Vyhýbání se nesprávným investicím: Modulární platforma umožňuje flexibilní přizpůsobení se měnícím se požadavkům na balení solid a parenterálů

Také role fólií lze vyměnit za chodu, aniž by došlo k přerušení provozu. (Zdroj: Mediseal GmbH) / Role fólií lze měnit za chodu, aniž by bylo nutné zastavit stroj. (Zdroj: Mediseal GmbH)

Modulární systém přispívá k minimalizaci prostojů stroje. Při úpravách stroje, kdy jsou staré moduly nahrazovány novými nebo jsou přidávány další, se také výrazně snižuje validační náročnost. Farmaceutický výrobce nemusí znovu validovat celý stroj, pouze nový modul. (Zdroj: Mediseal GmbH) / The modular system helps keep machine downtime to a minimum. When changes need to be made, replacing old modules with new ones or retrofitting others significantly reduces validation effort. The pharmaceutical manufacturer doesn’t need to revalidate the entire machine, just the new module. (Source: Mediseal GmbH)

Prostřednictvím výměny a doplnění modulů lze stávající stroj Blister-Expert v pozdějším čase komplexně upravit a – v zásadě pouze omezeno prostorovými podmínkami na místě a předem stanovenými rozhraními – přizpůsobit novým produktům a požadavkům budoucnosti. (Zdroj: Mediseal GmbH) / By switching out and/or adding modules, a Blister Expert machine can be comprehensively modified at a later date to address new products or future challenges. The only real limitations are the available space and the predefined interfaces. (Source: Mediseal GmbH)

Solida- a parenterální blistry byly dosud často vyráběny na monoblokových strojích, které jsou určeny pro specifické použití a například při změně formátu je nutné je složitě přestavovat. Při balení léků však v farmaceutickém průmyslu musí kromě nejvyšších požadavků na kvalitu stále více zohledňovat i minimalizované výrobní časy a flexibilní použití zařízení. (Zdroj: Tim Reckmann / pixelio.de, stux / pixabay.com) / Solida a parenterální blistry se často vyrábějí na monoblokových strojích určených pro konkrétní aplikace. Změny formátu jsou složité a nákladné operace. Při balení léků musí farmaceutický průmysl nejen splnit nejvyšší standardy kvality, ale také se stále více vyrovnávat s minimálními výrobními časy a tím být schopen flexibilně využívat balicí systémy. (Zdroj: Tim Reckmann / pixelio.de, stux / pixabay.com)

Solida- a parenterální blistry byly dosud často vyráběny na monoblokových strojích, které jsou určeny pro konkrétní použití a například při výměně formátu je nutné je složitě přestavovat. Při balení léků však v farmaceutickém průmyslu musí kromě nejvyšších požadavků na kvalitu stále více zohledňovat i minimalizované výrobní časy a flexibilní využití zařízení. (Zdroj: Tim Reckmann / pixelio.de, stux / pixabay.com)

Mediseal GmbH vyvinula flexibilní portfolio strojů na výrobu blistrů a kartonážních strojů založené na moderním modulárním systému. Platforma Blister Expert, která je zárukou budoucí kompatibility, umožňuje konfigurovat stroj podle konkrétních požadavků zákazníka výběrem z několika modulů a okamžitě sestavit stroj z těchto předem vyrobených komponent. (Zdroj: Mediseal GmbH)

Solida- a parenterální blistry dosud často zpracovávaly monoblokové stroje, které jsou určeny pro specifické použití a například při výměně formátu je nutné je náročně přestavovat. Při balení léků však v farmaceutickém průmyslu vedle nejvyšších požadavků na kvalitu stále více rozhodují i zkrácené výrobní časy a flexibilní využitelnost zařízení. Proto společnost Mediseal GmbH vyvinula flexibilní portfolio blistrových a kartonovacích strojů založené na modulárním stavebnicovém systému. Budoucí- odolná platforma Blister-Expert umožňuje podle požadavků zákazníka konfigurovat vhodný stroj z široké nabídky modulů a následně jej okamžitě sestavit z předem vyrobených stavebních bloků. Je také možné navrhnout speciální komponenty a moduly. Díky výměně a doplnění modulů lze stávající stroj Blister-Expert v budoucnu komplexně upravit – v podstatě pouze omezeno místními podmínkami a předem stanovenými rozhraními – a přizpůsobit ho novým produktům a požadavkům budoucnosti.

