Farmaceutische en life sciences-bedrijven staan steeds vaker voor de uitdaging om een risicogebaseerde en robuuste Contamination Control Strategy (CCS) te implementeren. De cursus tot gecertificeerd cleanroomexpert biedt precies de vaardigheden die daarvoor nodig zijn: een solide regulatorisch fundament, praktische technische kennis en diepgaande inzichten in reinheidsgerelateerde achtergronden en verbanden.

Door praktijkgerichte oefeningen, interactieve workshops en trainings- en simulatiesessies in de comprei-schulingsreinruimte kunnen de deelnemers het geleerde direct toepassen in hun dagelijkse werkzaamheden.

Uw meerwaarde in één oogopslag

De deelnemers krijgen een holistisch begrip van de actuele regulatorische eisen, de belangrijkste GMP-richtlijnen en de technische en organisatorische basisprincipes van een contaminatieveilige cleanroomwerking. Zij leren:

– onderbouwde, risicogebaseerde beslissingen te nemen volgens moderne GMP-principes
– cleanroomprocessen effectief te plannen, te bedienen en te monitoren
– hygiëne- en technische concepten logisch te integreren met de CCS
– kwaliteitsborgingsmaatregelen efficiënt en state-of-the-art uit te voeren

Opbouw van de cursus

De cursus bestaat uit drie modules van elk drie dagen. Tussen de modules door werken de deelnemers aan een toetsrelevante projectopdracht om de verworven kennis praktijkgericht toe te passen. Na afloop van de laatste module volgt een mondelinge afsluitingsproef.

Module 1: Kwaliteitsborging

Deze module biedt een gestructureerd inzicht in de regulatorische basisprincipes (inclusief EU-GMP-richtlijn) en toont het belang ervan voor een effectieve Contamination Control Strategy.

Focuspunten:

– principes van risicogebaseerd farmaceutisch kwaliteitsmanagement
– QM-tools zoals Change Control, CAPA en afwijkingsbeheer
– praktische toepassing in de cleanroomomgeving
– voorbereiding op audits en inspecties en typische vraagstukken

Module 2: Cleanroomhygiëne

Mensen, cleanroom en product vormen centrale risicofactoren in contaminatiekritische processen. Deze module laat zien hoe hygiëne-eisen afgeleid, geïmplementeerd en gemonitord kunnen worden vanuit een logische CCS.

Thema's:

– GMP-conforme personeels- en bedrijfs hygiëneconcepten
– reinigings- en desinfectiestrategieën inclusief werkzame stofrotatie
– opbouw van praktische kleding- en schakelconcepten
– risicogebaseerde monitoring van microbiële en niet-microbiële contaminatie

Module 3: Cleanroomtechniek

Deze module behandelt de technische basisprincipes van een moderne cleanroomwerking en de regulatorische eisen van ISO 14644-1 en de EU-GMP-richtlijn.

Thema's:

– classificatie van cleanrooms en normatieve eisen voor planning, bouw en kwalificatie
– technische samenhangen in installatie- en procesontwerp (inclusief V-model)
– uitdagingen bij continue cleanroommonitoring en juiste deeltjesmeting
– vergelijking van barrièresystemen qua hygiëneconcepten
– basisprincipes en validatie van sterilisatie- en decontaminatieprocedures

Startdata van de volgende sessies

Kwaliteitsborging (3 dagen)
30 september – 2 oktober 2026: Kempten (Duitsland)
27-29 januari 2027: Wenen (Oostenrijk)

– Regulatorische randvoorwaarden, risicogebaseerd farmaceutisch kwaliteitsmanagement en het uitwerken van toepassingsvoorbeelden
– CAPA, Change Control, afwijkingsbeheer en audit- en inspectiepraktijk

Cleanroomhygiëne (3 dagen)
11-13 november 2026: Kempten (Duitsland)
3-5 maart 2027: Wenen (Oostenrijk)

– Focus op contaminatiepreventie door Contamination Control Strategy (CCS)
– achtergronden en workshops over risicogebaseerde reinigings- en desinfectiestrategieën, kleding-/schakelconcepten en Environmental Monitoring
– breakout-sessies in de trainingsreinruimte

Cleanroomtechniek (3 dagen):
9-11 december 2026: Kempten (Duitsland)
14-16 april 2027: Wenen (Oostenrijk)

– Normatieve eisen (ISO 14644-1, EU-GMP-richtlijn), classificatie/deeltjesmetingen, planning, bouw, kwalificatie, V-model
– barrièresystemen, sterilisatieprocedures en validatie

Locatie Duitsland: Kempten
Locatie Oostenrijk: Wenen

---

---