Empaque final sin partículas en la sala limpia GMP C: La planificación integrada del flujo de instalaciones y materiales permite procesos optimizados y tiempos de ciclo

En el embalaje final del instrumental endoscópico, se debe prestar especial atención a la ausencia de partículas. Para poder realizar este paso internamente en el futuro, medwork GmbH instaló en 2014 un sistema de sala limpia propio. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

Los instrumentos deben ser empaquetados y sellados bajo condiciones de sala limpia según la clase GMP C. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

La instalación de 16,90 x 16,88 m encargada a Nerling se encuentra en un pabellón recién construido y comprende, además del propio sala limpia, un total de seis esclusas. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

Dado que en medwork un concepto de esclusas separado para empleados y materiales era especialmente importante, hay dos esclusas para el personal, entrada y salida de materiales. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

Dado que en medwork un concepto de esclusa separado para empleados y material era especialmente importante, hay dos esclusas para cada uno: una para el personal y otra para la entrada y salida de material. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

Entre la pared del sala limpia y la envolvente del edificio se creó una zona de recirculación, que además sirve como acceso de mantenimiento a la fachada de ventanas. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

Para garantizar un proceso que funcione perfectamente, Nerling medwork también apoyó en la colocación de cajas y carretillas. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

Los instrumentos almacenados en cajas salen de la fabricación a través de un ascensor hacia la nueva sala limpia. Antes de su introducción, se someten a una limpieza. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

En la propia sala, los empleados realizan una desinfección final del producto con un paño y lo enrollan en un haz que luego se introduce en el paquete de esterilización. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

La mercancía se sella o encierra, se etiqueta, se inspecciona y luego se vuelve a sacar. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

Antes del último paso de procesamiento — la esterilización — se realiza el reembalaje, en el cual se incluye un manual de instrucciones, se cierra todo y se vuelve a etiquetar. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

La instalación es visible desde la sala de capacitación de al lado. Según el concepto de color de medwork, todos los marcos de las ventanas y puertas están diseñados en el color corporativo RAL 9007. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

En la sala limpia se realiza un monitoreo separado de partículas para cumplir con los requisitos del área OE y garantizar la seguridad operativa. Uno de los dos contadores de partículas está instalado en una columna justo en el centro de la sala. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

En la pre-serie para el envasado propio a principios de 2015, medwork fabricó en 14 días 5.000 productos en la nueva sala limpia. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

«Lo que fue especialmente positivo en este proyecto de sala limpia fue que toda la instalación, incluyendo el equipamiento de la esclusa, la tecnología de transporte y la tecnología de medición y control, provino de un solo proveedor y la puesta en marcha así como la producción en serie de Nerling fueron acompañadas de manera competente», afirma Gerald Fischer, director general de medwork GmbH. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

«La instalación está optimizada específicamente para el cliente y permite, por ejemplo, un funcionamiento de bajada ajustable individualmente en horarios no laborables», explica Jan Kürbis, gerente de proyectos de tecnología de salas limpias en Nerling Systemräume GmbH. (Fuente: Nerling Systemräume GmbH)

En el envasado final de instrumentos endoscópicos, se debe prestar especial atención a la libertad de partículas. Para poder realizar este paso en la empresa, tanto en tamaño como en tiempo de proceso, mediante la conversión de envasado a granel a envasado propio, medwork GmbH, que fabrica accesorios gastrointestinales en Höchstadt a. d. Aisch, en Franconia, instaló en 2014 una sala limpia propia. Los constructores de salas limpias contratados, Nerling Systemräume GmbH, llevaron a cabo esta instalación, incluyendo la equipación de pasillos de entrada, tecnología de transporte y control de medición en una nave recién construida. Para garantizar que todos los procesos en la sala limpia estén perfectamente coordinados y sean lo más eficientes posible, se consideró especialmente el flujo de material en la planificación general de la planta y se implementó un concepto de pasillo de entrada separado para personal y material. Además, en la planta se instaló un sistema de monitoreo de partículas autónomo y se implementó el concepto de color individual de la empresa.

“El instrumental endoscópico solía ser reutilizable, es decir, se limpiaba, reacondicionaba y esterilizaba. Sin embargo, con los años se ha convertido en un producto de un solo uso”, explica Gerald Fischer, director general de medwork GmbH. La empresa produce en este segmento hoy en día más del 95 por ciento de lo que llaman desechables, comenzando en el área de polipectomía con una pinza para la extirpación de pólipos, hasta agujas de inyección y diversos instrumentos de corte. De los aproximadamente 600 artículos en el portafolio, alrededor del 50 por ciento se desarrolla, produce y envasan en la propia empresa. “Antes, externalizábamos el envasado a un proveedor externo. Esto tenía la desventaja de que no éramos la última instancia en realizar un control de calidad del producto”, dice Fischer. “Por ello, decidimos construir una sala limpia que nos permita asegurar la calidad final del producto por nosotros mismos.”

