Partikulátová konečná balení v GMP C-čistém prostoru: Integrované plánování toku zařízení a materiálu umožňuje optimalizované procesy a doby průchodu

Při finálním balení endoskopického instrumentária je třeba věnovat zvláštní pozornost čistotě od částic. Aby bylo možné tento krok v budoucnu provádět interně, zřídila společnost medwork GmbH v roce 2014 vlastní čistící místnost. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

Nástroje musí být zabaleny a uzavřeny za podmínek čistého prostoru podle třídy GMP C. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

Zařízení o rozměrech 16,90 x 16,88 m, které bylo objednáno u Nerling, se nachází v nově postavené hale a kromě samotného čistého prostoru zahrnuje celkem šest přepážek. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

Protože bylo medwork považováno za zvlášť důležité mít samostatný koncept přechodových prostor pro zaměstnance a materiál, existují vždy dvě přechodové prostory pro personál, vstup a výstup materiálu. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

Protože bylo pro medwork zvlášť důležité mít samostatný koncept přechodových prostor pro zaměstnance a materiál, je zde každý dva přechodové prostory pro personál, vstup a výstup materiálu. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

Mezi stěnou čistého prostoru a obálkou budovy vznikla zpětná zóna, která zároveň slouží jako přístup pro údržbu k okenní fasádě. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

Aby bylo zajištěno správné fungování průchodu, Nerling medwork také pomáhal při umisťování krabic a vozíků. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

Nástroje uložené v boxech přicházejí z výroby do nového čistého prostoru pomocí výtahu. Před zavedením jsou podrobeny čištění. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

V samotném prostoru provádí zaměstnanci finální dezinfekci výrobku a spirálují ho do svazku, který je poté vložen do sterilizačního obalu. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

Zboží je poté svařeno nebo zapečetěno, označeno štítkem, zkontrolováno a poté opět vypuštěno. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

Před posledním krokem zpracování – sterilizací – následuje přepravka, při které je přiložen návod k použití, vše je uzavřeno a znovu označeno štítkem. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

Zařízení je viditelné ze školící místnosti vedlejší. Podle barevného konceptu společnosti medwork byly všechny okenní rámy a dveře navrženy v firemní barvě RAL 9007. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

V čistém prostoru je prováděno samostatné monitorování částic, aby byly splněny požadavky oblasti OE a zajištěna provozní bezpečnost. Jeden ze dvou počítačů částic je instalován na sloupu přímo uprostřed místnosti. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

V předběžném prototypu pro vlastní balení na začátku roku 2015 vyrobila společnost medwork během 14 dní 5 000 produktů v novém čistém prostoru. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

„Obzvlášť pozitivní na tomto projektu čistého prostoru bylo, že celé zařízení včetně zařízení pro přechodové komory, dopravní a měřící techniky bylo dodáno z jednoho zdroje a uvedení do provozu i sériová výroba Nerling byly odborně doprovázeny,“ říká Gerald Fischer, jednatel společnosti medwork GmbH. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

„Zařízení je optimalizováno na míru zákazníkovi a umožňuje například individuálně nastavitelý režim snížení v době mimo provoz,“ vysvětluje Jan Kürbis, projektový manažer pro čisté místnosti ve společnosti Nerling Systemräume GmbH. (Zdroj: Nerling Systemräume GmbH)

U finálního balení endoskopického instrumentária je třeba věnovat zvláštní pozornost bezprašnosti. Aby bylo možné tento krok v budoucnu provádět interně a optimalizovat jak velikosti, tak průběh pomocí přechodu od velkoobjemových k vlastním obalům, zřídila společnost medwork GmbH, která v frankovském Höchstadtu a.d. Aisch vyrábí gastrointestinální příslušenství, v roce 2014 speciální čistící zařízení. Zadané čistící firmy Nerling Systemräume GmbH realizovaly toto zařízení včetně vybavení přechodových komor, dopravní a měřící techniky v nově postavené hale. Aby bylo zajištěno, že všechny procesy v čisté místnosti jsou přesně sladěny a co nejefektivnější, byl při celkovém plánování zařízení zvlášť zohledněn tok materiálu a realizováno samostatné koncepty přechodových komor pro personál a materiál. Navíc bylo v zařízení instalováno autonomní systém sledování částic a realizováno individuální barevné schéma společnosti.

