El fabricante de tecnología médica eucatech AG pone en marcha una nueva ubicación en Weil am Rhein

Los stents producidos por eucatech están recubiertos con un recubrimiento especial que previene las reacciones de rechazo del cuerpo. Son ultrafinos y extremadamente ligeros, y al mismo tiempo deben ser muy flexibles y soportar una presión enorme. Los productos de alta tecnología, fabricados exclusivamente en salas limpias, se insertan mínimamente invasivamente en las arterias enfermas a través de un catéter.

El espacio de 180 m² de la sala de la instalación de salas limpias CleanMediCell® ofrece espacio para la línea de montaje de la fabricación de sistemas de catéteres y stents.

Otra sala limpia de clase ISO 8 con equipos de corte láser para el procesamiento preciso de tubos de acero inoxidable para la fabricación de stents.

La eucatech AG de Südbaden desarrolla y produce dispositivos médicos mínimamente invasivos para el tratamiento de enfermedades vasculares. Los productos altamente sensibles, como catéteres cardíacos y stents, se utilizan en cirugía cardíaca y vascular y se fabrican bajo los más altos estándares de higiene en condiciones de sala limpia. La empresa de alta tecnología se ha consolidado internacionalmente con el desarrollo de diversas variantes de productos y recubrimientos en el campo de la técnica de implantación y ha experimentado un crecimiento constante en los últimos años.

La empresa en expansión tuvo que cambiar de ubicación a finales de 2015, ya que las posibilidades de ampliación de la sede anterior en Rheinfelden estaban agotadas. En Weil am Rhein, que también se encuentra en la triple frontera Alemania-Suiza-Francia, la eucatech AG pudo alquilar un pabellón que garantiza el aumento de espacio necesario para los aproximadamente 70 empleados actuales y también ofrece espacio para futuras ampliaciones planificadas.  

Con la mudanza a las nuevas instalaciones, también se realizó una inversión importante. La producción en sala limpia se amplió significativamente y se reconstruyó la tecnología necesaria. La dirección de la empresa vio en la mudanza una oportunidad para reorganizar los conceptos de producción que habían ido creciendo a lo largo de los años y para implementarlos de manera óptima en una nueva planta con tecnología de sala limpia. Dado que la producción en sala limpia constituye el núcleo de la empresa de alta tecnología, también se decidió invertir en tecnología moderna y confiable.  

“Nuestros productos deben mantener una calidad constante y fabricarse bajo estrictas condiciones higiénicas. La producción en condiciones de sala limpia es el requisito previo para nuestras soluciones innovadoras y flexibles, que a menudo operan en el rango de milímetros y nanómetros. Con la mudanza de nuestra empresa, también hemos establecido los más altos estándares en la inversión en la nueva tecnología de sala limpia”, explica el director técnico, Dr.-Ing. Michael Giese.

La instalación y puesta en marcha del sistema fue encargada a SCHILLING ENGINEERING GmbH. Los ingenieros del especialista en salas limpias, también ubicado en Südbaden, ya participaron en las primeras fases de planificación. De esta manera, se desarrolló en estrecha colaboración un concepto extremadamente funcional que permite un proceso óptimo. Con la mudanza de los empleados, las salas limpias ya estaban instaladas y calificadas, evitando así interrupciones prolongadas en la producción. 

La nueva planta de sala limpia CleanMediCell® alcanza la clase ISO 8 y fue diseñada en un total de 630 metros cuadrados. La distribución de las salas limpias sigue los requisitos de las diferentes áreas de producción. Además de las esclusas para el personal, que permiten movimientos separados para hombres y mujeres, se crearon salas de producción separadas para diferentes procesos de fabricación, como corte por láser, tratamiento térmico de stents, extrusión y conformado de globos. La pieza central de la planta es la nueva línea de montaje para la fabricación de catéteres y sistemas de stents, que ocupa más de 180 metros cuadrados para las máquinas de producción de alta tecnología.

En una última área de la sala limpia, los dispositivos médicos son sometidos a un control de calidad final y envasados en bolsas estériles, antes de ser enviados de forma segura a través de una esclusa de material para su esterilización.

El sistema de sala limpia utilizado, CleanMediCell®, está construido de forma modular. Los paneles de paredes y techos se conectan mediante un innovador sistema de sellado GMP, que garantiza una alta estanqueidad sin usar silicona. De esta manera, las salas limpias pueden adaptarse de forma flexible en caso de ampliación. Los módulos de pared con ventanas grandes están diseñados como unidades de circulación de aire. La operación de recirculación innovadora, en la que el aire limpio ya filtrado y climatizado se vuelve a introducir en la sala limpia, requiere un consumo energético mucho menor que otros sistemas comparables, manteniendo la misma tasa de renovación del aire. Unidades de flujo laminar integradas en el techo, equipadas con filtros ULPA de alto rendimiento, aseguran áreas constantemente limpias.

Todo el sistema de sala limpia fue equipado con tecnología de climatización moderna y energéticamente eficiente, manteniendo la temperatura y humedad en niveles establecidos con tolerancias estrechas. Todos los valores de la sala pueden ajustarse y controlarse centralmente mediante el sistema de control integrado CRControl®. Este sistema de control, fácil de manejar, permite seleccionar todas las salas limpias a través de una pantalla táctil y también muestra posibles fallos, como una puerta abierta demasiado tiempo o mantenimiento de filtros pendiente, con advertencias claras. 

El director de producción, Sascha Senger, responsable de la puesta en marcha de la nueva producción en la sala de Weil, está claramente satisfecho con el nuevo proceso de fabricación:

“Solo en condiciones de sala limpia podemos garantizar sin excepción la calidad y la higiene de nuestros productos; una planta sin interrupciones y segura es absolutamente necesaria para nosotros. El sistema de SCHILLING ENGINEERING tiene la tecnología más moderna y está construido de forma modular. Así, pudimos planificar una disposición clara y funcional de nuestra producción de manera flexible. La instalación funcionó a la perfección; incluso en la mudanza de nuestros equipos, las salas limpias estaban calificadas y listas para funcionar. Pudimos comenzar de inmediato.”

La inversión en tecnología de sala limpia de alta calidad, segura y eficiente en consumo energético asegura la posición de eucatech AG en el competitivo mercado mundial. Se puede esperar un crecimiento adicional de esta empresa innovadora.