ValTec řeší úkoly týkající se kvality na nejvyšší úrovni

ValTec řeší úkoly kvality na nejvyšší úrovni

ValTec GmbH je expandující společnost, která působí na národní i mezinárodní úrovni jako poskytovatel služeb v oblasti kvalifikace, validace a řízení jakosti pro farmaceutický a chemický průmysl. Nedávno společnost se sídlem v Neuhausen am Rheinfall (Švýcarsko) začala své služby nabízet také v oblasti zdravotnické techniky.

Postupně se výrobní procesy ve farmaceutickém, chemickém a také zdravotnickém průmyslu stávají stále složitějšími. Požadavky zákonodárců na národní i mezinárodní úrovni rostou. Kontrolované a optimalizované procesy a důsledné řízení jakosti a projektů jsou v centru pozornosti výrobců a dodavatelů. Zkušení inženýři společnosti ValTec GmbH jsou na to dobře připraveni. Známe národní i mezinárodní předpisy a pomáhají při zavádění a optimalizaci procesů a postupů. Zvláštní důraz kladou na kvalifikaci a validaci v souladu s cGMP.

Koncepty čistých prostor a procesní zařízení
Poradenské služby poskytuje také při tvorbě konceptů čistých prostor a při nákupu nových procesních zařízení. Aby byly dodrženy platné požadavky a specifikace, je kontrolováno návrh, dimenzování, instalace a funkce. Nutná opatření k kvalifikaci a validaci jsou tak mnohem efektivnější a tím i náklady nižší.

Úspěšná spolupráce
„Často firmy přesně vědí, na co je třeba při kvalifikaci dbát,“ říká Claudia Pachl, inženýrka ve ValTec, „ale chybí jim personální a časové zdroje k realizaci tohoto procesu. My podporujeme naše zákazníky při plánování, provádění a dokumentaci jejich projektů.“
Ve spolupráci s pracovníky z provozu, techniky a řízení jakosti firem vypracovávají zaměstnanci ValTec řešení v souladu s cGMP. Vypracuje se projektový plán, požadavky a realizace jsou definovány v zadáních a specifikacích, a provádí se analýza rizik podle uznávaných metod (například FMEA, HACCP, HAZOP, fault tree, Fishbone diagram). Následují testovací plány a zprávy o provedení kvalifikace a validace. Projekt je uzavřen souhrnnou zprávou a předána je dokumentace v souladu s cGMP. Pokud je to nutné, jsou vytvořeny odpovídající vzory a vnitřní procesy jsou popsány v provozních pokynech (SOP). Školení personálu doplňuje nabídku služeb. Tím je zajištěna stálá kvalita ve vynikající podobě.
Samozřejmě je možné využít i jednotlivé služby samostatně.

Audity
ValTec GmbH připravuje firmy na nadcházející audity ze strany úřadů, dodavatelů a zákazníků a je při tom doprovází. Také interní audity provádí švýcarská firma, analyzuje existující struktury a podmínky.

Řízení jakosti pro zdravotnické prostředky
V oblasti zdravotnické techniky existující normy a předpisy ponechávají prostor pro interpretaci a realizaci. Proto je zde obzvlášť důležitá kompetentní poradenská činnost. ValTec pomáhá při zavádění a rozšiřování systémů řízení jakosti podle DIN EN ISO 13485 nebo 21 CFR §820. Požadavky z DIN EN ISO 14971 jsou implementovány v řízení rizik.

Vítězství díky znalostem
Díky mnohaletým zkušenostem mohou zaměstnanci ValTec, převážně diplomovaní inženýři (FH) farmaceutické techniky, čerpat z rozsáhlých odborných znalostí. Pravidelné další vzdělávání, účast na přednáškách, akcích a veletrzích doplňuje jejich kvalifikaci. Prostřednictvím dobrovolné činnosti v Německém svazu inženýrů (VDI) dochází k přeshraniční výměně znalostí v oblasti techniky čistých prostor s odborníky. Tím je zákazníkovi nabídnuta nejnovější technika a postupy.
Díky krátkým zaškolovacím časům lze výrazně snížit náklady. Mnoho významných středních podniků i velkých zákazníků ze jižního Německa a Švýcarska je s kvalitou poskytnutých služeb velmi spokojeno.

Přidaná hodnota služeb
Zvlášť orientovaná na zákazníka je společnost ValTec GmbH tím, že radí svým klientům a účinně se podílí na realizaci vypracovaných konceptů a úkolů. Claudia Pachl: „Nabízíme také komplexní služby. Zákazníci mohou být kdykoli, i na krátkou dobu, obsluhováni. Náš tým velmi flexibilně reaguje na jejich přání, při zachování vysoké kvality. Pomáháme malým, středním i velkým podnikům budovat a rozšiřovat systémy řízení jakosti. Také optimalizujeme stávající systémy a procesy a aktivně podporujeme při plánování a realizaci nových projektů.“

(db Public Relations Brand, poštovní adresa: Gomaringer Str. 23, 70597 Stuttgart, telefon: 0711-44 00 864, fax: 0711-44 00 867, brandesign@gmx.de)