Imballaggio finale privo di particelle nel GMP C-ambiente sterile: la pianificazione integrata del flusso di impianti e materiali consente processi ottimizzati e tempi di attraversamento

Durante l'imballaggio finale degli strumenti endoscopici, è particolarmente importante prestare attenzione alla libertà da particelle. Per poter eseguire questa fase internamente in futuro, nel 2014 la medwork GmbH ha installato appositamente un sistema di camere bianche. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Gli strumenti devono essere imballati e sigillati secondo le condizioni di ambiente sterile, conformemente alla classe GMP C. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

L'impianto di 16,90 x 16,88 m commissionato da Nerling si trova in una nuova hall e comprende, oltre alla camera bianca vera e propria, anche complessivamente sei camere di passaggio. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Dato che Medwork considerava particolarmente importante un concetto di varco separato per i dipendenti e il materiale, ci sono due varchi per il personale, l'ingresso e l'uscita del materiale. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Poiché Medwork ha ritenuto particolarmente importante un concetto di camera di transito separato per i dipendenti e il materiale, ci sono due camere di transito rispettivamente per il personale, l'ingresso e l'uscita del materiale. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Tra la parete della camera bianca e la muratura dell'edificio si è creata una zona di controcorrente, che funge anche da accesso di manutenzione alla facciata vetrata. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Per garantire un funzionamento impeccabile del ciclo, Nerling medwork supportava anche nel posizionamento di casse e carrelli a rotelle. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Gli strumenti conservati nelle scatole vengono trasportati tramite un ascensore dalla produzione al nuovo ambiente sterile. Prima dell'inserimento, vengono sottoposti a una pulizia. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Nel locale stesso, i dipendenti eseguono una disinfezione finale del prodotto con un panno e lo avvolgono a spirale in un fascio, che viene poi inserito nell'imballaggio sterile. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

La merce viene successivamente saldata o sigillata, etichettata, controllata e poi reintrodotta. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Prima di l'ultimo passaggio di lavorazione – la sterilizzazione – si effettua ancora l'imballaggio, durante il quale viene allegata una guida all'uso, il tutto viene sigillato e nuovamente etichettato. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

L'impianto è visibile dalla sala di formazione accanto.
Secondo il concetto di colore di medwork, tutte le cornici delle finestre e le porte sono state realizzate nel colore aziendale RAL 9007. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Nel camera bianca viene eseguito un monitoraggio separato delle particelle per soddisfare i requisiti del settore OE e garantire la sicurezza operativa. Uno dei due contatori di particelle è installato su una colonna direttamente al centro della stanza. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Nella fase di pre-serie per l'imballaggio autonomo all'inizio del 2015, medwork ha prodotto oltre 14 giorni 5.000 prodotti nel nuovo ambiente sterile. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

«Particolarmente positivo in questo progetto di camera bianca è stato il fatto che l'intera installazione, inclusi i dispositivi di passaggio, la tecnologia di trasporto e di automazione, proveniva da un'unica fonte e che l'avvio e la produzione in serie di Nerling sono stati accompagnati in modo competente», afferma Gerald Fischer, amministratore delegato di medwork GmbH. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

«L'impianto è ottimizzato su misura per il cliente e consente, ad esempio, un funzionamento di abbassamento regolabile individualmente durante le ore di minor attività», spiega Jan Kürbis, responsabile di progetto per le tecnologie di camere bianche presso Nerling Systemräume GmbH. (Fonte: Nerling Systemräume GmbH)

Durante l'imballaggio finale di strumenti endoscopici è necessario prestare particolare attenzione alla mancanza di particelle. Per poter eseguire questa fase internamente in futuro e ottimizzare sia le dimensioni che i tempi di lavorazione grazie alla conversione da imballaggi sfusi a imballaggi propri, medwork GmbH, che produce accessori gastro-intestinali a Höchstadt an der Aisch in Franconia, ha installato nel 2014 un impianto di camere bianche dedicato. I costruttori di camere bianche incaricati, Nerling Systemräume GmbH, hanno realizzato questa installazione, comprensiva di cabina di passaggio, sistemi di trasporto e tecnologia di monitoraggio e controllo, in un capannone di nuova costruzione. Per garantire che tutti i processi all’interno della camera bianca siano perfettamente coordinati ed efficienti, è stato particolarmente considerato il flusso di materiali nella pianificazione complessiva dell’impianto, e sono state realizzate delle apposite zone di passaggio separate per il personale e i materiali.

