Hightech „made in China“ - Auftragsfertiger Flexan betreibt seit 2004 eine Niederlassung und berichtet aus der Praxis

Hochpräzise Silikonkomponenten für medizinische Geräte: Wie sinnvoll ist es für westliche OEMs, im Reich der Mitte zu produzieren?

Het gebruik van Chinese productie-installaties wordt voor veel westerse OEM's in de medische techniek steeds aantrekkelijker. Het is de moeite waard voor gespecialiseerde fabrikanten met een relatief hoog productmix, zelfs bij middelgrote aantallen, omdat volledige automatisering in de VS of Europa…

De toenemende vraag naar kunststof- of siliconenproducten die worden vervaardigd via micro-extrusie- of micro-moulding-processen, is onder andere te danken aan de uitstekende eigenschappen van het materiaal. (In de afbeelding: micro-siliconenmalonderdelen voor een Amerikaanse 1-centmunt.) (Bron: Flexan)

Vooral de biocompatibiliteit van het materiaal maakt een probleemloze toepassing bij de productie van medische hulpmiddelen mogelijk. Daarnaast spreken de chemische en thermische stabiliteit van de silicones, evenals de bacteriële resistentie, voor het gebruik van het materiaal in de medische sector. Op de afbeelding: extrusieslangen naast een luciferkop. (Bron: Flexan)

Hoewel de lage viscositeit van het materiaal bij de productie van dunwandige producten een voordeel is en ook complexe geometrieën mogelijk maakt, vereisen de verschillende consistenties van de op de markt beschikbare siliconen een uiterst nauwkeurige gereedschapsbouw om lekkages en randvorming te voorkomen. (In de afbeelding: micro-siliconenmaldelen vergeleken met een luciferkop.) (Bron: Flexan)

Multilumen- of meerkamerkatheterschläuche worden steeds kleiner in diameter en dunner in wanddikte. De multilumen-katheterslang op de afbeelding past probleemloos door een naaldgaatje. (Bron: Flexan)

23.10.2018

Flexan-Groep presenteert full-serviceconcept voor medische hulpmiddelen op siliconen- en thermoplastische basis

Alles uit één stuk

Met de overname van IntroMED LLC in april van dit jaar heeft de Flexan-groep haar eigen portfolio succesvol uitgebreid en uitgebreid. De contractfabrikant van gepatenteerde introductie-instrumenten voor katheterplaatsing draagt aanzienlijk bij aan het feit dat de wereldwijd opererende contractfabrik…

FMI levert OEM's complexe siliconenonderdelen.
Bron: Flexan

Het voordeel van proces-FMEAS is dat potentiële foutenbronnen vóór de daadwerkelijke productie worden geïdentificeerd, zodat er zo vroeg mogelijk in de procesketen maatregelen kunnen worden genomen. Hierdoor kan worden voorkomen dat een defect product wordt geleverd.
Bron: Flexan

Het bedrijf heeft al een gap-analyse uitgevoerd en de gebieden geïdentificeerd waar wijzigingen nodig zijn om te voldoen aan ISO 13485:2016.
Bron: Flexan

Om aan de toenemende kwaliteitsvereisten te voldoen, heeft FMI bijvoorbeeld zijn risicobeheer voor productrealisatie en zijn CAPA-programma geoptimaliseerd.<br>Bron: Flexan

28.11.2017

Nieuwe eisen aan het kwaliteitsmanagement bij medische hulpmiddelen

Deadline in maart 2019: Geen toegang tot de Europese markt zonder conformiteit met de EN ISO 13485:2016

Hoe OEMs tijdig kunnen herkennen of hun toeleveranciers binnen de gestelde termijn de certificering behalen

Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verantwoordelijk voor het naleven van alle relevante ISO-richtlijnen, ook voor componenten die niet intern worden geproduceerd. Daartoe moeten zij co…

Om aan de toenemende vraag naar componenten van de hoogste zuiverheidsnormen te voldoen, heeft FMI, een specialist uit Chicago in complexe siliconderdelen, speciaal een cleanroomproductie van 1.900 m² van klasse 7 ingericht en daarvoor extra ruimtes betrokken. (Bron: Flexan) / Om de uitdagingen van de markt het hoofd te bieden en haar eigen productiecapaciteit te vergroten, heeft FMI besloten om gebruik te maken van extra faciliteiten voor cleanroomproductie. Het bedrijf is verhuisd naar een nieuw hoofdkantoor van 6.500 m² vlakbij de voormalige productielocatie in Chicago en heeft daar een ISO klasse 7 cleanroom gebouwd met een oppervlakte van ongeveer 1.900 m². (Bron: Flexan)

FMI bereikt nu vier keer de productiecapaciteit voor componenten voor medische apparaten van klasse 2 en 3. (Bron: Flexan) / FMI can now produce four times the components for Class 2 and 3 medical devices. (Source: Flexan)

De klasse 7 cleanroom is uitgerust met de meest geavanceerde productietechnologie. (Bron: Flexan)

De klasse 7 cleanroom is uitgerust met de modernste productietechnologie. (Bron: Flexan)

Op de nieuwe productielocatie worden onder andere slangen voor katheterproducten vervaardigd.
(Bron: Flexan) / Aanvankelijk ligt de focus op de nieuwe productielocatie op verschillende katheterproducten en andere medische apparaten gecombineerd met een buis.
(Bron: Flexan)

Een actuele blik op de nieuwe cleanroomproductie.
( Bron: Flexan )

„Omdat we ons portfolio willen uitbreiden met de extrusiebranche, wordt de nieuwe inrichting aanvankelijk uitgerust met drie productielijnen, waarmee onder andere micro-lumen- of multi-laags extrusie mogelijk is“, legt Werner Karau, European Commercial Leader bij Flexan, uit. (Bron: Flexan) / „Aangezien het onze bedoeling is om extrusie aan ons portfolio toe te voegen, zijn deze nieuwe faciliteiten aanvankelijk uitgerust met drie productielijnen. We kunnen deze installaties gebruiken voor zeer diverse processen, bijvoorbeeld micro-lumen of multi-laags extrusie“, legt Werner Karau, European Commercial Leader bij Flexan, uit.
(Bron: Flexan)

19.07.2017

Productie van medische hulpmiddelen

Nieuw hoofdkantoor van het bedrijf: specialist in medische siliconencomponenten richt een cleanroom van 1.900 m² in en breidt het portfolio uit met extrusietechnieken

Vanwege zijn biocompatibiliteit wordt siliconenrubber steeds vaker gebruikt in medische implantaten zoals defibrillatoren, hartpompen of componenten voor reconstructieve chirurgie. Aangezien deze de gezondheid van de patiënten niet door verontreinigingen mogen belasten, worden er afhankelijk van de…

Een blik in de NIEUWSBRIEF

Beter geïnformeerd: Met het JAARBOEK, de NIEUWSBRIEF, NEWSFLASH, NEWSEXTRA en de EXPERTENGIDS

Blijf op de hoogte en abonneer u op onze maandelijkse e-mail NIEUWSBRIEF en NEWSFLASH en NEWSEXTRA. Krijg meer informatie over de reinruimtewereld met ons gedrukte JAARBOEK. En ontdek wie de experts op het gebied van reinruimtes zijn in onze gids.