Hier zijn de links naar de belangrijkste GMP-richtlijnen verzameld.
Individuele richtlijnen kunnen worden weergegeven en gratis worden gedownload.

- FDA cGMP-richtlijnen
- Internationale GMP-richtlijnen
- GMP- en GDP-richtlijnen
- Farmacopees (Geneesmiddelenboeken)

De met * gemarkeerde richtlijnen van de industrieverenigingen en de farmacopees van de EP (Europa) en USP (VS) zijn echter tegen betaling te bestellen bij de betreffende organisaties.

meer ...

In DIN EN ISO 14644-4 zijn de eisen vastgelegd voor de planning en uitvoering van cleanroominstallaties. De norm is bedoeld voor toepassing door opdrachtgevers, leveranciers en ontwerpers van cleanrooms en bevat een controlelijst met belangrijke prestatie-eisen. De norm bevat informatie over uitvoering en montage-instructies, inclusief de eisen voor de eerste ingebruikname en kwalificatie. De fundamentele eisen waarmee een continue, bevredigende bedrijfszekerheid wordt gewaarborgd, zijn meegenomen in de eisen voor het beheer en het onderhoud.

meer ...

De internationale norm werd in ISO/TC 209 "Schonekamers en bijbehorende schone kamerruimtes" opgesteld in samenwerking met CEN/TC 243 "Schonekamerttechnologie". Bij DIN was hiervoor de werkgroep 2.21/2.22 "Normale spiegelcommissie ISO/TC 209 en CEN/TC 243" van de NHRS-werkgroep 2.21 "Schonekamerechnologie" verantwoordelijk.
In dit deel van de internationale norm ISO 14644 zijn de eisen voor het gebruik van schone kamers en de bijbehorende schone kamerruimtes in de vereiste reinheidsgraden opgenomen. Zowel de reinheidsgraden als de wijze waarop deze bereikt worden, zijn niet vastgesteld. In de bijlagen van de norm worden verdere aanwijzingen gegeven.
De norm is bedoeld voor ontwerpers en exploitanten van schone kamers.

meer ...

Bij het ontwerp en de specificatie, evenals bij het gebruik en de regeling van cleanrooms en andere daaraan gerelateerde cleanroomgebieden, moeten naast de classificatie van de oppervlaktereinigheid ook andere factoren in overweging worden genomen. Deze factoren worden in verdere delen van ISO 14644 en in ISO 14698 uitgebreider behandeld. Dit deel van ISO 14644 biedt een classificatie voor het bepalen en aanduiden van reinheidsgraden op basis van deeltjesconcentraties op een oppervlak. Dit deel van ISO 14644 bevat ook enkele testmethoden en procedures voor het bepalen van de deeltjesconcentratie op oppervlakken.

meer ...

Dit deel van de reeks ISO 14644 stelt het classificatiesysteem vast voor de oppervlaktereinigheid in cleanrooms met betrekking tot aanwezige chemische verbindingen of elementen (inclusief moleculen, ionen, atomen en deeltjes). Dit deel van de reeks ISO 14644 is van toepassing op alle vaste oppervlakken in cleanrooms en bijbehorende cleanroomgebieden, zoals muren, plafonds, vloeren, werkgebieden, gereedschappen, apparatuur en apparaten.

meer ...

Deze norm biedt richtlijnen voor het selecteren van reinigingsmethoden om vastgestelde reinheidsgraden te bereiken. Bij de selectieprocedure moeten de aspecten met betrekking tot oppervlaktebeschrijving, reinheidsspecificaties, contaminatietypes, reinigingstechnieken, compatibiliteit van materialen en de methodiek voor beoordeling in overweging worden genomen. De meeste methoden zijn geschikt voor het gelijktijdig verwijderen van meer dan één contaminatietype, daarom is een algemene norm voor de selectie van een reinigingsmethode noodzakelijk, zowel voor contaminatie door deeltjes als door chemicaliën. De norm behandelt de reiniging van oppervlakken in cleanrooms, oppervlakken van apparatuur in een cleanroom en oppervlakken van materialen in een cleanroom tot een vastgesteld niveau. Ze geeft richtlijnen voor het beoordelen van reinigingsmethoden om de vereiste klassen van deeltjesoppervlakte-reinheid en chemische oppervlakte-reinheid te bereiken en welke technieken in overweging moeten worden genomen om deze vastgestelde niveaus te behalen.

meer ...

Deze norm verbindt de classificatie van de luchtzuiverheid op basis van de deeltjesconcentratie in de cleanroom met de geschiktheid van apparaten voor gebruik in cleanrooms en bijbehorende cleanroomgebieden. In deze norm wordt een methodiek vastgesteld voor de beoordeling van de geschiktheid van apparaten (zoals machines, meetapparatuur, procesuitrusting, componenten, gereedschappen) voor gebruik in cleanrooms en bijbehorende cleanroomgebieden met betrekking tot de luchtgedragen deeltjeszuiverheid volgens de bepalingen in ISO 14644-1. Het deeltjesgroottebereik loopt van 0,1 µm tot gelijk aan of groter dan 5 µm (zoals vermeld in ISO 14644-1).

meer ...

Deze norm bevat eisen en richtlijnen voor de beoordeling van de chemische luchtondersteunde zuiverheid van uitrustingsstukken en materialen die bedoeld zijn voor gebruik in cleanrooms en gerelateerde gecontroleerde gebieden, die verband houden met de ISO-norm voor reinheidsklassen op basis van de chemische concentratie (zie ISO 14644-8).

meer ...

