Im Fokus der Qualitätssysteme stehen zurzeit insbesondere Risikomanagement, Sterilfertigung sowie Compliance. Diese Aspekte sind daher die Konferenzthemen in 2010. Die Präsentationen aus Behörden und Industrie beleuchten die praktische Umsetzung, ergänzt um und gestützt auf weltweite Inspekti…
Autor: Michael Schulte vom: 28.04.2010
Die immer noch aktuelle FDA- Guideline on General Principles of Process Validation ist nun über 20 Jahre alt. Das Dokument vom Mai 1987 steht vor massiven inhaltlichen Änderungen bzw. Neuentwicklungen.Die Auswirkungen auf die Thematik der Validierung aus dem n…
Autor: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu
Spätestens mit der Forderung für Hersteller oder pharmazeutische Unternehmer den Erfolg der Unterweisungen zu prüfen (AMWHV) ist das Thema Schulungen zu einem zentralen Element der Qualitätssicherung geworden. Auch für die Medizinprodukte…
Autor: Michael Schulte
Stellen Sie sich doch einmal eine gut erhaltene alte Apothekerwaage vor.
Auf der einen Seite sitzen die, die sagen: ?Jetzt wo kein Geld mehr da zu sein scheint, müssen wir zuerst die Kosten für Schulungen und Weiterbildungen an die Marktsituation anpassen."
Daraus ergeben sich mehr…
Das PTS-Fachmoderatorenteam hat den GMP-Trend Erfolgskontrolle bereits bei den Veranstaltungen ab Sommer 2007 in die Praxis gesetzt. Gerne stellen wir unsere Beispiele einer Erfolgskontrolle für Ihren Einsatz zur Planung und Durchführung von Trainings im eigenen Unternehmen zur Verfügung.
Als eine Varia…
Aktuelle regulatorische Änderungen in der EU
Änderungen bei den Arzneimittelzulassungen
Am 1. Januar 2010 ist die neue Verordnung 1234/2008 vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln in Kraft getreten. Sie dient der Harmonisierung der bisher…
Die Vortragsveranstaltung am 23. - 24.November 2009 in München spannte einen weiten Bogen vom in der Europäischen Union geschnürten Pharma Paket über die Installation von Risikomanagementsystemen bis zum Lieferantenmanagement. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch Diskussionsforen und Round Tables.
Andrea…
Diese Broschüren sind ein Kundenservice von PTS Training Service und werden im Rahmen ausgewählter Trainings an die Teilnehmer ausgehändigt.
Sie können diese Broschüre nicht käuflich erwerben. Wenn Sie die Broschüren im Rahmen Ihrer Trainingskonzeption nutzen wollen, kann anstelle eines Kaufpreises…
Seit Ende der 90er Jahre befindet sich das Unternehmen PTS Training Service in Arnsberg mit der internationalen Qualitätsnormenreihe ISO 9000 langfristig auf Erfolgskurs. Als Weiterbildungs- und Studienanbieter für Naturwissenschaftler, Techniker, Ingenieure, Mediziner und Pharmazeuten - macht…
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