Digitální budoucnost diskontinuálního monitorování čistých prostor

V odvětví, kde spolehlivost, efektivita a shoda s normami nejsou volbou, ale povinností, stanovuje Moqlero od MKL-GmbH nové standardy. Jako plně digitální platforma pro nepřetržitý dohled nad čistými prostory je to špičkové all-in-one řešení, které revolucionalizuje způsob, jakým jsou prováděny nepřetržité měření částic, klasifikace a recertifikace.

Nechat bezpečnost a efektivitu na náhodě

Tradiční systémy pro nepřetržitý dohled nad částicemi v GMP prostředích jsou často fragmentované: různé přístroje, oddělené procesy, manuální měření a dokumentace na papíře nebo v Excelu – náchylné k chybám, časově náročné a drahé. Moqlero tyto složitosti odstraňuje. Integruje všechny relevantní procesy do jednoho centrálního, cloud-native systému: mimo jiné automatická tvorba reportů, integrované řízení měřicích přístrojů, bezproblémové napojení na SAP nebo elektronické workflow jako součást odchylkového či změnového řízení.

Pomocí několika kliknutí je možné provést celý měřicí cyklus nebo kompletní klasifikaci / recertifikaci čistých prostor – ověřené a zdokumentované – bez přerušení médií, bez papírového chaosu.

14 měřicích metod, 10 přístrojů na částice, jeden systém

Moqlero podporuje všechny běžné metody nepřetržitého dohledu nad čistými prostory: od klasického měření částic po test filtru nebo čištění podle nového EU GMP Annex 1.

Při paralelních měřeních lze současně řídit a vyhodnocovat až šest počítačů na částice – obrovská úspora času. Kromě dvanácti různých metod měření založených na částicích podporuje Moqlero s pomocí míry výměny vzduchu a průtoku vzduchu také dvě měření pohybu vzduchu. Platforma MKL-GmbH je kompatibilní se zařízeními všech předních výrobců.

Automatizace na nejvyšší úrovni

Všechna měřicí zařízení jsou plně automaticky konfigurována, řízena a po dokončení měření načítána. Výsledky jsou v reálném čase kontrolovány a vyhodnocovány podle stanovených akceptačních kritérií. Následně je každé měření bezpečně uloženo v digitálním reportu a je kdykoli během několika sekund dostupné. Kromě klasických reportů lze automaticky vytvářet a analyzovat dlouhodobé trendy přes definované časové období. Rychlá a jednoduchá integrace do stávajících systémů je dalším kladem – systém může bezproblémově přenášet objednávky do SAP přes integrované rozhraní – efektivně, bezpečně a bez manuální práce.

Digitální excelence s regulatorní jistotou

Farmaceutický průmysl vyžaduje nejvyšší standardy v dokumentaci, sledovatelnosti a bezpečnosti. Moqlero tyto požadavky splňuje s úplnou validací počítačových systémů, bezchybným audit trail, manipulaci odolnými reporty a bezpečnými procesy.

Speciální funkcí je integrované odchylkové a změnové řízení: V případě zjištění odchylky, například vadného filtru, systém okamžitě informuje odpovědný personál pomocí automatizovaných alarmů. Odpovědný personál je povinen situaci ihned vyhodnotit a případně zahájit nápravná opatření.

S pomocí elektronické podpisové funkce v systému může odpovědná osoba ihned po dokončení opravné práce objednat a schválit opakované měření. Kompletní sledovatelnost a dodržování GMP požadavků jsou tímto zajištěny: všechny aktivity, včetně detekce odchylek, upozornění, nápravných opatření a zadání opakovaného měření, jsou elektronicky dokumentovány a propojeny s příslušnou zakázkou. Vzniká jistota v rozhodování i v kritických situacích.

Důvěra, která obstála

Více než 25 let zkušeností v oblasti čistých prostor, kombinovaných s nejmodernějším softwarovým vývojem, činí z Moqlero platformu, která přesvědčuje nejen technicky, ale i strategicky. Mnoho lídrů na trhu v farmaceutickém průmyslu spoléhá na řešení MKL-GmbH – pro nejvyšší procesní jistotu, efektivitu a kvalitu.

Protože na konci dne záleží nejen na dodržování norem – ale také na systému, který odlehčí zákazníkům, posílí zaměstnance a zajistí budoucí rozvoj procesů.