Deze norm biedt een leidraad en aanbevelingen voor het optimaliseren van het energiegebruik en het handhaven van energie-efficiëntie in nieuwe en bestaande cleanrooms, schone ruimtes en SD-modules. De norm biedt richtlijnen voor het ontwerp, de constructie, de ingebruikname en het beheer van cleanrooms. Ze bevat alle specifiek voor cleanrooms geldende kenmerken en kan in verschillende sectoren worden toegepast om het energiegebruik in de elektronica, lucht- en ruimtevaart, nucleair, farmaceutisch, ziekenhuis, medische apparatuur en voedingsindustrie, evenals voor andere toepassingen met schone lucht, te optimaliseren. Daarnaast introduceert de norm het concept van benchmarking voor de beoordeling en vergelijking van de energie-efficiëntie van cleanrooms, terwijl tegelijkertijd wordt voldaan aan de prestatie-eisen van ISO 14644.

meer ...

Dit deel van de normreeks ISO 14644 geeft richtlijnen voor de interpretatie en toepassing van de resultaten van de meting van de deeltjesafscheidingsgraad (PDR) op een of meerdere gevoelige oppervlakken van een cleanroom als onderdeel van een besmettingscontroleprogramma. Er worden aanwijzingen gegeven over hoe de PDR kan worden beïnvloed en hoe het risico op deeltjescontaminatie op gevoelige oppervlakken kan worden verminderd.

meer ...

Dit document stelt de eisen, aanbevelingen en methodieken vast voor de microbiologische contaminatiecontrole in schoonmaak gecontroleerde gebieden. Daarnaast legt dit document de eisen vast voor het opstellen en aantonen van de microbiologische controle in schoonmaak gecontroleerde gebieden. Dit document beperkt zich tot levensvatbare microbiologische contaminatie en sluit alle beschouwingen over endotoxine-, eiwitloze infectieuze en virale contaminatie uit.

meer ...

Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Beschikbaar in: Duits

meer ...

Verschijningsdatum: 1996-02
Terugroepdatum: 2007-12
Vervangendocument: VDI 2083 Blad 4.1; VDI 2083 Blad 5.1
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebouwentechniek
Auteur: VDI-Expertisegebied Technische Gebouwinstallaties
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Medische Technologie; VDI-Handboek Luchtbehandelingsinstallaties
Aantal pagina's: 27
Beschikbaar in: Duits, Engels

Het document geldt met name in combinatie met blad 1 van deze richtlijn en bevat informatie over het bereiken en naleven van de noodzakelijke luchtkwaliteitsklassen. Het behandelt onder andere conceptuele, technische, bouwkundige maatregelen, montage, inbedrijfstelling, werking en onderhoud, reiniging.

meer ...

Vervaldatum: 2015-04
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 10
Beschikbaar in het Duits, Engels

Deze richtlijn stelt eisen aan de regelmatige controle van een cleanroom of schone ruimte om de voortdurende conformiteit aan te tonen. Deze eisen hebben betrekking op de in VDI 2083 blad 1 en VDI 2083 blad 3 beschreven functionele tests voor het gebruik van de installaties. Tot de beschreven functionele tests behoren visuele inspectie, het bepalen van de luchtsnelheid of het luchtvolume, de luchtverversingsgraad van de ruimtes, de lektest van het filter, het bepalen van het drukverschil bij het filter en tussen de ruimtes, de classificatie van de luchtzuiverheid, het bepalen van de hersteltijd, het meten van de temperatuur, relatieve vochtigheid, geluidsdrukniveau en verlichtingssterkte.

meer ...

Verschijningsdatum: 2005-07
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Schone Ruimtes
Aantal pagina's: 40
Beschikbaar in: Duits, Engels

Het document is van toepassing op meetmethoden en meetapparatuur in verband met acceptatiemetingen en de bewaking van in bedrijf zijnde technische installaties voor schone ruimtes. Voor de controle van de afzonderlijke elementen van technische installaties voor schone ruimtes gelden aparte normen en richtlijnen. De hier beschreven methoden zijn specifiek afgestemd op de eisen van schone ruimtes en verschillen daarom van meetmethoden voor andere technische systemen.

meer ...

Verschijningsdatum: 2012-06
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 37
Beschikbaar in: Duits, Engels

Deze richtlijn behandelt de voortdurende, installatiegebonden meettechnische bewaking van individuele parameters van reinraumtechnische installaties. De bewaking kan continu plaatsvinden (bijvoorbeeld druk, temperatuur, vochtigheid) of sequentieel (bijvoorbeeld microbiologie). De richtlijn geldt voor de zogenaamde klassieke monitoring in de zin van voortdurende bewaking van parameters, maar niet voor herhaalde metingen ter kwalificatie. De richtlijn bevat geen beschrijving van microbiologische onderzoeken. Er worden procedures gespecificeerd voor het uitvoeren van metingen aan reinraumtechnische installaties en de daarvoor geschikte meetinstrumenten worden beschreven, om deze als standaard voor de bewaking vast te leggen. De richtlijnen voor de bewakingsmetingen hebben tot doel de gebruiker te ondersteunen bij het kiezen van methoden waarmee afwijkingen van de eisen in de bedrijfsvoering, veroorzaakt door installatie of proces, kunnen worden vastgesteld. Deze richtlijn is niet van toepassing op de bewaking van cleanrooms met dataloggers die de verzamelde gegevens slechts opslaan en op intervallen uitlezen. Dataloggers die de verzamelde gegevens echter direct doorgeven aan een hoger systeem en dus in strikte zin alleen als sensoren worden gebruikt, zijn niet uitgesloten.

meer ...

Verschijningsdatum: 1996-02
Terughaaldata: 2007-12
Vervangendocument: VDI 2083 Blad 5.1; VDI 2083 Blad 9.1
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebouwentechniek
Auteur: VDI-Expertisegebied Technische Gebouwenvoorzieningen
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Luchtbehandeling
Aantal pagina's: 51
Beschikbaar in: Duits, Engels

Het document behandelt het plannen, creëren, onderhouden, herstellen en aantonen van de vereiste reinheid op oppervlakken in schone omgevingen. Het omvat de classificatie van de oppervlaktereinheid, de eisen aan de reinheid en de daaraan gerelateerde bruikbaarheid van oppervlakken; de methoden voor reiniging en decontaminatie van oppervlakken; de methoden voor het aantonen van de oppervlaktereinheid.

meer ...

