Partikelfreie eindverpackung in GMP C-Reinraum: Integrierte Anlagen- und Materialflussplanung ermöglicht optimierte Prozesse und Durchlaufzeiten

Bij de eindverpakking van endotherapeutisch instrumentarium moet bijzonder gelet worden op de partikelfrijheid. Om deze stap in de toekomst intern te kunnen uitvoeren, heeft medwork GmbH in 2014 speciaal een cleanroominstallatie laten aanleggen. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

De instrumenten moeten onder cleanroom-omstandigheden worden verpakt en verzegeld volgens klasse GMP C. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

Het door Nerling in opdracht gegeven installatie van 16,90 x 16,88 m bevindt zich in een nieuw gebouwde hal en omvat naast de cleanroom zelf ook in totaal zes sluizen. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

Omdat medwork een apart sluissysteem voor medewerkers en materiaal bijzonder belangrijk vond, zijn er telkens twee sluizen voor personeel, materiaal binnen- en uitgang. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

Omdat medwork een apart sluissysteem voor medewerkers en materiaal bijzonder belangrijk vond, zijn er telkens twee sluizen voor personeel, materiaalin- en -uitgang. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

Tussen de reinraumwand en de gebouwhülle ontstond een terugstroomzone, die tevens dient als onderhouds toegang tot de gevelramen. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

Om een perfect werkende doorloop te garanderen, ondersteunde Nerling medwork ook bij het positioneren van dozen en rolwagens. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

De in dozen opgeslagen instrumenten worden via een lift uit de productie naar de nieuwe cleanroom gebracht. Voor het inbrengen worden ze gereinigd. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

In de ruimte zelf voeren de medewerkers een definitieve wisdesinfectie van het product uit en spiraliseren het tot een bundel, die vervolgens in de sterilverpakking wordt ingebracht. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

Het artikel wordt vervolgens geseald of verzegeld, geëtiketteerd, gecontroleerd en daarna weer vrijgegeven. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

Voor de laatste verwerkingstap – de sterilisatie – wordt nog de herverpakking gedaan, waarbij een gebruiksaanwijzing wordt toegevoegd, alles wordt afgesloten en opnieuw gelabeld. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

De installatie is zichtbaar vanuit de opleidingsruimte naastgelegen. Volgens het kleurconcept van medwork zijn alle raamkozijnen en deuren uitgevoerd in de bedrijfskleur RAL 9007. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

In de cleanroom wordt een apart deeltjesmonitoring uitgevoerd om te voldoen aan de eisen van de OE-ruimte en de bedrijfszekerheid te waarborgen. Een van de twee deeltjesmeters is direct in het midden van de kamer aan een paal geïnstalleerd. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

In de preproductie voor de eigenverpakking begin 2015 produceerde medwork in 14 dagen 5.000 producten in de nieuwe cleanroom. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

„Besonders positiv war bei diesem Reinraumprojekt, dass die gesamte Anlage inklusive Schleusenausstattung, Förder- und MSR-Technik aus einer Hand kam und die Inbetriebnahme sowie die Serienfertigung von Nerling kompetent begleitet worden sind“, so Gerald Fischer, Geschäftsführer der medwork GmbH. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH)

"De installatie is op maat gemaakt voor de klant en maakt bijvoorbeeld een individueel instelbare dalingsmodus mogelijk buiten de reguliere werktijden," legt Jan Kürbis uit, projectmanager cleanroomtechniek bij Nerling Systemräume GmbH. (Bron: Nerling Systemräume GmbH)

Bij de eindverpakking van endotherapeutisch instrumentarium moet bijzonder worden gelet op de partikelfrijheid. Om deze stap in de toekomst intern uit te voeren en zowel de groottes als de doorlooptijd te optimaliseren door de omschakeling van bulk- naar eigenverpakking, liet medwork GmbH, die gastro-intestinaal toebehoren produceert in Franken in Höchstadt a. d. Aisch, in 2014 speciaal een cleanroominstallatie aanleggen. De ingehuurde cleanroombouwers van Nerling Systemräume GmbH realiseerden deze, inclusief sluiselementen, transport- en MSR-techniek, in een nieuw gebouwde hal. Om te garanderen dat alle processen in de cleanroom nauwkeurig op elkaar afgestemd en zo efficiënt mogelijk zijn, werd de materiaalstroom bij de totale planning van de installatie extra in overweging genomen en werd een apart sluiselementconcept voor personeel en materiaal gerealiseerd. Daarnaast werd in de installatie een autonoom partikeltellingssysteem geïnstalleerd en het individuele kleurconcept van het bedrijf uitgevoerd.

