- Datum:
-
- Webinář
Odpovědný za validaci v farmaceutickém průmyslu (QV 16) - Živý online seminář
- Místo konání:
- online
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Vítání a úvod
- Úvod do akce
- Vysvětlení internetové zkoušky
Základy/Guidelines
- Historie validace
- Definice
- Relevantní pravidla
- AMWHV, EU-GMP Směrnice, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA Guidelines a Guides to Inspection of...,
- WHO
Řízení rizik
- Proces řízení rizik podle ICH Q9
- Proč je nutná analýza rizik?
- Jaké metody existují pro analýzu rizik?
- Praktický příklad
Hlavní plán validace
- Cíl
- Odpovědnosti a rozsah
- Struktura a obsah
- Rozsah
Proces validace
- EU vs USA
- Odkaz na schválení
- Prospektivní, současná, validace
- Pokračující/procesová kontrola
- Tipy a triky z praxe
Den 2
Kvalifikace
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizace kvalifikací
- Rekvalifikace
- Práce se starými zařízeními
- Projektování vodního zařízení
- Fáze návrhu: analýza rizik, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Zkušenosti z inspekcí
Počítačová validace
- Výrobní organizace počítačových validací
- Analýza rizik
- Klasifikace systémů (GAMP)
- Udržování validovaného stavu
- Práce se změnami
- Práce se starými systémy
- Profil cílového produktu kvality (QTPP)
- Počáteční analýza rizik
- Vývoj pevné formy léčiva (CQAs)
- Závěrečná analýza rizik
- Procesní validace
- Plán a zpráva o validaci
Den 3
Požadavky na validaci/kvalifikaci pro výrobu účinné látky
- Pravidla
- GMP požadavky na kvalifikaci v oblasti účinné látky
- GMP požadavky na validaci v oblasti účinné látky
- Retrospektivní kvalifikace
- Retrospektivní validace
- Praktické příklady
Validace čištění
- Plán validace
- Dokumentace personálu a zařízení
- Odběr vzorků analytika
- Stanovení limitů
- Praktické příklady
Řízení změn
- Změny, odchylky a zkoušky
- Relevance změn pro registraci
- Rozumný rozsah použití řízení změn v oblasti validace
- Implementace do praxe
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