Verschijningsdatum: 2011-04
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorend handboek: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 59
Beschikbaar in het Duits, Engels

Deze richtlijn beschrijft reinraum-specifieke energiebesparpotenties. De processen die in het reinraum plaatsvinden, worden in deze richtlijn alleen aan de interfaces met de reinraum-specifieke technische gebouwinstallaties beschouwd. Als voorbeeld wordt in deze richtlijn het besparingspotentieel bij zuiver water en zuiver stoom behandeld. Natuurlijk behoren ook de gebouwarchitectuur, de technische gebouwinstallaties (TGA) voor de omgeving, de centrale energievoorziening van het gebouw en alle mogelijkheden voor warmte-terugwinning tot een totaal energiebeeld. Aangezien deze gebieden uitgebreid beschreven zijn in reeds bestaande regelwerken (bijvoorbeeld VDI 2067, VDI 3807, DIN V 18599), worden hier alleen de interfaces met het reinraum in overweging genomen.

meer ...

Verschijningsdatum: 1996-02
Terugroepdatum: 2007-12
Vervangend document: VDI 2083 Blad 5.1
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebouwentechniek
Auteur: VDI-Expertisegebied Technische Gebouwinstallaties
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Ruimtevaarttechniek
Aantal pagina's: 20
Beschikbaar in: Duits, Engels

De richtlijn bevat gezondheidstechnische eisen voor het comfort van personen bij lichte activiteit (1,5 met) in cleanrooms. Het thermisch comfort van de mens hangt af van de warmtebalans van zijn lichaam en van de lokale verdeling van de warmteafgifte. De warmtebalans wordt bepaald door de persoonsgebonden parameters, zoals lichamelijke activiteit (activiteitsniveau) en kleding (warmtegeleidingsweerstand), evenals door de parameters van het omgevingsklimaat, namelijk de temperatuur van de omsluitingsvlakken, luchttemperatuur, relatieve luchtvochtigheid en luchtsnelheid.

meer ...

Verschijningsdatum: 2007-09
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 95
Beschikbaar in: Duits, Engels

De richtlijn beschrijft de vereisten voor het gebruik van cleanroomtechnische systemen, die binnen het kader van de kwaliteitsborging worden gespecificeerd om de betreffende reinheidsniveaus in de procesomgeving te waarborgen. Het toepassingsgebied omvat alle planbare en voorspelbare bedrijfsomstandigheden. Het omvat naast het cleanroomproces en het productieproces ook de normale bedrijfsvoering, de ruststand, storingen evenals het verhelpen van storingen en de maatregelen voor onderhoud en reparatie. De reinheidsvereisten moeten alle voor de betreffende toepassing essentiële contaminatiecategorieën omvatten: fysiek (deeltjes), chemisch (moleculair) en biologisch. Noodsituaties, zoals rampen en branden, vallen niet onder het toepassingsgebied.

meer ...

Uitgiftedatum: 2008-10
Terugtrekkingsdatum: 2017-01
Vervangendocument: VDI 2083 blad 9.2
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Cleanroomtechnologie
Aantal pagina's: 8
Beschikbaar in: Duits, Engels

Deze richtlijn is van toepassing op cleanroomkleding die voor herhaald gebruik is bedoeld. Wegwerp-cleanroomkleding die na gebruik wordt weggegooid, valt niet onder deze richtlijn.

meer ...

Uitgiftedatum: 1996-11
Terugtrekdatum: 2007-04
Vervangendocument: VDI 2083 Blad 15
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Luchtbehandeling
Aantal pagina's: 15
Beschikbaar in: Duits, Engels

Het personeel behoort in de cleanroom tot de kritische bronnen van verontreinigingen. De deeltjesverontreinigingen komen enerzijds uit de ademhalingsweg en worden bij spreken, uitademen en niezen via de mond en neus in druppelvorm vrijgezet, anderzijds van de huidoppervlakte en van kleding. Het document bevat aanwijzingen over hoe deze contaminaties en hun verspreiding in de ruimte tot een minimum kunnen worden beperkt door personeelskeuze (medische en persoonlijke geschiktheidscriteria), kleding (werkplekgebonden eisen) en gedragsregels (methodische opleiding en bijscholing, personeelscontrole). Het bespreken van dergelijke maatregelen, die de mogelijke verstorende invloeden van de "contaminatiefactor mens" binnen vastgestelde grenzen houden, is het doel van deze richtlijn.

meer ...

Erscheinungsdatum: 2015-10
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 76
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Die Richtlinie befasst sich mit der Spezifikation von Reinstmedien (Dampf, Gase und Chemikalien) für Prozesse in der Reinraumtechnik sowie mit den Verteilungssystemen für solche Medien. Die Richtlinie bietet eine Zusammenfassung des Wissens bezüglich Planung, Bau, Betrieb und Überwachung von Reinstmedien-Versorgungssystemen, und unterstützt Planer, Systemlieferanten und Betreiber in ihrer Arbeit. Sie ist vorgesehen als Ersatz für VDI 2083 Blatt 7 und Blatt 10.

meer ...

