Nový Bosch procesní systém pro flexibilní výrobu injekčních roztoků

Bosch ALF 5000 pro maximální flexibilitu: V kombinované verzi zařízení ALF 5000 na plnění a uzavírání zpracovává kromě ampulí také injekční lahvičky. (Obrázek: Bosch) / Bosch ALF 5000 for a maximum of flexibility: In the combi configuration, the ALF 5000 filling and closing machine not only processes ampoules but also injection bottles. (Picture: Bosch)

Procesní zařízení SVP250 pro výrobu injekčních roztoků: Nový Bosch procesní systém typu SVP250 LF je navržen pro výrobu malých dávek od 15 do 250 litrů. Skládá se z jednoho přípravného a jednoho skladovacího nádoby. (Foto: Bosch) / Processing system SVP250 for the production of injection solutions: The new Bosch SVP250 LF processing system is designed for small batches ranging from 15 to 250 liters. The system includes both a preparation and a storage vessel. (Picture: Bosch)

- Procesní zařízení SVP250 LF minimalizuje ztráty produktu díky kuželovému tvaru nádob
- Plynulé připojení k plnicímu a uzavíracímu stroji ALF 5000 pro lahvičky a ampule zajišťuje rychlé procesy
- Optimální plánování výroby díky propojení dávkovacího systému a plnícího stroje

Na veletrhu Achema 2018 představuje Bosch nové flexibilní procesní zařízení pro ekonomickou výrobu injekčních roztoků. Zařízení se vyznačuje především svou modulární konstrukcí. „Podle požadavků zákazníka umožňuje design rozšíření zařízení o další procesní nádoby a flexibilní výměnu modulů,“ vysvětluje Dr. John Medina, obchodní ředitel dceřiné společnosti Bosch Pharmatec, který se podílel na koncepci zařízení. Plynulou přepravu produktu od procesu k plnícímu zařízení ALF lze sledovat pomocí LED vizualizace. Bosch dále demonstruje v rámci průmyslu 4.0, jak se data strojů z procesního a plnicího zařízení shromažďují v jednom systému a jsou vizuálně zpracována.

Modulární konstrukce procesního zařízení

Vystavené procesní zařízení typu SVP250 LF je určeno pro výrobu injekčních roztoků (Small Volume Parenterals, SVP) v malých šaržích od 15 do 250 litrů. Skládá se z jednoho dávkovacího a skladovacího zařízení. V závislosti na požadovaném objemu lze tato procesní zařízení rozšířit na čtyři jednotky v různých velikostech. „Kromě toho kuželovitý tvar minimalizuje ztráty produktu při vyprazdňování nádoby. Vzhledem k nákladným účinným látkám, které se zpracovávají v dávkovacím systému, představuje toto ekonomickou výhodu zařízení,“ vysvětluje Medina.

Předkonfigurovaná architektura umožňuje také flexibilní výměnu nebo instalaci procesních modulů – například pro různé koncepty temperování nebo dodávku různých médií, jako jsou prášky, kapaliny nebo plyny. Dávkování kapalných účinných látek se provádí automaticky pomocí dávkovacího čerpadla. Protože jsou procesní nádoby vybaveny modul pro plnění dusíkem, lze vyrábět i za nízkého obsahu kyslíku.

Kompletní oddělení techniky a čistého prostoru

Pro aseptickou výrobu dávkování je procesní zařízení vybaveno modulem pro dvoustupňovou sterilizační filtraci mezi dávkovací a skladovací nádobou a volitelnou laminárně proudící stříškou. Tento modul vytváří turbulence s nízkým prouděním vzduchu, aby zabránil pronikání cizích částic do výrobního prostoru. Integrovaná čistá místnost odděluje procesní nádoby od technické části systému. Čistý prostor tak zůstává kompaktní a snadno přístupný. Mezi výrobními šaržemi zajišťuje čištění a sterilizaci zařízení integrovaný modul CIP. V případě použití účinných látek s vysokou účinností se používá klapka pro containment, která umožňuje i aseptické procesní postupy.

V linii: komunikace mezi procesním a plnicím zařízením

Jako zvláštní atraktivita čeká na návštěvníky veletrhu ukázková konfigurace linky sestávající z dávkovacího zařízení SVP a plnicího a uzavíracího stroje ALF 5000. „Tekutý produkt je přímo přepravován z skladovací nádoby do plnícího stroje,“ říká Medina. „Vyvinuli jsme předkonfigurované koncepty, které umožňují bezpečný přenos i zvláštních produktů, jako jsou suspenze, s minimálními ztrátami produktu.“ ALF 5000 dále zpracovává kapalinu bezprostředně po plnění.

„Výroba na procesním zařízení je již řízena digitálně, přičemž nadřazený řídicí systém komunikuje s dávkovacím systémem a sleduje výrobu,“ říká Medina. „Procesní a plnicí stroje si prostřednictvím svých HMI panelů vyměňují informace a koordinují každou šarži.“ Data pro monitorování stavu strojů nebo procesních parametrů obou zařízení lze také zaznamenávat, ukládat a vizualizovat. To zvyšuje transparentnost výroby a umožňuje rychlejší reakce. Hlavním cílem je optimální plánování výroby a maximální využití kapacit.“

Plnicí zařízení pro vysokou procesní bezpečnost

Kromě průmyslu 4.0 nabízí plnicí a uzavírací zařízení ALF 5000 především vysokou procesní bezpečnost a flexibilitu. V kombinované verzi zpracovává stroj kromě ampulí také volitelně injekční lahvičky. ALF 5000 lze vybavit všemi běžnými plnícími systémy a má volitelně čtyři, šest, osm, deset nebo dvanáct plnicích stanic. Pro šetrnější zpracování lze použít nosný transportér skleněných nádob. Skleněné nádoby jsou mírně zvednuty, aby se zabránilo tření o vedení stroje. Při nepřetržité kvalitě produktu dosahuje stroj kapacity až 600 nádobek za minutu.

„Stroj se variabilně začleňuje do stávajících výrobních procesů a lze jej stejně jako procesní zařízení flexibilně přizpůsobit specifickým požadavkům zákazníka,“ říká Tobias Götler, produktový manažer ve společnosti Bosch Packaging Technology. V souladu s farmaceutickou kompetencí Bosch je zařízení možné kombinovat s před- a následnými stroji. Pokud si zákazník pořídí dávkovací a plnicí zařízení od jednoho dodavatele, získává ucelený koncept a výrazné výhody: Bosch přebírá celkovou koordinaci rozhraní mezi zařízeními, což zajišťuje efektivní plánování a plynulý průběh výroby. Již ve fázi návrhu nabízí Bosch řešení problémů, jako je křížová kontaminace a sterilní spojení. Navíc je zajištěna jednotná dokumentace a kvalifikace.