„Endotherapeutisch instrumentarium was vroeger herbruikbaar, dus werd het gereinigd, opnieuw voorbereid en gesteriliseerd. In de loop der jaren is het echter uitgegroeid tot een klassiek wegwerpproduct“, legt Gerald Fischer, directeur van medwork GmbH, uit. Het bedrijf produceert in dit segment tegenwoordig voor meer dan 95 procent zogenaamde disposables – van polypectomieschlingen voor polieptheffing tot injectienaalden en verschillende snij-instrumenten. Van de in totaal circa 600 artikelen in het portfolio worden ongeveer 50 procent intern ontwikkeld, geproduceerd en eindverpakt. „Vroeger lieten we de verpakking uitvoeren door een externe dienstverlener. Dat had als nadeel dat wij niet de laatste instantie waren die het product op kwaliteit controleerde“, aldus Fischer. „Daarom hebben we besloten om een cleanroom te bouwen waarmee we zelf de eindkwaliteit van het product kunnen waarborgen.“

Verbruiksefficiënte installatie met totale classificatie GMP C

De verschillende instrumenten worden bij medwork in de toekomst onder cleanroomcondities volgens klasse GMP C verpakt en verzegeld, zodat het binnendringen van stof en andere onzuiverheden, bijvoorbeeld tijdens het transport naar de sterilisatie, wordt voorkomen. De hiervoor bij Nerling bestelde installatie, met een afmeting van 16,90 x 16,88 m, bevindt zich in een nieuw gebouwde hal en omvat naast de circa 10,50 x 15,70 m grote cleanroom voor verpakking ook twee personeels-sluizen en telkens twee sluizen voor de in- en uitgang van materiaal. „Het betreft een cleanroominstallatie met een afgezonderde cleanroomplafond. In combinatie met het bestaande vloerdek van het gebouw wordt hiermee een onderdrukplenum gecreëerd, dat door achterliggende filter-ventilator-eenheden geconditioneerde lucht aanzuigt en zuiver gefilterd in de cleanroom afgeeft“, legt Jan Kürbis, projectmanager cleanroomtechniek bij Nerling Systemräume GmbH, uit. „De installatie is klant-specifiek geoptimaliseerd en maakt bijvoorbeeld een individueel instelbare afwaartse werking in nevenuren mogelijk.“ Er is gelet op een veilige dimensionering met betrekking tot filterprestaties en luchtverversingsratio.

Direct naast de installatie bevindt zich een technische ruimte, waarin onder andere de schakelkast met de volledige, PLC-gebaseerde regeltechniek, de ventilatiecentrale en de volledige koud- en warmwatervoorziening zijn ondergebracht. Tussen de gebouwschil en de daadwerkelijke cleanroomwand is een extra onderhoudsgang aangelegd, die tevens dient als terugstroomzone voor de vrije overstroming van de ruimteafvoer. De totale installatie is modulair opgebouwd en daardoor gemakkelijk uit te breiden en te demonteren. „De volledige bediening, instelling en bewaking gebeurt via een 15“-hoofddisplay dat in de cleanroomwand is geïntegreerd. Voor aanvullende bewakingsdoeleinden zijn twee 7“-bijschermen gemonteerd“, vervolgt Kürbis.

Geoptimaliseerde materiaalstroom

Aangezien het de Frankenproducent niet alleen om de cleanroom zelf ging, dus om de filterinstallaties en techniek, maar vooral ook om een optimale materiaalstroom, werd deze bij de totale planning van Nerling extra in overweging genomen. „Het was belangrijk dat er een apart sluiselementconcept is voor personeel en materiaal. Daarom zijn in totaal zes sluizen gebouwd“, aldus Kürbis. „Daarnaast moest een perfect werkende doorloop worden verzekerd, waarmee de beoogde hoeveelheid kon worden gerealiseerd.“ Alle voor- en achterliggende processen zijn eveneens in deze lijn gerangschikt om zo min mogelijk tijd te besteden aan transport, handling en herverpakking. „Voor ons was het essentieel dat niet alleen de cleanroom zelf perfect is, maar dat ook de processen die daarin worden uitgevoerd, op elkaar zijn afgestemd. Daarom heeft Nerling ook de volledige techniek voor de productieplanning verzorgd en ons bijvoorbeeld geholpen bij het positioneren van kisten en rolborden in de ruimte“, aldus Fischer.

