interpack 2017: Bosch představuje platformu Xelum

Efektivní tabletování na platformě Xelum: Integrovaná tabletovací lis Xelum propojený s rozhraním člověk-stroj (HMI) platformy Xelum zajišťuje efektivní tabletování. (Foto: Bosch) / Efektivní tabletování na platformě Xelum: Integrovaná tabletovací lis Xelum připojený k rozhraní člověk-stroj (HMI) platformy Xelum zajišťuje efektivní tabletování. (Obrázek: Bosch)

Granulovací technologie na platformě Xelum: S platformou Xelum získávají farmaceutičtí výrobci unimodální rozdělení velikosti částic a zvláště dobré vlastnosti toku a tabletace granulátů při vysoké výtěžnosti produktu. (Obrázek: Bosch) / Granulation technology on the Xelum platform: The Xelum platform offers pharmaceutical manufacturers a unimodal particle size distribution, as well as especially good flow and tableting properties of the granules, and high product yields. (Picture: Bosch)

- Velmi přesné dávkování nejmenších množství účinné látky
- Od laboratoře k výrobě bez škálování
- Integrovaný procesní a kontrolní dohled

Na veletrhu interpack 2017 představí Bosch nově vyvinutou platformu Xelum pro kontinuální výrobu perorálních pevných forem (OSD). Tato platforma spojuje kroky dávkování, míchání, granulace a tabletování do jednoho kontinuálního procesu. „Výrobní zařízení budoucnosti musí být efektivní, uživatelsky přívětivé a splňovat požadavky všech farmaceutických společností. To zahrnuje kratší vývojové časy s nižší spotřebou účinné látky, rychlejší přenos od vývoje k výrobě, flexibilnější velikosti šarží a integrovanou zajištění kvality,“ vysvětluje Fritz-Martin Scholz, produktový manažer ve společnosti Bosch Packaging Technology. „Tyto požadavky, spolu s procesním know-how a rozsáhlými zkušenostmi Bosch, vedly k vývoji platformy Xelum.“

Nový princip, osvědčená technologie

V kontinuální výrobě probíhají procesní kroky, které jsou obvykle oddělené v dávkové výrobě, automaticky a bez přerušení v kompaktní jednotce. Při koncepci platformy Xelum se Bosch opřel o kombinaci osvědčených postupů a nejnovější technologie: „Na základě naší inovativní granulovací technologie jsme vyvinuli nový systém pro kontinuální výrobu, který umožňuje výrobcům přesně dávkovat i nejmenší množství účinné látky,“ říká Scholz.

S platformou Xelum získávají farmaceutní výrobci známé výhody granulovací technologie vyvinuté dceřinou společností Hüttlin. Patří sem unimodální rozdělení velikosti částic a zvlášť dobré vlastnosti granulátu při průtoku a tabletování při vysoké výtěžnosti. Navíc integrovaná tabletovací lis Xelum umožňuje snadné tabletování. „Celkově zařízení výrazně zjednodušuje vývojový a schvalovací proces pro uživatele,“ shrnuje Scholz.

Rychlý přenos od vývoje k výrobě

Přenos procesu vyvinutého v laboratoři do výrobní linky je pro farmaceutické společnosti často velkou výzvou. Zde přichází na řadu kontinuální proces platformy Xelum, a to buď přímým přenosem bez škálování z vývoje do výroby, nebo vývojem procesu na platformě Xelum s integrovanou automatickou funkcí DoE (Design of Experiments).

Pomocí inteligentních senzorů lze všechny probíhající procesy zaznamenávat inline a sledovat vlastnosti kvality v každém výrobním okamžiku. Zařízení přitom díky svému designu nevyžaduje složitou měřicí a regulační techniku. Veškeré vstupní suroviny lze díky tomuto postupu jednoznačně přiřadit finální formě. „Tímto krokem přecházíme od dávkové výroby k kontinuální výrobě OSD s platformou Xelum,“ shrnuje Scholz.