- Data:
-
- Webinarium
Osoba odpowiedzialna za walidację w przemyśle farmaceutycznym (QV 16) - Seminarium online na żywo
- Miejsce wydarzenia:
- online
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Powitanie i wprowadzenie
- Wprowadzenie do szkolenia
- Wyjaśnienie egzaminu internetowego
Podstawy/wytyczne
- Historia walidacji
- Definicje
- Obowiązujące przepisy
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Wytyczne FDA i przewodniki inspekcyjne...,
- WHO
Zarządzanie ryzykiem
- Proces zarządzania ryzykiem według ICH Q9
- Dlaczego konieczna jest analiza ryzyka?
- Jakie metody istnieją do analizy ryzyka?
- Przykład praktyczny
Master plan walidacji
- Cel
- Zakres odpowiedzialności i obowiązywania
- Struktura i zawartość
- Zakres
Walidacja procesu
- UE vs USA
- Link do zatwierdzenia
- Walidacja prospektywna, równoczesna
- Kontynuowana / bieżąca weryfikacja procesu
- Porady i triki z praktyki
Dzień 2
Walidacja kwalifikacyjna
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizacja kwalifikacji
- Rekwalifikacja
- Postępowanie z starszymi instalacjami
- Projektowanie instalacji wodnej
- Faza projektowania: analiza ryzyka, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Doświadczenia z inspekcji
Walidacja komputerowa
- Organizacja walidacji komputerowej w zakładzie
- Analiza ryzyka
- Klasyfikacja systemów (GAMP)
- Utrzymanie zwalidowanego stanu
- Postępowanie ze zmianami
- Postępowanie ze starszymi systemami
- Profil docelowy produktu jakościowego (QTPP)
- Początkowa analiza ryzyka
- Rozwój stałej postaci leku (CQAs)
- Zakończenie analizy ryzyka
- Walidacja procesu
- Plan i raport walidacji
Trzeci dzień
Wymagania dotyczące walidacji/kwalifikacji dla produkcji substancji czynnych
- Przepisy
- Wymagania GMP dotyczące kwalifikacji w zakresie substancji czynnych
- Wymagania GMP dotyczące walidacji w zakresie substancji czynnych
- Retrospektywna kwalifikacja
- Retrospektywna walidacja
- Przykłady praktyczne
Walidacja czyszczenia
- Plan walidacji
- Dokumentacja personelu i sprzętu
- Próbki analityczne
- Ustalanie limitów
- Przykłady praktyczne
Zarządzanie zmianami
- Zmiany, odchylenia i testy
- Znaczenie zmian dla rejestracji
- Rozsądny zakres stosowania zarządzania zmianami w sektorze walidacji
- Wdrożenie w praktyce
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
