El futuro digital de la monitorización discontinua de salas limp

En un sector donde la fiabilidad, la eficiencia y el cumplimiento de las normas no son una opción, sino una obligación, Moqlero de MKL-GmbH establece nuevos estándares. Como plataforma completamente digital para la supervisión discontinuada del aire limpio, es la solución todo en uno de primera categoría que revoluciona la forma en que se realizan las mediciones, clasificaciones y recertificaciones discontinuadas de partículas.

No dejar la seguridad y la eficiencia al azar

Los sistemas tradicionales para la supervisión discontinuada de partículas en entornos GMP suelen ser fragmentados: diferentes dispositivos, procesos separados, mediciones manuales y documentación en papel o Excel, lo que resulta propenso a errores, consume mucho tiempo y es costoso. Moqlero elimina esta complejidad. Integra todos los procesos relevantes en una plataforma central, nativa en la nube: entre otras cosas, generación automática de informes, control integrado de los dispositivos de medición, conexión fluida con SAP o flujos de trabajo electrónicos como parte de la gestión de desviaciones o cambios.

Con solo unos clics, se realiza, valida y documenta un proceso completo de medición o una clasificación/recertificación del aire limpio, sin interrupciones, sin caos en papel.

14 métodos de medición, 10 dispositivos de partículas, un sistema

Moqlero soporta todos los métodos comunes de supervisión discontinuada del aire limpio: desde la medición clásica de partículas hasta la prueba de filtros o la medición de limpieza según el nuevo Anexo 1 de la UE GMP.

En mediciones paralelas, hasta seis contadores de partículas pueden ser controlados y evaluados simultáneamente, lo que ahorra mucho tiempo. Además de los doce métodos de medición basados en partículas, Moqlero también soporta dos mediciones de movimiento del aire con la tasa de renovación y el flujo volumétrico. La plataforma de MKL-GmbH es compatible con dispositivos de todos los principales fabricantes.

Automatización en su máxima expresión

Todos los dispositivos de medición de partículas se configuran, controlan y leen automáticamente tras la finalización de la medición. Los resultados se verifican y evalúan en tiempo real contra criterios de aceptación definidos. Luego, cada medición se archiva de forma segura en un informe digital y puede ser recuperada en segundos en cualquier momento. Además de los informes tradicionales, se pueden crear y analizar automáticamente tendencias a largo plazo en períodos de tiempo definidos. La integración rápida y sencilla en sistemas existentes es otra ventaja: el sistema puede transferir pedidos de SAP sin problemas a través de la interfaz integrada, de manera eficiente, segura y sin esfuerzo manual.

Excelencia digital y seguridad regulatoria

La industria farmacéutica exige los más altos estándares en documentación, trazabilidad y seguridad. Moqlero cumple estos requisitos con validación completa del sistema informático, rastro de auditoría sin lagunas, informes protegidos contra manipulaciones y procesos seguros.

Una característica especial es la gestión integrada de desviaciones y cambios: en caso de detectar una discrepancia, como un filtro defectuoso, el sistema informa inmediatamente al personal responsable mediante funciones de alarma automatizadas. Este personal debe evaluar la situación sin demora y, si es necesario, tomar medidas correctivas.

Con la función de firma electrónica dentro del sistema, la persona responsable puede ordenar y autorizar una medición de repetición de forma inmediata tras completar las tareas correctivas. La trazabilidad completa y el cumplimiento de los requisitos GMP se garantizan en el proceso: todas las actividades, incluyendo detección de desviaciones, notificaciones, acciones correctivas y la orden de medición de repetición, se documentan electrónicamente y se vinculan con la orden correspondiente. Esto proporciona seguridad en la toma de decisiones, incluso en situaciones críticas.

Confianza que ha demostrado su valía

Más de 25 años de experiencia en tecnología de salas limpias, combinados con el desarrollo de software de vanguardia, hacen de Moqlero una plataforma que convence tanto desde el punto de vista técnico como estratégico. Muchos líderes del mercado en la industria farmacéutica confían en la solución de MKL-GmbH, para una máxima seguridad de procesos, eficiencia y calidad.

Porque al final, no solo importa cumplir con las normas, sino contar con un sistema que aligere la carga del cliente, fortalezca a los empleados y haga que los procesos sean sostenibles a largo plazo.