CUTISS vyvíjí po celém světě první stroj na výrobu personalizované lidské kůže pro terapii

denovoCast: první stroj na světě, který vyrábí personalizovanou terapii lidské kožní tkáně.

denovoSkin_Personalizovaný bioinženýrovaný lidský kožní tkáň.

denovoSkin\_Personalizované bioinženýrské lidské kožní tkáně.

denovoCast_největší první stroj na výrobu personalizované lidské kůže pro terapii,

– Celosvětově první inovace v oblasti Tissue Engineering a regenerativní medicíny, která může vést k život zachraňujícím a život měnícím lékařským ošetřením pro miliony lidí s těžkými poraněními kůže
– Přes 11 milionů lidí každý rok utrpí těžké popáleniny, které vyžadují operaci
– Důležitý milník v automatizačním programu společnosti pro zvládnutí výzev při škálování bio-inženýrství kůže a transplantátů
– Stroj denovoCast byl vyvinut ve spolupráci se švýcarským inovačním partnerem CSEM, s prostředky od InnoSuisse a EU Horizon 2020

Společnost CUTISS AG, švýcarská life-science společnost v klinické fázi, která se zaměřuje na regenerativní medicínu kůže a Tissue Engineering, představila celosvětově první automatizovaný stroj na výrobu na míru šitých kůže pro dospělé i děti s těžkými poraněními kůže, například hlubokými popáleninami.

Stroj denovoCast, vyvinutý ve spolupráci s předním švýcarským výzkumným centrem CSEM, demonstruje proveditelnost automatizace výrobního procesu biotechnologicky vyrobené kůže a má potenciál revolucionalizovat současné dostupné metody léčby těžkých defektů kůže.

Daniela Marino, generální ředitelka společnosti CUTISS, komentovala: „Každý rok trpí těžkými popáleninami přes 11 milionů lidí, což vyžaduje operaci. Kůže je naším největším orgánem. Jak tedy můžeme rychle a cenově dostupně vyrábět dostatek kůže k léčbě těchto pacientů? Společně s naším partnerem CSEM jsme využili technologická řešení k vývoji stroje denovoCast a k automatizaci výroby denovoSkin, naší personalizované léčby kůže.“

Vincent Revol, vedoucí výzkumu a rozvoje v oblasti Life Science Technologies v CSEM, řekl: „Automatizovaná výroba buněčných produktů v uzavřených systémech je nezbytností pro všechny regenerativní terapie, které se dnes chtějí dostat na trh, protože výrazně snižuje riziko mikrobiální kontaminace a zároveň zajišťuje standardizovanou kvalitu a nižší výrobní náklady. Vědomí, že naše práce může ovlivnit životy milionů pacientů, je jedinečným zdrojem motivace pro celý tým.“

Významná potřeba pro pacienty s těžkými popáleninami

Když pacienti trpí těžkými velkými a hlubokými popáleninami, je klíčové, aby bylo možné rychle, cenově dostupně a konzistentně zajistit velké množství kůže na transplantaci. Míra přežití u těžkých popálenin úzce souvisí s tím, jak rychle je možné dosáhnout trvalého zakrytí ran. Zrychlení a škálování kultivačního procesu biotechnologicky vyrobených, personalizovaných kůr může být rozhodujícím faktorem pro záchranu více pacientů s těžkými popáleninami a současně šetřit zdravé kožní dárce. Ročně trpí 11 milionů pacientů těžkými popáleninami a potřebují kožní operaci k obnovení funkce kůže. Trh s těžkými popáleninami v EU a USA je odhadován na přes 2 miliardy USD, trh s rekonstrukcí jizev po požárech přes 5 miliard USD. Současná standardní léčba – autotransplantace – je často nedostatečná kvůli nedostatku dárcovských míst, produkuje příliš tenkou kůži a vede k trvalým bolestivým, oslabujícím, disfiguračním jizvám, které často vyžadují následné operace k nápravě.

denovoSkin má potenciál změnit chirurgii kůže

Stroj denovoCast produkuje speciální typ kůže nazývaný denovoSkin, biotechnologické a personalizované dermo-epidermální transplantáty vyvinuté společností CUTISS. Jedná se o inovativní postup, při kterém je nová kůže pěstována za použití vlastního tkáně pacienta. denovoSkin, který je v klinické fázi IIb ve Švýcarsku a Evropské unii a je dostupný také na základě „compassionate use“, má jedinečné vlastnosti, které slibují překonat všechny současné lékařské metody pro velké a hluboké poranění kůže, s potenciálem zachraňujících a život měnících výsledků. Slibuje, že poroste spolu s pacientem, omezí tvorbu jizev a drasticky sníží počet nutných následných operací, zvláště u dětí.

denovoCast výrazně zlepšuje výkon a kvalitu kůže

Proces bio-inženýrství denovoSkin byl dosud manuální, časově náročný a vyžadoval drahý čistý prostor a vysoce kvalifikovaný personál. Stroj denovoCast automatizuje tvorbu tkáně v plně uzavřeném procesu, který nevyžaduje manuální zásahy. Zajišťuje konzistentní, reprodukovatelnou kvalitu, umožňuje současnou kultivaci více transplantátů a pravděpodobně zkrátí výrobní dobu o více než 30 %.

Gilles Weder, vedoucí týmu Life Microtechnologies v CSEM, řekl: „Inovace v regenerativní medicíně je výzvou v silně regulovaném prostředí. CSEM a CUTISS spojují disciplíny biologie, techniky a klinické praxe, aby tuto výzvu zvládly. Pro denovoCast jsme validovali náš přístup s dárcovými buňkami ve všech fázích vývoje, aby byl zajištěn úspěšný přenos z laboratoře do kliniky.“

Stroj denovoCast je nyní připraven k testování ve výzkumu v CUTISS, aby byla prokázána jeho účinnost a efektivita ve výzkumu a klinické praxi podle GMP pravidel (Dobrých výrobních postupů).

Švýcarské a EU financování pro automatizační program

Automatizační program společnosti CUTISS a vývoj stroje denovoCast byly umožněny díky financování od švýcarské inovační agentury InnoSuisse a výzkumného a inovačního programu Horizon 2020 Evropské unie.

Jako součást celkového automatizačního programu společnosti CUTISS jsou před strojem denovoCast zařazeny ještě dva další stroje: zařízení na izolaci buněk (vyvinuté společností CUTISS) a zařízení na expanzi buněk (testované společností CUTISS). V rámci programu EU H2020 KMU-Instrument byly zařízení na izolaci buněk a zařízení na expanzi buněk vyvinuty a testovány ve spolupráci s inovačním poskytovatelem Zühlke a zdravotnickou společností Terumo.