„Endoskopické instrumentárium bylo dříve opakovaně použitelné, tedy bylo čištěno, znovu zpracováno a sterilizováno. Postupem let se však stalo klasickým jednorázovým produktem,“ vysvětluje Gerald Fischer, jednatel společnosti medwork GmbH. Společnost dnes v tomto segmentu vyrábí více než 95 procent tzv. disposables – počínaje polypektomickou smyčkou pro odstranění polypů, přes injekční jehly až po různé řezací nástroje. Z přibližně 600 položek v portfoliu je asi 50 procent vyvíjeno, vyráběno a finálně baleno přímo v domácím prostředí. „Dříve jsme balení nechávali provádět externím dodavatelem. Mělo to nevýhodu, že jsme nebyli poslední instancí, která produkt kontrolovala kvalitou,“ říká Fischer. „Rozhodli jsme se proto postavit čistou místnost, která nám umožní sami zajistit finální kvalitu produktu.“

Zařízení optimalizované na spotřebu s celkovou klasifikací GMP C

Různé nástroje budou v medworku v budoucnu baleny a utěsněny v čisté místnosti podle třídy GMP C, aby bylo zabráněno pronikání prachu a jiných nečistot, například při následném transportu do sterilizačního zařízení. Za tímto účelem bylo na zakázku u Nerlingu vybudováno zařízení o rozměrech 16,90 x 16,88 m, nacházející se v nově postavené hale, a kromě samotné čisté místnosti o rozměrech 10,50 x 15,70 m, určené k balení, obsahuje také dvě personální přechodové komory a dvě komory pro vstup a výstup materiálu. „Jedná se o čisté zařízení s oddělenou stropní konstrukcí. Ve spojení s existující stropní konstrukcí budovy je zde vytvořen podtlakový prostor, ze kterého nasávají následné filtrační ventilátory kondicionovaný vzduch a čistě jej vypouštějí do čisté místnosti,“ vysvětluje Jan Kürbis, projektový manažer pro čisté prostory ve společnosti Nerling Systemräume GmbH. „Zařízení je přizpůsobeno na míru a umožňuje například individuálně nastavitelý režim snižování výkonu v době mimo provoz.“ Dále byla věnována pozornost bezpečnému návrhu z hlediska filtrační účinnosti a výměny vzduchu.

Hned vedle se nachází technická místnost, ve které je mimo jiné rozvaděč s kompletním řízením zařízení založeným na PLC, centrální větrací jednotka a kompletní zásobování studenou a teplou vodou. Mezi budovou a samotnou stěnou čisté místnosti byl instalován dodatečný servisní chodník, který slouží také jako zpětná zóna pro volné přetékání vzduchu z místnosti. Celé zařízení je modulární a snadno rozšiřitelné či demontovatelné. „Celé ovládání, nastavení a sledování probíhá prostřednictvím 15palcového hlavního displeje integrovaného do stěny čisté místnosti. Pro další monitorovací účely jsou nainstalovány dva 7palcové vedlejší displeje,“ pokračuje Kürbis.

Optimalizovaný tok materiálu

Protože pro frankovského výrobce šlo nejen o samotnou čistou místnost, tedy filtrační zařízení a techniku, ale především o optimální tok materiálu, byl tento při celkovém plánování společnosti Nerling zvlášť zohledněn. „Bylo důležité, aby existovaly samostatné koncepty přechodových komor pro personál a materiál. Proto bylo postaveno celkem šest přechodových komor,“ říká Kürbis. „Také bylo třeba zajistit bezvadný průchod, který umožní realizaci plánovaného množství.“ Všechny předchozí a následující procesy jsou rovněž uspořádány v této linii, aby bylo minimalizováno časové zatížení při přepravě, manipulaci a přebalování. „Pro nás bylo klíčové, aby nejen samotná čistá místnost byla dokonalá, ale také aby procesy v ní prováděné byly sladěny. Proto Nerling naplánoval také veškerou techniku pro vývoj produktů a například nám pomáhal s umístěním krabic a vozíků v prostoru,“ říká Fischer.

