Partikelfreie Endverpackung im GMP C-Reinraum: Integrierte Anlagen- und Materialflow-Planung ermöglicht optimierte Prozesse und Durchlaufzeiten

Podczas końcowego pakowania instrumentarium endoskopowego należy szczególnie zwrócić uwagę na brak cząstek. Aby móc w przyszłości przeprowadzać ten krok wewnątrz firmy, medwork GmbH w 2014 roku specjalnie uruchomiła system czystego pomieszczenia. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

Instrumente müssen unter Reinraum-Bedingungen gemäß Klasse GMP C verpackt und versiegelt werden. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH)

Obiekt o wymiarach 16,90 x 16,88 m, zlecony przez Nerling, znajduje się w nowo wybudowanej hali i obejmuje oprócz samego pomieszczenia czystego również łącznie sześć przejść. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

Ponieważ dla firmy medwork osobne koncepcje przejść dla pracowników i materiałów były szczególnie ważne, istnieją dwie przejścia dla personelu, wejście i wyjście materiałów. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

Ponieważ dla medwork osobne koncepcje przejść dla pracowników i materiałów były szczególnie ważne, istnieją dwa przejścia dla personelu, wejście i wyjście materiałów. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

Między ścianą czystego pomieszczenia a obudową budynku powstała strefa powrotu, która służy również jako dostęp serwisowy do elewacji okiennej. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

Aby zapewnić prawidłowe działanie procesu, Nerling medwork wspierał również w zakresie ustawiania skrzyń i wózków transportowych. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

Instrumente, die in Boxen gelagert sind, gelangen über einen Aufzug aus der Fertigung in den neuen Reinraum. Vor der Einschleusung werden sie einer Reinigung unterzogen. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH)

W samym pomieszczeniu pracownicy przeprowadzają końcową dezynfekcję produktu za pomocą wilgotnej ściereczki i zwijają go w pęczek, który następnie jest wkładany do opakowania sterylizacyjnego. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

Towar jest następnie zgrzewany lub plombowany, etykietowany, kontrolowany, a następnie wyprowadzany z powrotem. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

Przed ostatnim etapem obróbki – sterylizacją – następuje ponowne opakowanie, podczas którego dołącza się instrukcję obsługi, zamyka cały zestaw i ponownie etykietuje. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

Instalacja jest widoczna z sali szkoleniowej obok. Zgodnie z koncepcją kolorystyczną firmy medwork, wszystkie ramy okienne i drzwi zostały wykonane w kolorze firmowym RAL 9007. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

W pomieszczeniu czystym przeprowadza się oddzielny monitoring cząstek, aby spełnić wymagania działu OE i zapewnić bezpieczeństwo operacyjne. Jeden z dwóch liczników cząstek jest zamontowany na kolumnie bezpośrednio w środku pomieszczenia. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

W przedserii dla własnej produkcji na początku 2015 roku firma medwork wyprodukowała w ciągu 14 dni 5 000 produktów w nowym czystym pomieszczeniu. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

„Besonders positiv war bei diesem Reinraumprojekt, dass die gesamte Anlage inklusive Schleusenausstattung, Förder- und MSR-Technik aus einer Hand kam und die Inbetriebnahme sowie die Serienfertigung von Nerling kompetent begleitet worden sind“, so Gerald Fischer, Geschäftsführer der medwork GmbH. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH)

„Instalacja jest zoptymalizowana pod kątem indywidualnych potrzeb klienta i umożliwia na przykład regulowaną pracę obniżania w czasie przerw”, wyjaśnia Jan Kürbis, menedżer projektu ds. technologii czystych pomieszczeń w Nerling Systemräume GmbH. (Źródło: Nerling Systemräume GmbH)

Podczas końcowego pakowania instrumentarium endoskopowego należy szczególnie zwrócić uwagę na brak cząstek. Aby móc w przyszłości przeprowadzać ten krok wewnątrz firmy i optymalizować zarówno rozmiary, jak i czas przepływu dzięki zmianie z pakowania zbiorczego na własne opakowania, medwork GmbH, która w Frankońskim Höchstadt a. d. Aisch produkuje akcesoria gastroenterologiczne, w 2014 roku zainstalowała specjalny system czystego pomieszczenia. Zlecone przez Nerling Systemräume GmbH wykonawcy systemów czystych pomieszczeń zrealizowali go wraz z wyposażeniem przegród, techniką transportową i MSR w nowo wybudowanej hali. Aby zapewnić, że wszystkie procesy w czystym pomieszczeniu są dokładnie zsynchronizowane i możliwie najbardziej wydajne, podczas ogólnego planowania systemu szczególną uwagę zwrócono na przepływ materiałów oraz wdrożono osobną koncepcję przegród dla personelu i materiałów. Dodatkowo w systemie zainstalowano autonomiczny system monitorowania cząstek oraz zrealizowano indywidualną koncepcję kolorystyczną firmy.