Instalación optimizada para consumo con clasificación general GMP C

Las diferentes herramientas se envasarán y sellarán en el futuro en medwork bajo condiciones de sala limpia según la clase GMP C, para evitar la entrada de polvo y otras impurezas, por ejemplo, durante el transporte posterior al esterilizador. La planta, encargada a Nerling, tiene unas dimensiones de 16,90 x 16,88 m y se encuentra en una nave recién construida. Incluye, además de la sala limpia principal para envasado, que mide 10,50 x 15,70 m, dos pasillos de personal y dos pasillos para entrada y salida de material. “Se trata de una instalación de sala limpia con un techo de sala limpia suspendido. En combinación con el techo del edificio existente, se genera un plenum de presión negativa, desde el cual las unidades de ventilación y filtros posteriores aspiran aire acondicionado y lo suministran filtrado al interior de la sala limpia”, explica Jan Kürbis, gerente de proyectos de tecnología de salas limpias en Nerling Systemräume GmbH. “La planta está optimizada para el cliente y permite, por ejemplo, un funcionamiento de descenso ajustable en horarios no laborales.” Se ha prestado atención a un diseño seguro en cuanto a capacidad de filtración y tasa de renovación de aire.

Justo al lado hay una sala técnica que alberga, entre otros, el armario de control con toda la automatización basada en PLC, el equipo de ventilación central y toda la red de agua fría y caliente. Entre la envolvente del edificio y la pared de la sala limpia se ha instalado un pasillo de mantenimiento adicional, que también funciona como zona de retorno, para la sobrepresión libre del aire de escape de la sala. La planta completa es modular y fácilmente ampliable y desmontable. “Todo el control, ajuste y supervisión se realiza a través de una pantalla principal de 15” integrada en la pared de la sala limpia. Para fines de supervisión adicionales, se han montado dos pantallas secundarias de 7”, continúa Kürbis.

Flujo de material optimizado

Como para el fabricante franconiano no solo era importante la sala limpia en sí, es decir, los sistemas de filtración y la tecnología, sino también un flujo de material óptimo, este aspecto fue especialmente considerado en la planificación general de Nerling. “Era fundamental que existiera un concepto de pasillo de entrada separado para personal y material. Por eso, se construyeron en total seis pasillos”, explica Kürbis. “También debía garantizarse un paso eficiente y sin fallos, que permitiera cumplir con la cantidad prevista.” Todos los procesos previos y posteriores también están alineados en esta línea para minimizar el tiempo dedicado al transporte, manejo y reembalaje. “Para nosotros, era decisivo que no solo la sala limpia en sí fuera perfecta, sino también que los procesos realizados en ella estuvieran coordinados. Por eso, Nerling también planificó toda la tecnología para la fabricación de los productos y nos ayudó, por ejemplo, a posicionar cajas y carretillas en la sala”, añade Fischer.

Los instrumentos almacenados en cajas llegan mediante un ascensor desde la producción y a través de las pasillas de entrada de material al nuevo sala limpia. Antes de la entrada, se someten a una limpieza. Dentro de la sala, los empleados realizan una desinfección final con trapo y enrollan los instrumentos en un haz que luego se introduce en el envase estéril. La mercancía se sella o sella herméticamente, se etiqueta, se inspecciona y luego se saca de la sala. Antes del último paso de procesamiento, la esterilización, que se realiza externamente, se realiza el reenvase, en el que se incluye un manual de instrucciones, se cierra y se vuelve a etiquetar.

Monitoreo de partículas en pre-limpieza y envasado

Además, en la sala limpia se realiza un monitoreo separado de partículas para cumplir con los requisitos del área OE y garantizar la seguridad operativa. “Hemos instalado un contador de partículas en una columna justo en el centro de la sala y otro sobre la pasilla de entrada de material, suspendido del techo. Así, podemos controlar la pre-limpieza, donde se generan partículas, y la zona de envasado Peel”, explica el director general. Durante la operación, los sensores permanecen encendidos y sus datos se transfieren a un ordenador, de modo que en cada proceso de envasado y lote se pueda demostrar que se cumplen todas las condiciones de envasado en Peel. “Esto es especialmente importante para mercados como Japón, donde se presta especial atención a una alta libertad de partículas”, comenta Fischer. En los envases Peel, se deben encontrar casi ninguna partícula, especialmente partículas de suciedad orgánica. “No se puede lograr una libertad de partículas al 100%. Para el aire, existe la especificación GMP C, y en el interior del envase Peel se permiten en límites estrictos partículas no orgánicas”, continúa Fischer. “Por eso, realizamos inspecciones de radiografía para verificar si hay partículas en un envase Peel.”

Otra característica importante para medwork fue la estética de toda la planta. La empresa quería que el concepto de color, que se aplica en toda la compañía, también se reflejara en la sala limpia. “Todos los marcos de ventanas y puertas del sistema de sala limpia están en el color de la empresa, RAL 9007, aluminio gris. Todas las demás superficies se recubrieron en polvo en RAL 9010, blanco limpio”, explica Kürbis.

Producción en serie desde la semana 13

“Durante la construcción de la sala limpia, siempre nos atendieron muy bien, desde la fase de proyecto hasta la implementación, por lo que pudimos poner en marcha un producto de alta calidad”, comenta el director general. “Lo especialmente positivo fue que toda la planta, incluyendo la equipación de pasillos, tecnología de transporte y control, vino de un solo proveedor, y Nerling acompañó de manera competente la puesta en marcha y la producción en serie.” Desde septiembre de 2014, la sala se utiliza para envasar productos a granel. La planta fue diseñada por Nerling de modo que medwork pueda mantener el envasado a granel en la sala hasta la conversión al envasado propio. Para verificar los procesos de envasado en el modo de envasado propio, se realizó una serie cero en diciembre de 2014. En la serie previa, medwork envasó durante 14 días 5.000 productos y realizó pedidos completos de fabricación en todo el portafolio. El 5 de febrero de 2015, se realizó una medición exitosa “en operación” y en la semana 13 se inició el envasado en serie.