Verschijningsdatum: 2002-09
Terugroepdatum: 2007-12
Vervangend document: VDI 2083 Blad 9.1
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebouwentechniek
Auteur: VDI-Expertisegebied Technische Gebouwinstallaties
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Luchtbehandeling
Aantal pagina's: 24
Beschikbaar in: Duits, Engels

Het document bevat de definities van de reinraumgeschiktheid en op basis daarvan de vaststelling van de geschiktheid van bedrijfsuitrusting voor gebruik in reinruimtes en bijbehorende reinruimtegebieden. Het doel van deze richtlijn is een gestandaardiseerde aanpak voor de kwalificatie of vergelijkbaarheid van bedrijfsuitrusting (door middel van een statistische analyse van de resultaten) met betrekking tot hun luchtgedragen deeltjesemissies. Bedrijfsuitrusting kan, in navolging van VDI 2815 Blad 5, bijvoorbeeld productie-inrichtingen (vulinstallaties), meet- en testapparatuur (microscopie), transport- en handlinginrichtingen (transportbanden), opslaginrichtingen en interieurafwerking omvatten. De reinraumgeschiktheid maakt deel uit van de geschiktheid voor reinheid.

meer ...

Erscheinungsdatum: 2014-10
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 56
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie befasst sich mit der chemischen Kontamination von reinen Bereichen. Sie beschreibt die Phänomenologie, Messung und Beherrschung der Kontamination von Luft durch chemische, d.h. gasförmige Kontamination. Die Richtlinie ist abgeglichen mit der Norm DIN EN ISO 14644-8, in der die Klassifizierung von luftgetragenen chemischen Kontaminationen (vormals AMC genannt), jedoch weder deren Messung noch deren Beherrschung beschrieben wird.

meer ...

Vervielfältigungsdatum: 1991-09
Rückzugsdatum: 2007-05
Enddatum der Einspruchsfrist: 1992-03-31
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Raumlufttechnik; VDI-Handbuch Sanitärtechnik
Seitenanzahl: 40
Erhältlich in: Deutsch

Zweck der Richtlinie ist die Zusammenfassung des Wissens bezüglich Planung, Bau, Betrieb und Überwachung von Reinstwasseranlagen. Wesentliche Aussagen in der Richtlinie resultieren aus Erkenntnissen von Schwachstellenanalysen bestehender Reinstwasseranlagen und deren Fortschreibung auf die zukünftigen Aufgabenstellungen.

meer ...

Vervaldatum: 2006-12
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Cleanroomtechniek
Aantal pagina's: 60
Beschikbaar in het Duits, Engels

Deze richtlijn dient voor het plannen, creëren, onderhouden, herstellen en aantonen van de vereiste reinheidsgraad van bedrijfsuitrusting en ventilatiecomponenten in schone ruimtes volgens VDI 2083 blad 1. Het document richt zich in wezen op deeltjesverontreinigingen. Chemische (moleculaire), biologische en radiologische oppervlakterontreinigingen vallen niet onder deze richtlijn; hetzelfde geldt voor procesmedia. Deze richtlijn bevat de definitie van de reinheidsgraad en daarop voortbouwend de classificatie, evenals de procedures voor het vaststellen van de geschiktheid van bedrijfsuitrusting en ventilatiecomponenten voor gebruik in ruimtes, waarvan de luchtzuiverheid en andere parameters worden beoordeeld door regelgeving. Daarnaast worden de uitgas- en elektrostatische eigenschappen van bedrijfsuitrusting en de bijbehorende ventilatiecomponenten in cleanrooms beschreven. Eveneens maken de oppervlaktereinheid en de classificatie hiervan deel uit van deze richtlijn. De reinheidsgraad van een bedrijfsuitrusting omvat alle procesgerelateerde verontreinigingen. De in deze richtlijn beschreven meetmethoden voor het beoordelen van de reinheidsgraad van bedrijfsuitrusting omvatten cleanroomgeschiktheid, deeltjesoppervlaktereinheid, het uitgasgedrag en het elektrostatische gedrag. Deze richtlijn is van toepassing op bedrijfsuitrusting die in de cleanroom wordt ingebracht, evenals op ventilatiecomponenten.

meer ...

Verschijningsdatum: 2017-01
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 116
Beschikbaar in: Duits, Engels

Deze richtlijn is van toepassing op alle verbruiksartikelen die worden gebruikt in reinheidstechnisch gecontroleerde gebieden, bijvoorbeeld handschoenen, kleding, schoenen/overschoenen, verpakkingsmaterialen, dweilmiddelen, mondbescherming, papier. De richtlijn beschrijft de fundamentele eigenschappen van de genoemde productcategorieën evenals de reinheidsgerelateerde eigenschappen en hun toetsing. Daarbij staan partikulaire en luchtgedragen chemische verontreinigingen centraal. Daarnaast bevat deze richtlijn aanwijzingen voor de selectie van producten op basis van branche- en procesvereisten, evenals aanwijzingen voor logistiek.

meer ...

Verschijningsdatum: 1998-02
Terugroepdatum: 2015-10
Vervangend document: VDI 2083 blad 7
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handleidingen: VDI-Handboek Cleanroomtechniek
Aantal pagina's: 26
Beschikbaar in: Duits, Engels

Reiniger media (chemicaliën en gassen) worden in toenemende mate gebruikt voor veel productieprocessen. Ze worden toegepast in reinstechnologieën zoals bijvoorbeeld halfgeleiderfabricage, zonne-energie, vezeloptiek, micromechanica en vergelijkbare sectoren. Het doel is om de zuiverheid tussen de levering van media (Point of Supply/P.O.S.) en de ingang bij de gebruiker (Point of Entry/P.O.E.) niet te verslechteren, of slechts binnen een toegestane marge. Het doel van deze richtlijn is het samenbrengen van kennis over de planning, bouw, bedrijfsvoering, monitoring en documentatie van systemen voor de levering van reiniger media. De zuiverheid verwijst naar de verontreiniging met deeltjes, kationen, anionen, TOC en andere specifieke parameters (vreemde gassen, vocht, enz.). Er worden geen specificaties gegeven over de zuiverheidsvereisten; deze moeten in overleg met de betreffende gebruiker worden vastgesteld, afhankelijk van de verschillende toepassingen.

meer ...