«In passato, gli strumenti endoscopici erano riutilizzabili, quindi venivano puliti, riqualificati e sterilizzati. Tuttavia, nel corso degli anni si sono evoluti in prodotti monouso», spiega Gerald Fischer, amministratore delegato di medwork GmbH. L’azienda produce oggi in questo segmento oltre il 95% di dispositivi chiamati disposables – iniziando con la polipectomia con un filo per rimozione di polipi, fino a aghi per iniezioni e vari strumenti di taglio. Dei circa 600 articoli totali nel portafoglio, circa il 50% viene sviluppato, prodotto e imballato internamente. «In passato, l’imballaggio veniva eseguito da un fornitore esterno. Questo comportava il rischio di non essere l’ultima istanza a sottoporre il prodotto a un controllo di qualità», afferma Fischer. «Abbiamo quindi deciso di costruire una camera bianca che ci consenta di garantire autonomamente la qualità finale del prodotto.»

Impianto ottimizzato per il consumo con classificazione GMP C complessiva

Gli strumenti devono essere in futuro imballati e sigillati in condizioni di camera bianca secondo la classe GMP C, per prevenire l’ingresso di polvere e altre impurità, ad esempio durante il trasporto successivo verso il reparto di sterilizzazione. L’impianto, commissionato a Nerling, di dimensioni 16,90 x 16,88 m, si trova in un capannone di nuova costruzione e comprende, oltre alla camera bianca principale di 10,50 x 15,70 m dedicata all’imballaggio, anche due zone di passaggio per il personale e due per l’ingresso e l’uscita dei materiali. «Si tratta di un impianto di camera bianca con un soffitto di separazione. In combinazione con il soffitto esistente dell’edificio, si crea un plenum a depressione, dal quale vengono aspirate e filtrate aria condizionata da unità di ventilazione e filtri», spiega Jan Kürbis, project manager per la tecnologia delle camere bianche di Nerling Systemräume GmbH. «L’impianto è ottimizzato su misura per il cliente e permette, ad esempio, un funzionamento regolabile in modo indipendente durante le pause. È stata garantita una progettazione sicura riguardo alla capacità dei filtri e alla frequenza di ricambio dell’aria.»

Accanto si trova una sala tecnica, in cui sono collocati, tra l’altro, il quadro di controllo con il sistema di gestione dell’impianto basato su PLC, l’unità di ventilazione centrale e l’intera fornitura di acqua fredda e calda. Tra la struttura dell’edificio e la parete della camera bianca è stato installato un passaggio di manutenzione supplementare, che funge anche da zona di ricircolo, per il ricambio libero dell’aria del locale. L’impianto complessivo è modulare e facilmente espandibile o smontabile. «L’intera gestione, regolazione e monitoraggio avviene tramite un display principale da 15” integrato nella parete della camera bianca. Per ulteriori funzioni di monitoraggio sono installati due display secondari da 7”,» prosegue Kürbis.

Flusso di materiali ottimizzato

Poiché per il produttore francone non si trattava solo della camera bianca, ovvero dei filtri e della tecnologia, ma soprattutto di un flusso di materiali ottimale, questo è stato particolarmente considerato nella pianificazione complessiva di Nerling. «Era importante che ci fosse un concetto di zone di passaggio separato per il personale e i materiali. Per questo sono state costruite in totale sei zone di passaggio», afferma Kürbis. «Inoltre, si doveva garantire un passaggio perfettamente funzionante, in grado di gestire la quantità prevista.» Anche tutti i processi a monte e a valle sono disposti lungo questa linea, per ridurre al minimo i tempi di trasporto, manipolazione e reimballaggio. «Per noi era fondamentale che non solo la camera bianca fosse perfetta, ma anche che i processi eseguiti al suo interno fossero coordinati tra loro. Per questo Nerling ha pianificato anche tutta la tecnologia per l’esecuzione dei prodotti, aiutandoci ad esempio a posizionare scatole e carrelli nel locale», conclude Fischer.

