- Datum:
-
- Webinar
Validatieverantwoordelijke in de farmaceutische industrie (QV 16) - Live online seminar
- Locatie:
- online
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Begroeting en introductie
- Introductie van de cursus
- Uitleg over de internettoets
Basisprincipes/Guidelines
- Geschiedenis van validatie
- Definities
- Relevante regelgeving
- AMWHV, EU-GMP-richtlijn, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-richtlijnen en Guides to Inspection of...,
- WHO
Risicobeheer
- Het risicobeheerproces volgens ICH Q9
- Waarom is een risicoanalyse noodzakelijk?
- Welke methoden zijn er voor een risicoanalyse?
- Praktijkvoorbeeld
Validatie-Masterplan
- Doel
- Verantwoordelijkheden en toepassingsgebied
- Structuur en inhoud
- Omvang
Procesvalidatie
- EU versus VS
- De link naar goedkeuring
- Prospectieve, gelijktijdige validatie
- Voortdurende / lopende procesverificatie
- Tips en trucs uit de praktijk
Dag 2
Qualificatie
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organisatie van kwalificaties
- Herkwalificatie
- Omgaan met oude installaties
- Projectie waterinstallatie
- De ontwerpfase: risicoanalyse, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Ervaringen uit inspecties
Computervalidatie
- Fabricageorganisatie van computervalidaties
- Risicoanalyse
- Systeemclassificaties (GAMP)
- Behoud van de gevalideerde staat
- Omgaan met wijzigingen
- Omgaan met oude systemen
- Quality Target Product Profile (QTPP)
- Initiële risicoanalyse
- De ontwikkeling van een vaste geneesmiddelvorm (CQAs)
- Afsluitende risicoanalyse
- De procesvalidatie
- Validatieplan en -rapport
Dag 3
Validatie-/kwalificatie-eisen voor de actieve farmaceutische ingrediënten
- Regelgeving
- GMP-eisen voor kwalificatie in de actieve farmaceutische ingrediënten
- GMP-eisen voor validatie in de actieve farmaceutische ingrediënten
- Retrospectieve kwalificatie
- Retrospectieve validatie
- Praktijkvoorbeelden
Reinigingsvalidatie
- Validatieplan
- Documentatie personeel en apparatuur
- Monstername analytiek
- vaststellen van limieten
- Praktijkvoorbeelden
Change Management
- Wijzigingen, afwijkingen en proeven
- Registratie-relevantie van wijzigingen
- Verstandig toepassingsgebied van Change Management in de validatiesector
- Implementatie in de praktijk
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
