- Date:
-
- Webinaire
Responsable de validation dans l'industrie pharmaceutique (QV 16) - Séminaire en ligne en direct
- Lieu de la manifestation:
- online
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Accueil et introduction
- Introduction à la formation
- Explication de l'examen Internet
Fondamentaux / Lignes directrices
- Historique de la validation
- Définitions
- Règlements pertinents
- AMWHV, Guide EU-GMP, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Guidelines et Guides de la FDA pour l'inspection de...,
- OMS
Gestion des risques
- Le processus de gestion des risques selon ICH Q9
- Pourquoi une analyse des risques est-elle nécessaire ?
- Quelles méthodes existent pour une analyse des risques ?
- Exemple pratique
Plan directeur de validation
- Objectif
- Responsabilités et champ d'application
- Organisation et contenu
- Portée
Validation de processus
- UE vs USA
- Le lien vers l'autorisation
- Validation prospective, simultanée
- Vérification continue / en cours de processus
- Conseils et astuces issus de la pratique
Jour 2
Qualification
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organisation des qualifications
- Requalification
- Gestion des anciennes installations
- Projet d'installation d'eau
- Phase de conception : analyse des risques, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Expériences issues des inspections
Validation informatique
- Organisation en usine des validations informatiques
- Analyse des risques
- Classifications des systèmes (GAMP)
- Maintien de l'état validé
- Gestion des modifications
- Gestion des anciens systèmes
- Profil de produit cible de qualité (QTPP)
- Analyse initiale des risques
- Développement d'une forme pharmaceutique fixe (CQAs)
- Analyse des risques finale
- La validation du processus
- Plan et rapport de validation
Jour 3
Exigences de validation / qualification pour la production active
- Règlements
- Exigences GMP pour la qualification dans le domaine des principes actifs
- Exigences GMP pour la validation dans le domaine des principes actifs
- Qualification rétrospective
- Validation rétrospective
- Exemples pratiques
Validation du nettoyage
- Plan de validation
- Documentation du personnel et de l'équipement
- Prélèvement d'échantillons en analytique
- Définition des limites
- Exemples pratiques
Gestion du changement
- Modifications, déviations et essais
- Importance des changements pour l'enregistrement
- Portée pertinente lors de l'application de la gestion du changement dans le secteur de la validation
- Mise en œuvre pratique
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