Blistry se v farmaceutickém průmyslu obvykle používají k balení jednotlivých dávek – zejména pro solidní formy jako tablety a kapsle, ale také pro parenterální přípravky, které jsou například ve stříkačkách nebo ampulích. „Mnoho výrobců má ve svém strojním parku monoblokové stroje určené pro konkrétní použití,“ vysvětluje Ulf Leineke, vedoucí vývoje ve společnosti Mediseal GmbH, která je součástí skupiny Körber s více než 11 000 zaměstnanci po celém světě. „Pokud se požadavky změní, tyto stroje obvykle nelze nebo jen velmi složitě upravit, což často vyžaduje pořízení nového blistrového stroje.“

S plně modulární platformou Blister-Expert od Mediseal, která zahrnuje jak blistrové stroje, tak kartonovací řešení, však tato nutnost odpadá: „V modulárním systému lze stávající stroje přizpůsobit požadavkům budoucnosti, protože funkce zařízení lze měnit v rámci předem stanovených prostorových limitů a definovaných rozhraní,“ pokračuje Leineke. „Například pokud po uvedení stroje do provozu dojde k inovaci funkce svařování, lze starý modul vyměnit za novou, optimalizovanou variantu, protože oba jsou navrženy jako kompatibilní.“ Tím se reflektuje stále se zkracující cyklus inovací v farmaceutickém průmyslu.

Možnost dodatečné úpravy včetně prodloužení stroje v terénu

Možnost dodatečného dokoupení volitelných modulů nebo rozšíření stroje později nabízí například smluvním balíčkům, které kvůli závislosti na zakázkách nemohou přesně předvídat požadavky na příští roky, zvláštní jistotu do budoucna. To je patrné například u balení ampulí: obvykle se do blistrového obalu vloží, ale horní část není zapečetěna víčkovou fólií. Firma s takovým zakázkou si může pořídit modulární systém, například platformu Blister-Expert, a pořídit stroj přesně přizpůsobený aktuální zakázce. V tomto případě tak může provozní zařízení ušetřit na komponentě potřebné pro zapečetění víčkovou fólií.

Pokud je později třeba produkty vybavit víčkovou fólií, například kvůli následné sterilizaci, lze příslušnou stanici dodatečně vybavit. Standardizované modulární rozhraní dokonce umožňují prodloužení stroje přímo v terénu. „Je například možné oddělit blistrový stroj od kartonovače a vložit mezi ně další modul,“ vysvětluje Stefan Kemner, systémový integrátor a manažer portfolia ve společnosti Mediseal GmbH. U běžných blistrových linek bez modulárního konceptu je však nutné, aby firma při koupi linky řešila budoucí možné rozšíření a pořizovala drahé funkce, které se možná později nevyužijí, neboť chybí možnost dodatečné úpravy.

Zkrácení dodacích lhůt díky konfiguraci na zakázku

Výroba blistrových linek podle modulárního stavebnicového principu přináší ještě další výhody: umožnila společnosti Mediseal u platformy Blister-Expert důsledné zavedení přístupu „Configure-to-Order“ (konfigurace na zakázku). „Zákazník nám nejprve poskytne základní informace, které jsou zadány do konfigurátoru – například, zda se balí solidní formy a/nebo parenterální přípravky a jakou výkonovou třídu potřebuje. Poté si může vybrat z různých balíčků možností, například stroje s velmi jednoduchou přestavbou, ergonomické nebo s vysokou produktivitou,“ vysvětluje Kemner. „Tím je zařízení přesně přizpůsobeno cílovému produktu.“ Konfigurátor identifikuje potřebné moduly a na základě těchto informací je vytvořena výrobní zakázka. Mediseal následně přímo zajistí potřebné díly nebo sestaví předmontované moduly. To se liší od tradičního postupu, kdy konstrukční inženýr na základě zákaznické zakázky nejprve sestaví jednotlivé díly a sestavy a z nich vytvoří výrobní zakázku. Tento složitý a náchylný k chybám krok je při systému Blister-Expert eliminován. Navíc je možné nakonfigurovat každý kartonovač od Mediseal za blistrovou linkou, zatímco u mnoha jiných sérií často pasuje pouze jeden konkrétní kartonovač k vybrané blistrové lince.