„Instrumentarium endoskopowe było wcześniej wielokrotnego użytku, czyli poddawano je czyszczeniu, ponownej obróbce i sterylizacji. Z biegiem lat jednak przekształciło się ono w klasyczny produkt jednorazowego użytku,” wyjaśnia Gerald Fischer, dyrektor zarządzający medwork GmbH. Firma w tym segmencie produkuje dziś ponad 95 procent tzw. jednorazowych produktów – zaczynając od polipektomii z użyciem pętli do usuwania polipów, aż po igły iniekcyjne i różne narzędzia tnące. Z około 600 artykułów w portfolio, około 50 procent jest opracowywanych, produkowanych i końcowo pakowanych w firmie. „Wcześniej zlecalibyśmy pakowanie zewnętrznemu usługodawcy. Miało to wadę, że nie byliśmy ostatnią instancją, która przeprowadzała kontrolę jakości produktu,” mówi Fischer. „Postanowiliśmy więc zbudować czyste pomieszczenie, które umożliwi nam samodzielne zapewnienie ostatecznej jakości produktu.”

Optymalizowany system zużycia z ogólną klasyfikacją GMP C

Różne instrumenty mają być w przyszłości w medwork pakowane i uszczelniane w warunkach czystego pomieszczenia według klasy GMP C, aby zapobiec przedostawaniu się kurzu i innych zanieczyszczeń, na przykład podczas transportu do miejsca sterylizacji. W tym celu zlecono Nerling systemowi urządzenie o wymiarach 16,90 x 16,88 m, które znajduje się w nowo wybudowanej hali i obejmuje oprócz głównego czystego pomieszczenia do pakowania o wymiarach 10,50 x 15,70 m, także dwie przegródki dla personelu oraz dwie dla wejścia i wyjścia materiałów. „To system czystego pomieszczenia z odłączoną sufitową częścią czystego pomieszczenia. W połączeniu z istniejącą podłogą budynku tworzy on podciśnieniową przestrzeń, z której następnie zasysane są i filtrowane powietrze z filtrów i wentylatorów, dostarczając je do czystego pomieszczenia,” wyjaśnia Jan Kürbis, kierownik projektu ds. techniki czystych pomieszczeń w Nerling Systemräume GmbH. „System jest zoptymalizowany pod kątem indywidualnych potrzeb klienta i umożliwia na przykład regulację trybu pracy w czasie przerw. Zwrócono uwagę na bezpieczną konfigurację pod względem wydajności filtrów i wymiany powietrza.”

Tuż obok znajduje się pomieszczenie techniczne, w którym m.in. znajduje się szafa sterownicza z kompletnym, opartym na sterowaniu PLC systemem, centralne urządzenie wentylacyjne oraz cała instalacja zimnej i ciepłej wody. Między bryłą budynku a właściwą ścianą czystego pomieszczenia zainstalowano dodatkowy korytarz serwisowy, który służy także jako strefa powrotu, umożliwiając swobodny przepływ powietrza z pomieszczenia. Cały system jest modułowy, co ułatwia rozbudowę i demontaż. „Cała obsługa, ustawienia i nadzór odbywa się za pomocą głównego wyświetlacza 15-calowego, zintegrowanego z zewnątrz w ścianę czystego pomieszczenia. Dla celów monitorowania zamontowano dwa dodatkowe wyświetlacze 7-calowe,” dodaje Kürbis.

Optymalizacja przepływu materiałów

Skoro dla producenta z Frankońskiej części nie chodziło tylko o samo czyste pomieszczenie, czyli filtry i technikę, lecz przede wszystkim o optymalny przepływ materiałów, podczas ogólnego planowania Nerling szczególnie zwrócono na to uwagę. „Ważne było, aby istniała osobna koncepcja przegród dla personelu i materiałów. Dlatego wybudowano łącznie sześć przegród,” mówi Kürbis. „Musiało także być zapewnione bezproblemowe przejście, które pozwoli na realizację planowanej ilości.” Wszystkie procesy poprzedzające i następujące są również zorganizowane w tym samym ciągu, aby zminimalizować czas potrzebny na transport, obsługę i przepakowywanie. „Dla nas kluczowe było, aby nie tylko sam czysty pokój był idealny, ale także aby procesy w nim przeprowadzane były ze sobą skoordynowane. Dlatego Nerling zaplanował także całą technikę do wykończenia produktów i wspierał nas np. w rozmieszczeniu skrzyń i wózków w pomieszczeniu,” mówi Fischer.