Verschijningsdatum: 2008-01
Terugtrekkingsdatum: 2013-01
Vervangend document: VDI 2083 Blad 1
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebudetechniek
Auteur: VDI-Expertisegebied Technische Gebouwinstallaties
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Cleanroomtechniek
Aantal pagina's: 36
Beschikbaar in: Duits, Engels

In de richtlijnreeks VDI 2083 worden voor de planning, de bouw en het beheer van cleanroomtechnische installaties reinheidsklassen gedefinieerd en wegen naar het behalen en handhaven ervan aangegeven. In deze richtlijn worden, in navolging van de normreeks ISO 9000, overkoepelend voor alle gebieden van de cleanroomtechniek, de voor de kwaliteit bepalende parameters vastgesteld en noodzakelijke kwaliteitsborgingsmaatregelen beschreven. De algemene uitspraken van ISO 9004 worden overgenomen, tenzij uitdrukkelijk anders vermeld, en worden naar de betekenis in de cleanroomtechniek toegelicht en, indien nodig, aangevuld met praktijkgerichte aspecten in dit vakgebied.

meer ...

Verschijningsdatum: 2000-01
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken:
- VDI-Handboek Management en Veiligheid in de Milieutechniek
- VDI-Handboek Cleanroomtechniek
Aantal pagina's: 13
Beschikbaar in het Duits, Engels

Het document vult de richtlijn VDI 2083 blad 2 aan met die veiligheids- en milieugerelateerde maatregelen die nodig zijn om de systeemoverstijgende effecten te beheersen. Vanwege de vele verschillende producten, processen, activiteiten en bouwkundige randvoorwaarden in cleanrooms, wordt in dit richtlijnenblad een leidraad gepresenteerd met algemene aanwijzingen voor de aanpak bij nieuwbouw, verbouw en sloop, evenals bij stillegging of uitbreiding. Ook wordt de juiste verwerking van installatieonderdelen en gebruiksmaterialen besproken.

meer ...

Vervaldatum: 2009-01
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebäudetechniek
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Cleanroomtechniek
Aantal pagina's: 59
Beschikbaar in: Duits, Engels

Het doel van deze richtlijn is het samenvatten van de kennis met betrekking tot de planning, de bouw, de werking en de bewaking van waterbehandelingsinstallaties voor de productie en distributie van zuiver water. Deze richtlijn geldt voor de kwaliteitsvereisten, de productie en de levering van zuiver water voor processen met hoge reinheidseisen, zoals gebruikt in de cleanroomtechniek. In de energie- en kernenergietechniek worden vergelijkbare processen en systemen gebruikt, maar deze vallen niet onder deze richtlijn omdat ze elders worden beschreven. Zuiver water wordt in verschillende toepassingen gebruikt, enerzijds voor reinigingsprocessen en anderzijds voor het verdunnen van geconcentreerde zuivere chemicaliën tot gebruiksklare oplossingen, of het wordt onderdeel van het te produceren product. Zo worden bijvoorbeeld besmette oppervlakken vóór het uitvoeren van gevoelige werkprocessen gereinigd met zuiver water. Aan het hiervoor gebruikte zuivere water worden hoge eisen gesteld met betrekking tot deeltjes-, chemische en biologische reinheid bij de toepassing. In de toepassing van de micro-elektronica/halfgeleidertechniek ligt de nadruk, vanwege de verkleining van structuren, op het verwijderen van zo veel mogelijk alle deeltjes-, chemische en biologische contaminaties. In de life sciences ligt de focus vooral op het verwijderen van microbiële en deeltjescontaminaties en het verminderen van de ionenbelasting en organische stoffen tot een vastgestelde grenswaarde. In de biotechnologie, met name voor moleculaire biologie, worden de contaminaties zoals bij micro-elektronica/halfgeleidertechniek en farmaceutisch water verminderd, waarbij andere verontreinigingen, zoals enzymen en nucleïnezuren, een rol kunnen spelen, maar deze worden hier niet verder behandeld omdat ze elders gereguleerd worden. In de life sciences moeten de bijbehorende nationale en internationale regelgeving in acht worden genomen. De systemen voor het gebruik van zuiver water worden onderverdeeld in: voorbereiding inclusief voorbehandeling, opslag en distributie, gebruik inclusief kwaliteitsmonitoring. De noodzakelijke processtappen voor de productie van zuiver water en daarmee de systeemopbouw worden bepaald door de beschikbare, door lokale omstandigheden bepaalde, ruwe wateranalyse en door de in de specifieke toepassing vastgestelde zuiverwaterdoelanalyse. Milieu-technische randvoorwaarden, zoals de eis voor verminderd chemisch gebruik en de lokale kosten voor water en andere bedrijfskosten, beïnvloeden eveneens de keuze van de afzonderlijke processtappen. De opslag en distributie worden bepaald door de lokale installatieomstandigheden en de te verbinden gebruikseenheden. Over het algemeen geldt dat uit een veelheid aan oplossingsmogelijkheden een economische oplossing moet worden ontwikkeld.

meer ...