Mediseal může také provádět speciální konstrukce na míru. „Pokud například zákazník požaduje UV dezinfekční stanici nebo jinou možnost, kterou ještě nemáme jako standardní modul v našem portfoliu, vyvineme požadovaný prvek,“ říká Leineke. „To je možné, protože buď máme na relevantním místě v již nakonfigurovaném stroji ještě volné místo, nebo stroje mírně prodloužíme.“ Zatímco je modul navrhován, již jsou vyráběny standardní moduly, takže celková doba uvedení zařízení do provozu je kratší.

Modularita snižuje dobu odstávek

Zároveň modulární systém přispívá ke snížení doby odstávek stroje. Pokud při úpravách stroje dojde k výměně starých modulů za nové nebo k jejich dodatečné instalaci, výrazně se sníží i náročnost validace. „Farmaceutický výrobce nemusí znovu validovat celý stroj, pouze nový modul,“ vysvětluje Leineke. „Tím je zařízení v případech upgradu výrazně méně odstavené než systémy bez modulární struktury.“ Navíc, pokud již provozovaný stroj selže a je vadná jedna součást, lze ji v modulárním systému vyměnit za modul, který byl již plně uveden do provozu výrobcem. U běžných blistrových linek je však často nutné, aby technik nejprve demontoval stroj a zjistil, které díly jsou poškozené. Časově to pak obvykle trvá déle, než když je možné vyměnit modul přímo.

Platforma Blister-Expert přispívá k menším prostojům i tím, že řešení Mediseal je navrženo tak, aby výměna formátu probíhala bez nástrojů a pouze s několika lehkými díly. To výrazně zkracuje dobu přestavby. Ergonomie byla rovněž zlepšena – design je navržen s oblými tvary, bez rohů a úhlů, což usnadňuje čištění, například při výměně produktu. Tím se zvyšuje dostupnost stroje a snižuje riziko znečištění.

Kompatibilita s Pharma 4.0

Kromě toho je systém Blister-Expert připraven na Pharma 4.0. Například je k dispozici balíček pro prediktivní údržbu, který nejenže ukazuje pravidelné intervaly údržby, ale také krátkodobé potřeby údržby – například pokud se opotřebované díly, jako jsou sací písty na sacích kolech, již nejeví jako optimální a je třeba je vyměnit. Pokud dochází k častým výměnám formátu nebo personálu, doporučuje se funkce řízené výměny formátu. Obsluha je vybavena brýlemi s rozšířenou realitou, které ji – například prostřednictvím zobrazení v brýlích – krok za krokem vedou při výměně formátu. Uživatelsky přívětivé je také vlastní HMI od Mediseal, přes které je série Blister-Expert ovládána. Jeho rozhraní připomíná smartphone, neboť ovládací koncept je založen na srozumitelných symbolech, grafických ukazatelích a úlohách orientovaných na úkoly, které lze individuálně přizpůsobit. „Zde jsou přednastavené základní akce, které může vedoucí výroby jednoduše sestavit tažením a pustit do práce,“ říká Kemner. „Také lze zde zadat nebo definovat další akce.“ Díky této intuitivní struktuře se minimalizují chyby a nesprávné ovládání stroje – zvláště pokud se používá i režim s průvodcem.“

Stroj lze rovněž vybavit čistě digitálními rozhraními, která umožňují standardizované zpřístupnění dat stroje nadřazeným systémům. V rámci konceptu „Plug-and-Produce“ tak mohou monitorovací systémy v provozu standardizovaně zaznamenávat stav stroje a firma tak může lépe hodnotit stav výrobního parku a jeho produktivitu, případně naplánovat údržbu. „V rámci naší skupiny je také možné vybavit celý lineární systém řídícím systémem Line Manager, který zajistí nejen plynulý tok dat mezi blistrovým strojem a kartonovačem, ale umožní i začlenění váhy a balicího zařízení od jiných výrobců,“ vysvětluje Kemner. „Tak je možné i na cizích zařízeních provádět řízenou výměnu formátu.“ Celkově platforma Blister-Expert nabízí dlouhodobou vysokou míru budoucí jistoty v balení blistrů.