Instrumenty przechowywane w pudełkach trafiają za pomocą windy z produkcji do nowego czystego pomieszczenia przez wejścia materiałowe. Przed wprowadzeniem do środka są one poddawane czyszczeniu. W samym pomieszczeniu pracownicy dokonują końcowej dezynfekcji produktu i spiralizują go w pęczek, który następnie trafia do sterylnego opakowania. Towar jest następnie zgrzewany lub uszczelniany, etykietowany, kontrolowany, a następnie wyprowadzany z powrotem na zewnątrz. Przed ostatnim etapem obróbki – sterylizacją, wykonywaną zewnętrznie – następuje ponowne opakowanie, do którego dołączana jest instrukcja obsługi, całość jest zamykana i ponownie etykietowana.

Monitorowanie cząstek podczas wstępnego czyszczenia i pakowania

W czystym pomieszczeniu przeprowadzany jest również osobny pomiar cząstek, aby spełnić wymagania działu OE i zapewnić bezpieczeństwo operacyjne. „Zainstalowaliśmy licznik cząstek na kolumnie w centrum pomieszczenia, a drugi nad wejściem materiałowym, zawieszony na suficie. W ten sposób mamy możliwość kontroli zarówno podczas wstępnego czyszczenia, gdzie naturalnie powstają cząstki, jak i w obszarze pakowania peel,” wyjaśnia dyrektor. „W trakcie pracy czujniki są cały czas włączone, a ich dane są przesyłane do komputera, co pozwala na dowód, że wszystkie warunki pakowania peel są spełnione dla każdej partii.” „To jest szczególnie ważne dla rynków takich jak Japonia, gdzie kładzie się duży nacisk na jak najwyższą czystość cząstek,” dodaje Fischer. W opakowaniach peel powinno praktycznie nie być cząstek, zwłaszcza żadnych organicznych zanieczyszczeń. „Nie można osiągnąć 100-procentowej czystości cząstek. Dla powietrza obowiązuje GMP C, a dla wnętrza opakowania peel dopuszcza się w wąskich granicach pojedyncze, nieorganiczne cząstki,” kontynuuje Fischer. „Dlatego przeprowadzamy badania radiograficzne, aby sprawdzić, czy w opakowaniu peel w ogóle znajdują się cząstki.”

Ważnym czynnikiem dla medwork była także wysokiej jakości estetyka całego systemu. Producent chciał, aby koncepcja kolorystyczna, która jest realizowana w całej firmie, była również widoczna w czystym pomieszczeniu. „Wszystkie ramy okien i drzwi systemu czystego pomieszczenia są wykonane w kolorze RAL 9007 – szary aluminium. Wszystkie inne powierzchnie zostały pokryte proszkowo na kolor RAL 9010 – czysta biel,” mówi Kürbis.

Produkcja seryjna od KW 13

„Podczas budowy czystego pomieszczenia byliśmy pod dobrą opieką od fazy projektu do realizacji, dzięki czemu mogliśmy uruchomić produkt wysokiej jakości,” mówi dyrektor. „Szczególnie pozytywne było to, że cały system, w tym wyposażenie przegród, technika transportowa i MSR, pochodziły od jednego dostawcy, a uruchomienie i produkcja seryjna były wspierane przez Nerling w sposób kompetentny.” Od września 2014 roku pomieszczenie służy do pakowania zbiorczych produktów. System został zaprojektowany przez Nerling tak, aby medwork mógł kontynuować pakowanie zbiorcze w tym pomieszczeniu aż do zmiany na własne opakowania. W grudniu 2014 roku przeprowadzono próbę zerową w celu weryfikacji procesów pakowania przy własnej produkcji. W kolejnej przedseryjnej fazie medwork przez 14 dni pakował 5 000 produktów i realizował pełne zlecenia produkcyjne na całym portfolio. 5 lutego 2015 roku przeprowadzono pomyślną próbę „w działaniu”, a w KW 13 rozpoczęto produkcję seryjną.