Instrumenty uložené v boxech jsou dopravovány výtahem z výroby a přes vstupní přechodové komory do nové čisté místnosti. Před vstupem jsou čištěny. V samotné místnosti provádějí pracovníci finální utěrkovou dezinfekci produktu a spirálují jej do svazku, který je následně vložen do sterilizačního obalu. Zboží je poté svářeno nebo utěsněno, označeno štítkem, zkontrolováno a následně vyvezeno. Před posledním krokem zpracování – sterilizací, kterou provádí externí firma – je provedeno přebalení, při kterém je přiložena návod k použití, celý obal je uzavřen a znovu označen štítkem.

Sledování částic při předčištění a balení

Navíc je v čisté místnosti prováděno samostatné sledování částic, aby byly splněny požadavky OE oblasti a byla zajištěna provozní bezpečnost. „Nainstalovali jsme počítačový počítč částic na sloupu přímo uprostřed místnosti a druhý nad vstupní přechodovou komorou ze stropu,“ říká jednatel. „Tak máme možnost kontrolovat předčištění, kde vznikají částice, a oblast peelového balení,“ dodává. Během provozu jsou senzory stále aktivní a jejich data jsou přenášena do počítače, takže je možné při každém balení a každé šarži prokázat, že všechny podmínky peelového balení jsou splněny. „To je například velmi důležité pro trhy jako Japonsko, kde je kladen zvláštní důraz na co nejvyšší bezprašnost,“ vysvětluje Fischer. V peelových baleních by mělo být téměř žádné částice, zejména žádné organické nečistoty. „Nelze dosáhnout 100% bezprašnosti. Pro vzduch platí požadavek GMP C, uvnitř peelového balení jsou povoleny pouze jednotlivé, neorganické částice v přísně stanovených mezích,“ pokračuje Fischer. „Proto provádíme rentgenové kontroly, abychom zjistili, zda se vůbec v peelovém balení nacházejí částice.“

Také vysoká kvalita vzhledu celé zařízení byla pro medwork důležitá. Výrobce chtěl, aby barevné schéma, které je v celé společnosti používáno, bylo také realizováno v čisté místnosti. „Všechny rámy oken a dveře čisté místnosti jsou provedena v barvě RAL 9007 šedý hliník. Všechny ostatní plochy byly práškově lakovány v RAL 9010 čistá bílá,“ říká Kürbis.

Seriová výroba od týdne 13

„Při výstavbě čisté místnosti jsme byli od fáze projektu po realizaci vždy dobře podporováni, takže jsme mohli uvést do provozu vysoce kvalitní produkt,“ říká jednatel. „Obzvlášť pozitivní bylo, že celé zařízení včetně vybavení přechodových komor, dopravní a měřící techniky bylo dodáno z jednoho zdroje a uvedení do provozu i sériová výroba byly kompetentně doprovázeny společností Nerling.“ Od září 2014 je místnost využívána k balení velkoobjemových výrobků. Zařízení bylo společností Nerling navrženo tak, aby medwork mohl zachovat balení velkoobjemových výrobků v místnosti až do přechodu na vlastní balení. Pro ověření procesů balení při vlastním balení byla v prosinci 2014 realizována nulová série. V následující předseriové fázi medwork balilo přes 14 dní 5000 produktů a realizovalo kompletní výrobní zakázky napříč celým portfoliem. Dne 5. února 2015 byla úspěšně provedena „in operation“ měření a v týdnu 13 byl zahájen sériový balicí proces.