Milník pro medicínu zítřka

Moderní biotechnologická zařízení výrobce léků Teva v Ulmu jsou speciálně navržena pro výrobu nových inovativních protinádorových léků. © Teva Deutschland

© Teva Německo

© Teva Německo

Tisková prohlídka © Teva Německo

Stefan Fügenschuh, viceprezident a generální ředitel závodu Teva Biotech Ulm © Teva Deutschland

Bernd Häggele, Viceprezident BMSO Engineering Business Partner © Teva Deutschland

Je to projekt velikosti superlativů: mateřská společnost Ratiopharm, Teva, investuje na místě Ulm přibližně jednu miliardu USD do biotechnologické výroby. Od roku 2025 by měly být v ulmském Donautalu ve velkých bioreaktorech vyráběny biopharmaka. Tyto léky se používají při složitých, částečně život ohrožujících onemocněních, například při léčbě rakoviny nebo nádorových onemocnění či u pacientů s bolestí. Poradenská společnost Drees & Sommer SE, specializující se na stavbu a nemovitosti, podporuje Tevu během náročné fáze výstavby a zprovoznění.

Zvenčí již budova s projektem nazvaným „Genesis“ vypadá poměrně hotová. Uvnitř však probíhají poslední přípravné práce na maximum, aby bylo možné zařízení schválit a zaměstnance zaškolit. Zde je také rychle jasné, proč je plánování a výstavba tak náročná: „Výroba biopharmak je velmi složitá a technologicky náročná,“ vysvětluje Stefan Fügenschuh, který v Teva Německo odpovídá za biotechnologickou divizi. Není to nic společného s jednoduchými tabletovými lisy, protože výroba biopharmakových léků se zásadně liší od výroby farmaceutických přípravků. Biopharmaka jsou léky vyráběné biotechnologickými metodami, při jejichž výrobě se používají živé buňky nebo organismy.

„V novém zařízení je vše dokonale sladěno, celý komplex je téměř plně digitalizován a automatizován,“ říká Bernd Häggele, viceprezident globálního inženýrství a obchodního partnera Teva. Genesis tak slouží jako průkopník a vzor pro další krok automatizace u Tevy. Více než 26 000 měřicích přístrojů pečlivě monitoruje provoz, celkem 16 kilometrů nerezových potrubí a přibližně 300 kilometrů kabelů se táhne přes osm pater. Pro efektivní průběh výstavby si Teva proto najala experty na life sciences ze společnosti Drees & Sommer.

Vstup do probíhajícího projektu

Od konce roku 2019 tým Drees & Sommer podporuje výstavbu nové budovy a od té doby řídí řadu výzev. Nejprve odborníci na stavbu provedli podrobnou 360stupňovou analýzu projektu, aby ho důkladně prověřili. Byly analyzovány všechny plány, procesy a celá organizace. Na základě této analýzy tým navrhl optimalizační opatření. „Pro plynulý průběh výstavby je zásadní jasný požadavek na specifikace. Společně s investorem jsme v prvním kroku definovali jasné rozhodovací cesty a stanovili realistické cíle, v jakém časovém a finančním rámci může být novostavba dokončena,“ vysvětluje Jannik Grünenbaum, vedoucí projektového týmu společnosti Drees & Sommer.
K tomu patřila také profesionální a transparentní organizace procesů pro více než 1000 pod-systémů – například fasáda, požární výtah nebo bleskosvod. „Navíc jsme zajistili tok informací mezi jednotlivými obory, aby mohly být sladěny. V nejrušnějších fázích měli na staveništi na starosti 16 různých firem, přes 100 dodavatelů zařízení a více než 1400 pracovníků, které bylo třeba koordinovat – bez transparentního plánování to nejde,“ pokračuje Grünenbaum. Obzvlášť během pandemie koronaviru byla tato koordinace zvlášť důležitá.

Koronavirová krize vyžadovala řízení omezení

Kromě specifických podmínek projektu byly během pandemie hlavními aspekty hygiena a bezpečnost. Instalovány byly termokamery pro měření teploty a ventilační systémy, aby se minimalizovalo riziko nákazy. Práce byly převedeny na dvousměnný provoz a sobota byla zavedena jako dodatečný pracovní den. „V předstihu definované scénáře rizik včetně odpovídajících pokynů jsou v takových případech zvlášť důležité, aby bylo možné zajistit spolehlivé plánování,“ říká Stefan Göstl, který jako spolupracující partner a vedoucí chemie a life sciences ve společnosti Drees & Sommer doprovází řadu projektů typu Fast Track. Například redundance v realizačních týmech na směnu pomohla minimalizovat riziko výpadků.

Teva zatím nové výrobní zařízení nezprovoznila. Probíhá právě fáze kvalifikace a zprovoznění. Následovat budou zkušební provozy a schválení zařízení příslušnými úřady. Pokud Genesis začne s komerční výrobou na konci roku 2024 nebo začátkem roku 2025, bude zde pracovat přibližně 300 zaměstnanců na výrobě nových účinných látek.

______________________________

Fakta:
BIOTECHNICKÝ PROJEKT GENESIS:
MEILENSTEIN PRO ZÍTŘEJŠÍ MEDICÍNU

KLÍČOVÁ DATA
> Zahájení výstavby: 2017
> Dokončení: konec 2024 / začátek 2025
> Investice: přibližně 1 miliarda USD do biotechnologické výroby v Ulmu
> 45 000 m²
> 300 nových pracovních míst při plném vytížení
> Typ budovy: výroba, čistá místnost, kanceláře

SPECIFIKACE BUDOVY
> Vysoce automatizovaný návrh zařízení podle nejnovějších technologií
> Dvě nezávislé výrobní linky, paralelní výroba různých produktů
> 4 x 5 000 litrových bioreaktorů (linka 1)
> 2 x 15 000 litrových bioreaktorů (linka 2)
> Až 7 týdnů upstream procesu od rozmrazení buněčné banky po sklizeň
> Přibližně 1 týden downstream procesu do plnění
> 26 000 měřicích přístrojů monitorujících výrobu a budovu
> 16 kilometrů nerezových potrubí
> 300 kilometrů kabelů
> 1 400 pracovníků, 100 dodavatelů zařízení a 16 různých firem v nejrušnějších obdobích na stavbě
> Komplexní hygienický koncept během stavebních prací k prevenci koronaviru: termokamery, ventilační systémy, dvousměnný provoz
> 360stupňová analýza a průběžné reporty o stavu projektu
> Těsná místní stavební situace kladla vysoké nároky na logistiku

SLUŽBY DREES & SOMMER
> 360stupňová analýza, celkové řízení výstavby TEVA,
> Construction Management, stavební řízení na straně zákazníka vůči EPCM dodavateli, management proti nárokům, jednání o dodatečných nákladech na prodloužení doby výstavby s EPCM dodavateli a stavebními firmami, odborné znalosti požární ochrany, čistých prostor,
Fasádní odbornosti, projektová komunikace, správa dat