de fabricación. Esto se aplica tanto a los propios productos médicos como a sus productos intermedios, productos de suministro, etc. La presente directriz no trata sobre la preparación inicial ni la re-preparación de productos médicos en el lugar de uso, ni sobre la evaluación de la compatibilidad biológica de los productos médicos (biocompatibilidad según las normas de la serie ISO 10993).

más ...

Posible fecha de publicación: 2023-04
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik

Objetivo / Ámbito de aplicación: Establecimiento normativo de un método de medición rápido, robusto y de bajo esfuerzo en comparación con el estado actual, con un rango de medición ampliado. La directriz debe basarse en la analítica según ISO 16000-6 y centrarse en garantizar la comparabilidad de los resultados de las mediciones mediante la metodología de medición. Para ello, debe especificar la toma de muestras, el transporte y manejo de las mismas, así como la determinación del valor en blanco.

más ...

Fecha de publicación posible: 2023-04
Editor: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Reinraumtechnik

Objetivo / Ámbito de aplicación: Establecimiento normativo de un procedimiento para la medición/determinación de contaminaciones superficiales, metodología para definir criterios verificables para la limpieza superficial de piezas suministradas.

más ...

Fecha de publicación: 2017-08
Editor: VDI-Gesellschaft Produktion und Logistik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Logistik
Manuals relacionados: VDI-Handbuch Technische Logistik - Volumen 1: Grúas
Número de páginas: 40
Disponible en: Alemán, Inglés

Para el funcionamiento de las grúas se necesitan sistemas móviles de transmisión de energía y datos. Permiten una comunicación segura de los controles eléctricos/electrónicos y sensores integrados en la grúa entre sí, entre grúas que operan en la misma vía de grúa, con líneas de guía fijas y con controles centrales. En esta directriz se recopilan los sistemas importantes para la transmisión de energía y datos para grúas según criterios técnicos y se clasifican y evalúan para los ámbitos de aplicación en las instalaciones de grúas. No se consideran los sistemas EDI de instalaciones hidráulicas o neumáticas, así como los requisitos especiales de sistemas de estanterías, tecnología de plataformas, condiciones de salas limpias, uso en alta mar y sistemas de transporte de personas.

más ...

Fecha de publicación: 2018-06
Editor: VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Autor: VDI-Fachbereich Biotechnologie

Manuals relacionados:
Manual VDI de Biotecnología
Manual VDI de Planificación y Operación de Fábricas - Volumen 1: Supervisión de Operaciones/Mantenimiento
Manual VDI de Planificación y Operación de Fábricas - Volumen 2: Modelado y Simulación
Manual VDI de Tecnología Médica
Manual VDI de Ingeniería de Procesos y Química - Volumen 2: Planificación/Proyectación

Número de páginas: 48
Disponible en: Alemán, Inglés

La directriz es una ayuda de trabajo para proyectos interdisciplinarios en el entorno GMP. La directriz ayuda a planificar de manera interdisciplinaria los proyectos de planificación y construcción regulados por GMP, así como la operación posterior desde el principio. Está dirigida a proveedores, fabricantes de maquinaria y equipos, planificadores, consultores y operadores de áreas/proyectos regulados por GMP (en la industria farmacéutica, en la industria cosmética, en tecnología médica en hospitales y en la industria biotecnológica).

más ...

Fecha de publicación: 2019-05
Fecha límite para presentar reclamaciones: 2020-01-31
Editor: VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Autor: VDI-Fachbereich Biotechnologie

Manuals relacionados:
Manual VDI de Biotecnología
Manual VDI de Tecnología Médica
Manual VDI de Ingeniería de Procesos y Ingeniería Química - Volumen 2: Planificación/Proyectación

Número de páginas: 38
Disponible en: Alemán

La directriz establece reglas básicas para una buena gestión de datos en el ámbito de la investigación en ciencias de la vida y está dirigida a los responsables organizativos de la recopilación y procesamiento de datos digitales en relación con actividades de investigación. La aplicación de esta directriz facilita la reutilización de resultados científicos, crea seguridad en la actuación para los responsables (ejecutantes y encargantes), ayuda a cumplir con las directrices de financiadores y editoriales científicas, y también puede ser utilizada como una primera visión general de los estándares relevantes en este campo temático.

más ...