De in boxen opgeslagen instrumenten komen via een lift uit de productie en via de materiaal-invoer-sluizen in de nieuwe cleanroom. Voor de invoer worden ze gereinigd. In de ruimte zelf voeren de medewerkers een finale wisdesinfectie uit en spiraliseren ze het product tot een bundel, die vervolgens in de sterilverpakking wordt geplaatst. Het product wordt daarna gelast of verzegeld, geëtiketteerd, gecontroleerd en weer uitgesleuteld. Voor de laatste verwerking – de sterilisatie, die extern wordt uitgevoerd – vindt nog de herverpakking plaats, waarbij een gebruiksaanwijzing wordt toegevoegd, alles wordt afgesloten en opnieuw geëtiketteerd.

Partikelmonitoring bij voorreiniging en verpakking

Bovendien wordt in de cleanroom een apart partikeltellingssysteem gebruikt om te voldoen aan de eisen van de OE-ruimte en de operationele veiligheid te waarborgen. „We hebben een partikelteller laten installeren aan een zuil midden in de ruimte en de tweede boven de materiaal-sluizen, aan het plafond“, legt de directeur uit. „Zo hebben we een controlemogelijkheid voor de voorreiniging, waar natuurlijk partikels ontstaan, en voor het peel-verpakkingsgebied.“ Tijdens de bedrijfsvoering blijven de sensoren altijd ingeschakeld en worden hun gegevens overgedragen naar een computer, zodat bij elke verpakking en elke batch kan worden aangetoond dat aan alle peel-verpakkingsvoorwaarden is voldaan. „Dit is bijvoorbeeld erg belangrijk voor markten zoals Japan, waar bijzonder veel waarde wordt gehecht aan een zo hoog mogelijke partikelfrijheid“, legt Fischer uit. In de peel-verpakkingen mogen vrijwel geen partikels aanwezig zijn, vooral geen organische vuildeeltjes. „Een 100-procent partikelfrijheid kan niet worden bereikt. Voor de lucht geldt de GMP C-voorschrift, voor de binnenkant van de peel-verpakking worden in strikte grenzen enkele niet-organische partikels toegestaan“, vervolgt Fischer. „Daarom voeren we röntgencontroles uit om te zien of er überhaupt partikels in een peel-verpakking aanwezig zijn.“

Ook een hoogwaardige optiek van de gehele installatie was voor medwork een belangrijke factor. Zo wilde de fabrikant het kleurconcept dat in het hele bedrijf wordt toegepast, ook in de cleanroom realiseren. „Alle raamkozijnen en deuren van de cleanroominstallatie zijn uitgevoerd in de bedrijfskleur RAL 9007 Grijsaluminium. Alle andere oppervlakken zijn in RAL 9010 Reinwit poedergecoat“, aldus Kürbis.

Seriële productie sinds week 13

„Bij de bouw van de cleanroom zijn we altijd goed begeleid geweest, van de projectfase tot de uitvoering, zodat we een kwalitatief hoogwaardig product in gebruik konden nemen“, aldus de directeur. „Het was bijzonder positief dat de gehele installatie inclusief sluiselementen, transport- en MSR-techniek uit één hand kwam en dat de ingebruikname en de serieproductie door Nerling vakkundig werden begeleid.“ Sinds september 2014 wordt de ruimte gebruikt voor de verpakking van bulkproducten. De installatie is door Nerling zodanig ontworpen dat medwork de bulkverpakking in de ruimte kan voortzetten tot de omschakeling naar eigenverpakking. Voor de verificatie van de verpakkingsprocessen bij de eigenverpakking werd in december 2014 een nulserie uitgevoerd. In de daaropvolgende pre-serie verpakte medwork gedurende 14 dagen 5.000 producten en voerde daarbij volledige productieopdrachten uit over het hele portfolio. Op 5 februari 2015 werd een succesvolle ‘in operation’ meting uitgevoerd en in week 13 werd uiteindelijk de serieverpakking gestart.