Vervaldatum: 2009-01
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 52
Beschikbaar in: Duits, Engels

Het doel van deze richtlijn is het samenvatten van de kennis met betrekking tot de planning, de bouw, de bedrijfsvoering en de bewaking van waterbehandelingsinstallaties voor de productie en distributie van zuiver water. Deze richtlijn geldt voor de kwaliteitsvereisten, de productie en de levering van zuiver water voor processen met hoge reinheidseisen, zoals gebruikt in de cleanroomtechniek. In de energie- en kernenergietechniek worden vergelijkbare processen en systemen gebruikt, maar deze vallen niet onder deze richtlijn, omdat ze elders worden beschreven. Zuiver water wordt in verschillende toepassingen gebruikt, enerzijds voor reinigingsprocessen en anderzijds voor het verdunnen van geconcentreerde zuivere chemicaliën tot gebruiksklare oplossingen, of het gaat over in het te produceren product. Zo worden bijvoorbeeld besmette oppervlakken vóór het uitvoeren van gevoelige werkzaamheden gereinigd met zuiver water. Aan het hiervoor gebruikte zuivere water worden hoge eisen gesteld met betrekking tot deeltjes-, chemische en biologische zuiverheid bij de toepassing. In het toepassingsgebied van technische toepassingen, met name in de micro-elektronica/halfgeleidertechniek, ligt de nadruk, vanwege de verkleining van de structuren, op het verwijderen van zo veel mogelijk alle deeltjes-, chemische en biologische contaminaties. De systemen voor het gebruik van zuiver water worden onderverdeeld in: voorbereiding inclusief voorbehandeling opslag en distributie gebruik inclusief kwaliteitsbewaking De processtappen die nodig zijn voor de waterbehandeling en daarmee de systeemopbouw worden bepaald door de beschikbare, door de lokale omstandigheden bepaalde ruwe wateranalyse en door de in het concrete toepassingsgeval vastgestelde zuiverwaterdoelanalyse. Milieu-technische randvoorwaarden, zoals de eis tot vermindering van het gebruik van chemicaliën, en de lokale kosten voor water en andere bedrijfskosten, beïnvloeden eveneens de keuze van de afzonderlijke processtappen. De opslag en distributie worden bepaald door de lokale opstellingsomstandigheden en de te verbinden gebruikseenheden. Over het algemeen geldt dat uit een veelheid aan oplossingsmogelijkheden een economische oplossing moet worden ontwikkeld.

meer ...

Verschijningsdatum: 2010-10
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebouwentechniek
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebouwenuitrusting
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Schone Ruimtes
Aantal pagina's: 104
Beschikbaar in: Duits, Engels

Deze richtlijn geldt voor de kwaliteitsvereisten, de productie van en de levering van zuiver water bij processen met hoge reinheidseisen. In de energie- en kernenergietechniek worden vergelijkbare processen en systemen gebruikt, maar deze maken geen onderdeel uit van deze richtlijn, omdat ze elders worden beschreven.

meer ...

Verschijningsdatum: 2008-04
Terugroepdatum: 2009-07
Einddatum van de bezwaarperiode: 2008-09-30
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebudetechniek
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebouwenuitrusting
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Ruimtevaarttechniek
Aantal pagina's: 32
Beschikbaar in: Duits

Deze richtlijn behandelt de gevolgen van chemische verontreiniging voor de mensen in cleanrooms, de vervaardigde of opgeslagen grondstoffen en producten, evenals hulpmiddelen. De richtlijn stelt algemene basisprincipes vast voor de behandeling, hantering, voorkoming en vermindering van chemische verontreiniging in cleanrooms. Deze basisprincipes zijn gebaseerd op de prestatiekenmerken van bekende en beschikbare technische oplossingen, evenals op de economische kenmerken van deze oplossingen. Er wordt uitdrukkelijk op gewezen dat andere media dan lucht eveneens dragers kunnen zijn van verontreinigingen voor AMC op processen, producten en mensen. Dit zijn met name water, waterige oplossingen, andere procesvloeistoffen en procesgassen. De chemische verontreiniging van deze media heeft gevolgen in alle betrokken productie-industrieën, zoals micro-elektronica, optiek, voedingsmiddelen en genotmiddelen, farmacie, gentechnologie en medische technologie. De moleculaire verontreiniging van vloeibare en gasvormige procesmedia maakt echter geen deel uit van deze richtlijn. Het toepassingsgebied van de richtlijn omvat alle productie- en opslaggebieden van de betrokken industrieën onder cleanroomcondities, waar producten en processen door AMC beïnvloed kunnen worden.

meer ...

Verschijningsdatum: 2007-04
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebouwentechniek
Auteur: VDI-Studiegebied Technische Gebouwuitrusting
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Cleanroomtechniek
Aantal pagina's: 38
Beschikbaar in het Duits, Engels

De richtlijn VDI 2083 blad 15 omvat de volgende punten:
– de reinraumgerelateerde eisen aan personen en hun kleding
– opleiding, gedrag in de reinruimte, succescontrole
– Partikelcontaminatie door het personeel / reinruimtekleding, opleiding, werkplekindeling

meer ...

Verschijningsdatum: 2009-06
Terugroepdatum: 2010-08
Vervangendocument: VDI 2083 blad 16.1
Eindatum van de bezwaarperiode: 2009-11-30
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 46
Beschikbaar in: Duits

