Injekční a infuzní lahve z typu II skla pro parenterální použití

Výroba skla typu II je přímo spojena s čistým prostorem. / Nyní se můžete přímo od výrobní linky skla typu II projít do čistého prostoru.

Jako přední poskytovatel farmaceutických speciálních obalů a řešení je Gerresheimer také specializován na výrobu obalů na léky z typu II skla. Speciální interní povrchové úpravy umožňují výrobu extrémně malých injekčních lahviček i typických infuzních lahviček s většími objemy. Zajištění kvality a odolnosti typu II skla vůči hydrolýze má při tom nejvyšší prioritu. Společnost představí na Pharmapack v Paříži v říjnu a na CphI Worldwide v Miláně v listopadu obalová řešení z typu II skla.

„Naši zákazníci od nás požadují bezpečné a bezvadné produkty. Musíme tedy již před úpravou vnitřního povrchu typu II skla zajistit, že máme co nejlepší výrobní proces, tím, že situaci neustále sledujeme a v případě potřeby zasahujeme,“ říká Silvio Carriço, senior produktový manažer pro farmaceutické, potravinářské a nápojové produkty.

Centrum excelence - specializované na výrobu typu II skla

Gerresheimer již léta vyrábí farmaceutické lahvičky z typu II skla pro léky, které jsou podávány parenterálně injekcí nebo infuzí. Po rekonstrukci a rozšíření výroby v Essen byly uvedeny do provozu dvě nové výrobní linky, které jsou primárně určeny pro výrobu typu II skla a jsou přímo spojeny s nově rozšířeným čistým prostorem. Jako centrum excelence pro typ II skla v rámci skupiny Gerresheimer bude tento závod dále rozšiřovat své kapacity a znalosti. To je doplněno o vysoké investice do nejmodernějších, samoučících se zkušebních zařízení. Tím Gerresheimer upevňuje svou pozici inovativního poskytovatele parenterálních řešení.

Typ II sklo - ideální pro parenterální aplikace

Typ II skla jsou běžná skla, také nazývaná kalk-natron skla. Kalk-natron skla tvoří největší množství všech průmyslově vyráběných skel. Jak název napovídá, hlavní složky jsou kromě písku především soda a vápenec. Typ II sklo je vybaveno speciální povrchovou úpravou, tzv. vnitřní povrchovou úpravou. Tato úprava snižuje vyluhování skla do alkalických roztoků (takzvaná „dealkalizace“). Jsou to nejlepší řešení pro většinu parenterálií.

Vylepšení pomocí vnitřní povrchové úpravy

Primární obalové materiály z obalového skla mají odjakživa pevné místo jako obaly pro tekuté i pevnné léky. Pokud je kalk-natron sklo díky speciální metodě vylepšení, vnitřní povrchové úpravě, výrazně zvýšena odolnost vůči hydrolýze, označuje se jako sklo typu II. Proto jsou na primární obalové materiály určené pro takové aplikace kladeny zvlášť vysoké nároky na sklo a na povrchovou úpravu.

Prevence chyb před jejich odhalením

Před odhalováním chyb klade Gerresheimer důraz na jejich prevenci. Již při výrobě skloviny jsou zohledněny speciální požadavky. Používají se speciální materiály, například tavicí aluminiové kameny. Ty zajišťují mimo jiné, že jsou splněny vysoké požadavky na kvalitu skla. Automatizované sledování tvorby kapek, jejich zavádění do řízeného nástroje a kontrola kvality skla a lahví již při jejich výrobě v horké fázi uzavírají celý cyklus úplného řízení výroby skla („closed loop“).

Další bezpečnost a zlepšení výtěžnosti

Zlepšení výtěžnosti plněných produktů lze dále dosáhnout pomocí vnitřního nátěru. Gerresheimer zavedl proces, při kterém je vnitřní stěna skla po mytí potažena jemnou vrstvou silikonu. Následně je silikon v sklu fixován řízeným vstupem tepla v temperačním tunelu. Silikonizace vnitřní stěny skla dále snižuje variabilitu hydrolytické odolnosti a zároveň působí jako ochranná vrstva při kontaktu produktu se sklem. Tím je možné chránit lék i během jeho životního cyklu.

Gerresheimer v říjnu a listopadu na Pharmapack v Paříži a na CPhI Worldwide v Miláně

Gerresheimer představí své udržitelné inovace a řešení na Pharmapack ve dnech 13. a 14. října 2021 v Paříži, v hale 7.2 na stánku B60/B64, a od 9. do 11. listopadu na CPhI Worldwide v Miláně, Fiera Milano, hala 6, stánek 6J10.