Milník pro medicínu zítřka

Na místě Teva v Ulmu vznikne vysoce moderní zařízení na výrobu inovativních biotechnologických léků. S ukončením stavební fáze byl nyní dosažen důležitý milník. (Zdroj: Teva Deutschland)

Na místě Ulm staví výrobce léků Teva nejmodernější zařízení na výrobu inovativních biotechnologických léků. Stavba budovy a instalace výrobních zařízení byla nyní dokončena. Tím projekt nazvaný Genesis dosáhl klíčového milníku na cestě k uvedení do provozu. Genesis je největší investicí Teva do výroby biologických léků na světě. Ve špičkách pracovalo paralelně 1 400 dělníků v osmipodlažní budově, která má základní plochu 5 000 m². Při plném vytížení bude zde pracovat přibližně 300 zaměstnanců. Prvním milníkem bylo instalace 15 000litrových bioreaktorů. Nyní dokončená fáze farmaceutického rozšíření označuje konec stavební fáze.

"Farmaceutické rozšíření zahrnuje certifikaci více než 400 jednotlivých zařízení a vyžaduje tisíce testů na zařízeních, potrubích, filtračních systémech a dalších komponentách," říká Stefan Fügenschuh, jednatel biopharmaceutické výroby společnosti Teva na místě Ulm. Tento proces vyžaduje úzkou koordinaci a spolupráci několika externích dodavatelů a různých interních týmů.

„S Genesis spoléhá Teva na výrobní závod v Německu. Tato rozhodnutí nejsou samozřejmá vzhledem ke složitým podmínkám pro farmaceutický průmysl v této zemi. Ulm se nachází uprostřed jihočeského biotechnologického klastru, což nabízí nejlepší předpoklady pro odborníky,“ vysvětluje Andreas Burkhardt, jednatel Teva Německo a Rakousko. „Genesis je především jasným závazkem k odbornosti týmu v Ulmu. Udržujeme know-how na místě, stáváme se nezávislejšími na dodavatelích a posilujeme naše dodavatelské řetězce,“ dodává Andreas Burkhardt.

Investice do medicíny budoucnosti

Teva celkově investuje přibližně 1 miliardu USD do biotechnologické výroby na místě Ulm, z toho většina do Genesis. Tento projekt je tak důležitou součástí globální strategie Teva, ale pouze jednou částí celkové biotechnologické výroby v Ulmu. Paralelně s výstavbou Genesis byly rozšířeny i stávající biotechnologické závody v Ulmu. Budoucí výrobní struktura v Ulmu má usnadnit pacientům po celém světě přístup k nejmodernějším lékům. Biologické léky totiž nabízejí více terapeutických možností, umožňují cílenější a šetrnější léčbu složitých a někdy život ohrožujících onemocnění.

„S Genesis investuje Teva do budoucnosti, protože biopharmazeutické produkty se stále více stávají důležitými. Téměř polovina všech nově schválených léků jsou nyní biopharma,“ říká Stefan Fügenschuh. „Tyto léky se například používají tehdy, když tělo již nedokáže samo produkovat určité proteiny, například během chemoterapie nebo při chronickém selhání ledvin. Pak můžeme s našimi léky pomoci,“ dodává Stefan Fügenschuh.

Ulm se stává biopharmazeutickým centrem

Strategie Teva v oblasti biotechnologií zahrnuje jak vývoj a výrobu inovativních biopharmazeutik, tedy originálních přípravků, tak i biosimilars. Ty jsou velmi podobné inovativním biopharmazeutikům a jsou z hlediska funkce, kvality a bezpečnosti srovnatelné. Jelikož jsou levnější než příslušné originální přípravky, považují se biosimilars za generika biotechnologie. Teva má v současnosti na trhu sedm biopharmazeutik a přibližně 20 programů pro inovativní biopharmazeutika nebo biosimilars v různých fázích vývoje.

Na místě Ulm firma již od roku 2006 vyrábí biopharmazeutika. Nová biotechnologická budova je speciálně navržena pro nové a inovativní monoklonální protilátky. „Protilátky jsou nejkomplexnější biopharmazeutika, která existují,“ říká Stefan Fügenschuh. „Jsou vyráběny z živých buněk. Tady v Ulmu ve velkém stylu: největší bioreaktory mají pracovní objem 15 000 litrů.“

Startovní výstřel pro finální fázi

Nyní se mohou zaměstnanci soustředit na již zahájenou fázi uvádění do provozu a kvalifikace. Tato fáze zahrnuje rozsáhlé zkušební provozy, při nichž je zajištěno, že všechna zařízení jsou správně nainstalována a propojena se všemi relevantními komponenty. Celá budova je téměř plně automatizovaná a digitalizovaná, vše musí být dokonale sladěno. „Výroba biopharmazeutik je velmi složitá a technologicky náročná. To přináší i zvláštní požadavky na stavbu a uvádění zařízení do provozu,“ říká Stefan Fügenschuh. „Dokončení této fáze bude opět vyžadovat náš tým a zabere ještě nějaký čas. Ale jsme povzbuzeni tím, čeho jsme dosáhli. Naše odbornost bude v budoucnu přispívat k lepšímu naplňování potřeb pacientů po celém světě. To nás všechny motivuje.“