- Fecha:
-
- Webinar
Responsable de Validación en la industria farmacéutica (QV 16) - Seminario en línea en vivo
- Lugar del evento:
- online
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Saludos y introducción
- Introducción a la conferencia
- Explicación de la evaluación en línea
Fundamentos/Directrices
- Historia de la validación
- Definiciones
- Normativas relevantes
- AMWHV, Guía EU-GMP, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Guías y guías de la FDA para inspección de...,
- OMS
Gestión de riesgos
- El proceso de gestión de riesgos según ICH Q9
- ¿Por qué es necesaria un análisis de riesgos?
- ¿Qué métodos existen para un análisis de riesgos?
- Ejemplo práctico
Plan maestro de validación
- Objetivo
- Responsabilidades y alcance
- Estructura y contenido
- Alcance
Validación de procesos
- UE vs EE. UU.
- El enlace a la aprobación
- Validación prospectiva, concurrente
- Verificación continua/proceso en curso
- Consejos y trucos de la práctica
Día 2
Cualificación
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organización de cualificaciones
- Re-cualificación
- Manejo de instalaciones antiguas
- Planificación de la planta de agua
- La fase de diseño: análisis de riesgos, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Experiencias de inspecciones
Validación de computadoras
- Organización en fábrica de validaciones de computadoras
- Análisis de riesgos
- Clasificación de sistemas (GAMP)
- Mantenimiento del estado validado
- Manejo de cambios
- Manejo de sistemas antiguos
- Perfil de producto objetivo de calidad (QTPP)
- Análisis de riesgos inicial
- Desarrollo de una forma farmacéutica fija (CQAs)
- Análisis de riesgos final
- La validación del proceso
- Plan y informe de validación
Día 3
Requisitos de validación/cualificación para la operación del principio activo
- Normativas
- Requisitos GMP para la cualificación en el área de principios activos
- Requisitos GMP para la validación en el área de principios activos
- Cualificación retrospectiva
- Validación retrospectiva
- Ejemplos prácticos
Validación de limpieza
- Plan de validación
- Documentación del personal y del equipo
- Muestreo analítico
- Establecimiento de límites
- Ejemplos prácticos
Gestión del cambio
- Cambios, desviaciones y ensayos
- Relevancia de cambios en el registro
- Alcance adecuado en la aplicación de la gestión del cambio en el sector de validación
- Implementación en la práctica
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