Gli strumenti conservati in scatole vengono trasportati tramite un ascensore dalla produzione e attraverso le zone di ingresso dei materiali nel nuovo impianto. Prima dell’inserimento, vengono sottoposti a una pulizia. All’interno del locale, gli operatori effettuano una disinfezione finale con panno e avvolgono gli strumenti in un fascio, che viene poi inserito nell’imballaggio sterile. La merce viene successivamente sigillata, etichettata, controllata e quindi rimossa. Prima dell’ultimo passaggio di lavorazione – la sterilizzazione, eseguita esternamente – si effettua una rielaborazione, durante la quale si inserisce una guida all’uso, si chiude il tutto e si applica un’ulteriore etichetta.

Monitoraggio delle particelle durante la pre-sterilizzazione e l’imballaggio

Inoltre, nel locale viene effettuato un monitoraggio separato delle particelle, per soddisfare i requisiti del settore OE e garantire la sicurezza operativa. «Abbiamo installato un conteggio particelle su una colonna al centro della stanza e un secondo sopra la zona di ingresso dei materiali, sospeso dal soffitto. In questo modo, possiamo controllare la contaminazione durante la pre-sterilizzazione, dove si generano naturalmente particelle, e nel settore di imballaggio peel», spiega il direttore. «Durante il funzionamento, i sensori sono sempre attivi e i dati vengono trasmessi a un computer, permettendo di verificare che tutte le condizioni di imballaggio peel siano rispettate per ogni lotto.» Questo è particolarmente importante per mercati come il Giappone, dove si richiede un’elevata purezza delle particelle», aggiunge Fischer. «Nei pacchetti peel, si devono trovare quasi nessuna particella, soprattutto nessun residuo organico. «Una purezza al 100% delle particelle non è raggiungibile. Per l’aria si applica la classe GMP C, mentre all’interno del pacchetto peel sono ammesse poche particelle non organiche, entro limiti stretti», prosegue Fischer. «Per questo effettuiamo controlli di radiografia per verificare che non ci siano particelle all’interno di un pacchetto peel.»

Un altro fattore importante per medwork è l’aspetto estetico dell’intero impianto. Il produttore desiderava che anche nel locale bianco si rispettasse il concetto di colore adottato in tutta l’azienda. «Tutti i telai delle finestre e le porte dell’impianto sono stati realizzati nel colore aziendale RAL 9007 Grigio alluminio. Tutte le altre superfici sono state verniciate a polvere nel colore RAL 9010 Bianco puro», conclude Kürbis.

Produzione in serie dall’KW 13

«Durante la costruzione della camera bianca, siamo stati assistiti dall’inizio alla fine, garantendo così l’attivazione di un prodotto di alta qualità», afferma il direttore. «Particolarmente positivo è stato il fatto che l’intero impianto, comprese le zone di passaggio, i sistemi di trasporto e di controllo, fosse fornito da un unico fornitore e che l’avvio e la produzione in serie siano stati seguiti da Nerling in modo competente.» Da settembre 2014, l’impianto viene utilizzato per l’imballaggio di prodotti sfusi. È stato progettato appositamente da Nerling in modo che medwork possa mantenere l’imballaggio sfuso anche dopo la conversione alla confezione propria. Per la verifica dei processi di imballaggio nella confezione propria, è stata realizzata una prima serie zero a dicembre 2014. Nella successiva pre-serie, medwork ha confezionato oltre 5.000 prodotti in 14 giorni, eseguendo ordini di produzione completi su tutto il portafoglio. Il 5 febbraio 2015 è stata effettuata una misurazione “in operation” con successo e, nella settimana 13, è iniziata ufficialmente la produzione in serie.