- Data:
-
- Webinar
Responsabile della validazione nell'industria farmaceutica (QV 16) - Seminario online dal vivo
- Luogo dell'evento:
- online
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Benvenuto e Introduzione
- Introduzione alla sessione
- Spiegazione dell'esame online
Fondamenti/Linee guida
- Storia della convalida
- Definizioni
- Quadri normativi rilevanti
- AMWHV, Linee guida EU-GMP, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Linee guida FDA e Guide to Inspection of...,
- OMS
Gestione del rischio
- Il processo di gestione del rischio secondo ICH Q9
- Perché è necessaria un'analisi del rischio?
- Quali metodi esistono per un'analisi del rischio?
- Esempio pratico
Piano Maestro di Validazione
- Obiettivi
- Responsabilità e ambito di applicazione
- Struttura e contenuto
- Estensione
Validazione del processo
- UE vs USA
- Il link all'autorizzazione
- Validazione prospettica, concomitante
- Continued/Ongoing Process Verification
- Consigli e trucchi pratici
Giorno 2
Qualificazione
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizzazione delle qualificazioni
- Riqualificazione
- Gestione di impianti obsoleti
- Progettazione dell'impianto idrico
- Fase di progettazione: analisi del rischio, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Esperienze da ispezioni
Validazione del computer
- Organizzazione in fabbrica delle validazioni del computer
- Analisi del rischio
- Classificazione dei sistemi (GAMP)
- Mantenimento dello stato validato
- Gestione delle modifiche
- Gestione dei sistemi legacy
- Profilo di prodotto target di qualità (QTPP)
- Analisi iniziale del rischio
- Sviluppo di una forma farmaceutica stabile (CQAs)
- Analisi finale del rischio
- Validazione del processo
- Piano e rapporto di validazione
Giorno 3
Requisiti di validazione/qualificazione per il processo di produzione attivo
- Quadri normativi
- Requisiti GMP per la qualificazione nel settore degli API
- Requisiti GMP per la validazione nel settore degli API
- Qualificazione retrospettiva
- Validazione retrospettiva
- Esempi pratici
Validazione della pulizia
- Piano di validazione
- Documentazione del personale e delle attrezzature
- Prelievo di campioni analitici
- Definizione dei limiti
- Esempi pratici
Gestione del cambiamento
- Cambiamenti, deviazioni e prove
- Rilevanza della registrazione dei cambiamenti
- Ambito utile nell'applicazione della gestione del cambiamento nel settore della validazione
- Implementazione pratica
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Germania
Telefono: +49 6221 844415
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