Deze richtlijn behandelt alle soorten barrièresystemen voor het afscheiden van gedefinieerde schone omgevingen. De opdracht omvat: de classificatie van contaminaties - vanuit het oogpunt van risicoanalyse - over de hele stofgroep; classificatie van afgescheiden schone omgevingen; waarborging van de voortdurende werking van afgescheiden schone omgevingen - monitoring - bewaking van grenswaarden - besturings- en regeltechniek; criteria voor afgescheiden schone omgevingen (isolatoren, werkbanken); kwalificatieprocedures voor barrièresystemen; decontaminatie en reiniging van barrièresystemen; transportsystemen en verwijdering aan de interfaces van barrièresystemen; bedienen en observeren van barrièresystemen. Het toepassingsgebied van deze richtlijn omvat: elk soort speciale afbakening tussen ruimte en procesomgeving, van de uitlaat voor turbulentiearme verdringingsstromen in operatiekamers tot mini-omgevingen in de halfgeleidertechnologie of isolatoren in de farmacie, met als doel contaminatiecontrole; alle soorten contaminatie, dat wil zeggen partikelair (zie ook VDI 2083 blad 1 en blad 3 evenals EN ISO 14644-1, -2 en -3), chemische/moleculaire (zie ook VDI 2083 blad 8.1 en EN ISO 14644-8) en biologische contaminatie (zie ook VDI 2083 blad 18). VDI 2083 blad 16 wordt beschouwd als een praktijkgerichte aanvulling en toelichting op EN ISO 14644-7. Het toepassingsgebied van deze richtlijn beperkt zich tot gasvormige media zoals lucht en beschermgassen binnen de omsluiting/barrière, maar niet tot vacuümprocessen of vloeibare media. Zij behandelt uitsluitend luchtgedragen verontreinigingen, dat wil zeggen dat alleen lucht (met uitzonderingen zoals speciale atmosferen bijvoorbeeld beschermgas in het geval van isolatoren, inertiseringen, decontaminatiemedia) wordt beschouwd als drager. Het doorwroeten van lekken of ondichtheden/zwakke plekken door microbiologische contaminanten wordt niet behandeld. Veiligheidsrelevante aspecten, zoals het uitstromen van vloeistoffen of gassen uit barrièreeenheden, worden niet besproken.

meer ...

Verschijningsdatum: 2010-08
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Cleanroomtechniek
Aantal pagina's: 80
Beschikbaar in: Duits, Engels

Deze richtlijn geeft aanwijzingen voor de planning, productie/installatie, ingebruikname en bedrijfsvoering van barrièresystemen in de cleanroomtechniek. Ontwerpers, fabrikanten, gebruikers en exploitanten van schone werkomgevingen moeten de eisen aan het product en de omgeving definiëren en schriftelijk vastleggen. Het toepassingsgebied van de richtlijn omvat elk type speciale afbakening tussen ruimte en procesomgeving die dient voor contaminatiecontrole; dit omvat zowel dynamische als vaste barrières. Er worden alle soorten contaminatie behandeld (particulair en chemisch/moleculair, biologisch). De richtlijn vult DIN EN ISO 14644-7 aan met betrekking tot de praktische toepassing.

meer ...

Verschijningsdatum: 2015-10
Eindatum van de bezwaarperiode: 2016-03-31
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 16
Beschikbaar in het Duits

Deze richtlijn behandelt alle soorten Mini-Omgevingen voor het afschermen van gedefinieerde, zuivere gecontroleerde omgevingen in technische gebieden. Deze richtlijn is uitsluitend van toepassing op gasvormige media zoals lucht en beschermgassen binnen de Mini-Omgeving. Ze is niet van toepassing op vacuümprocessen of vloeibare procesmedia. Ze behandelt uitsluitend luchtgedragen verontreinigingen, dat wil zeggen dat het dragemedium meestal lucht is (in speciale gevallen een speciale atmosfeer, bijvoorbeeld een beschermgas). Het doordringen van microbiële contaminanten door lekken of onvolkomenheden/zwakke punten wordt niet beschouwd.

meer ...

Verschijningsdatum: 2013-06
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Cleanroomtechniek
Aantal pagina's: 71
Beschikbaar in het Duits, Engels

De richtlijn behandelt partikulaire en chemische (moleculaire) verontreinigingen en elektrostatische eigenschappen van materialen, evenals de reinigbaarheid van oppervlakken. Biologische en radiologische oppervlakkenverontreinigingen maken geen specifiek onderdeel uit van deze richtlijn. De richtlijn bevat de definitie van de reinheidsgeschiktheid en cleanroomgeschiktheid van materialen. Hierop voortbouwend worden de classificatie en de procedures voor het vaststellen van de geschiktheid voor gebruik in schone productieomgevingen beschreven.

meer ...

Verschijningsdatum: 2012-01
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorend handboek: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 32
Beschikbaar in het Duits, Engels

De richtlijn beschrijft de oorsprong en mogelijke gevolgen van microbiële besmetting in de lucht en op oppervlakken in cleanrooms, evenals de detectie, kwantificering, preventie en beheersing van biocontaminatie. De richtlijn stelt algemene basisprincipes vast voor de behandeling, hantering, preventie en vermindering van microbiële besmetting in cleanrooms. Het doel van de richtlijn is om de exploitant van hygiënische productieprocessen onder cleanroomomstandigheden beslissingshulp te bieden voor het opzetten van geoptimaliseerde controleconcepten tegen microbiële besmetting volgens de stand van de techniek.

meer ...

Verschijningsdatum: 2018-08
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handleidingen: VDI-Handboek Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 51
Beschikbaar in het Duits, Engels

Deze richtlijn beschrijft een procedure voor het testen en classificeren van de dichtheid van containment-systemen, meestal cleanrooms, luchtleidingen, maar ook vergelijkbare installaties en onderdelen, en bevat aanwijzingen voor het realiseren van dichte cleanrooms. De procedure is in principe ook toepasbaar op andere ruimten waarvan de dichtheid getest moet worden.

meer ...

Vervaldatum: 2018-06
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorend handboek: VDI-Handboek Reinraumtechnik
Aantal pagina's: 14
Beschikbaar in het Duits, Engels

De richtlijn geeft aanwijzingen voor de beoordeling en optimalisatie van de selectie van materialen die door begassing gedekontamineerd moeten worden. Als decontaminatiemiddelen komen bijvoorbeeld waterstofperoxide, ethyleenoxide, chloor dioxide en formaldehyde in aanmerking. De richtlijn beschrijft een karakterisering van het desorptiegedrag van een chemische verbinding als materiaaleigenschap, om daaruit een fundamentele invloed op het ventilatiegedrag van een ruimte af te leiden. Het toepassen van de richtlijn helpt om de ventilatietijden van een ruimte te optimaliseren door gerichte selectie van materialen die tijdens de begassing weinig van een chemische verbinding absorberen en tijdens de ventilatie deze chemische verbinding snel weer desorberen. Materiaalbestendigheid, verouderingsprocessen, periodieke herhalingen en extreme belastingen met de gebruikte chemische verbindingen worden in deze richtlijn niet behandeld.

meer ...

Verschijningsdatum: 2019-10
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebouwentechniek
Auteur: VDI-Expertisegebied Technische Gebouwuitrusting
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Medische Technologie
                                                   VDI-Handboek Cleanroomtechniek
Aantal pagina's: 108
Beschikbaar in het Duits, Engels

Deze richtlijn biedt een praktische leidraad op basis van een risicogebaseerde aanpak voor het identificeren van kritische verontreinigingen van biologische, chemische of deeltjesachtige aard, evenals indien nodig het vaststellen van acceptatiecriteria (reinigheidsevaluatie) en het uitvoeren van controles (reinigheidsonderzoek) van medische hulpmiddelen in het productieproces. Dit geldt zowel voor de medische hulpmiddelen zelf als voor hun tussenproducten, toeleveringsproducten, enzovoort. Onder deze richtlijn vallen niet de eerste verwerking en herverwerking van medische hulpmiddelen bij de gebruiker en de beoordeling van de biologische compatibiliteit van medische hulpmiddelen (biocompatibiliteit volgens de normen in de reeks ISO 10993).

meer ...

Vermoedelijke verschijningsdatum: 2023-04
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bouwen en Gebouwentechniek
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebouwinstallaties
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Cleanroomtechniek

Doel / Toepassingsgebied: Normatieve vastlegging van een snelle, robuuste en weinig arbeidsintensieve meetmethode in vergelijking met de huidige situatie, met tegelijkertijd een uitgebreidere meetbereik. De richtlijn moet voortbouwen op de analytiek volgens ISO 16000-6 en zich richten op het waarborgen van de vergelijkbaarheid van meetresultaten door de meetmethodiek. Daartoe moet zij monstersampling, -transport en -handling specificeren, evenals de bepaling van de nulwaarde.

meer ...

Vermoedelijke verschijningsdatum: 2023-04
Uitgever: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Cleanroomtechnologie

Doel/toepassingsgebied: Normatieve vaststelling van een procedure voor het meten/bepalen van oppervlaktereinigingen, methodiek voor het vaststellen van controleerbare criteria voor de oppervlaktereinigheid van toeleveringsonderdelen.

meer ...

Verschijningsdatum: 2017-08
Uitgever: VDI-Gesellschaft Produktion und Logistik
Auteur: VDI-Fachbereich Technische Logistik
Bijbehorende handboeken: VDI-Handboek Technische Logistik - Band 1: Kranen
Aantal pagina's: 40
Beschikbaar in: Duits, Engels

Voor het gebruik van kraaninstallaties zijn mobiele energie- en gegevensoverdrachtsystemen nodig. Ze maken een veilige communicatie mogelijk tussen de in de kraan geïntegreerde elektrische/elektronische besturings- en sensorsystemen onderling, tussen kranen die op hetzelfde kraanbaan werken, met vaste leidingen en centrale besturingssystemen. In deze richtlijn worden de belangrijke systemen voor energie- en gegevensoverdracht voor kranen volgens technische criteria samengevoegd en geclassificeerd en beoordeeld voor de toepassingsgebieden van kraaninstallaties. Niet in aanmerking genomen worden EDI-systemen van hydraulische of pneumatische installaties, evenals de speciale eisen van stellingen, brugtechniek, cleanroom-omstandigheden, offshore-inzet en personenvervoersystemen.

meer ...

Verschijningsdatum: 2018-06
Uitgever: VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Auteur: VDI-Fachbereich Biotechnologie

Bijbehorende handboeken:
VDI-Handboek Biotechnologie
VDI-Handboek Fabrikplanning en -betrieb - Band 1: Bedrijfsbewaking / Onderhoud
VDI-Handboek Fabrikplanung en -betrieb - Band 2: Modellering en simulatie
VDI-Handboek Medizintechnik
VDI-Handboek Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen - Band 2: Planning / Projectering

Aantal pagina's: 48
Beschikbaar in: Duits, Engels

De richtlijn is een praktische gids voor interdisciplinaire projecten in een GMP-omgeving. De richtlijn helpt bij het vanaf het begin interdisciplinaire plannen van GMP-gereguleerde ontwerp- en bouwprojecten, evenals het daaropvolgende beheer. Ze richt zich op leveranciers, machine- en installatiefabrikanten, planners, adviseurs en operators van GMP-gereguleerde gebieden / projecten (in de farmaceutische industrie, in de cosmeticabranche, in de medische technologie in ziekenhuizen en in de biotechnologiebranche).

meer ...

Erscheinungsdatum: 2019-05
Eindatum van de bezwaarperiode: 2020-01-31
Uitgever: VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Auteur: VDI-Fachbereich Biotechnologie

Bijbehorende handboeken:
VDI-Handboek Biotechnologie
VDI-Handboek Medische Technologie
VDI-Handboek Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen - Band 2: Planning/Projectering

Paginanummer: 38
Beschikbaar in: Duits

De richtlijn formuleert basisregels voor goed datamanagement op het gebied van life-science-onderzoek en richt zich tot organisatorisch verantwoordelijken voor het verzamelen en verwerken van digitale gegevens in verband met onderzoeksgerichte activiteiten. Het toepassen van deze richtlijn vergemakkelijkt de verdere verwerking van wetenschappelijke resultaten, creëert handelingszekerheid voor de verantwoordelijken (uitvoerders en opdrachtgevers), ondersteunt het bereiken van conformiteit met richtlijnen van financiers en wetenschappelijke uitgevers, en kan ook dienen als eerste overzicht van relevante standaarden op dit gebied.

meer ...