Farmaceutické a life sciences společnosti čím dál tím více čelí výzvám při zavádění rizikově orientované a odolné Strategie kontroly kontaminace (CCS). Kurz certifikovaného odborníka na čisté prostory předává přesně ty kompetence, které jsou k tomu potřeba: solidní regulační základ, praktické technické porozumění a hluboké znalosti o souvislostech a pozadí týkajícím se čistoty.

Prostřednictvím prakticky orientovaných cvičení, interaktivních workshopů a tréninkových a simulačních sezení v školícím čistém prostoru comprei mohou účastníci okamžitě přenést naučené dovednosti do svého pracovního prostředí.

Váš přínos v přehledu

Absolventi získají komplexní porozumění aktuálním regulačním požadavkům, nejdůležitějším GMP směrnicím a technickým a organizačním základům provozu čistých prostor s vysokou kontaminací. Naučí se:

– přijímat důkladná, rizikově orientovaná rozhodnutí podle moderních GMP principů
– efektivně plánovat, provozovat a sledovat procesy v čistých prostorách
– logicky propojit koncepty hygieny a techniky s CCS
– efektivně a moderně implementovat opatření k zajištění kvality

Struktura kurzu

Kurz se skládá ze tří modulů po třech dnech. Mezi moduly účastníci zpracují zkušebně relevantní projektovou práci, aby mohli prakticky uplatnit získané znalosti. Po dokončení posledního modulu následuje ústní závěrečná zkouška.

Modul 1: Zajištění kvality

Tento modul poskytuje strukturované porozumění regulačním základům (včetně směrnice EU-GMP) a ukazuje jejich význam pro účinnou strategii kontroly kontaminace.

Hlavní témata:

– principy rizikově orientovaného farmaceutického řízení jakosti
– nástroje řízení jakosti jako Change Control, CAPA a řízení odchylek
– praktické použití v prostředí čistých prostor
– příprava na audity a inspekce a typické otázky

Modul 2: Hygiena v čistých prostorách

Člověk, čisté prostory a produkt tvoří klíčové rizikové faktory v procesech kritických z hlediska kontaminace. Tento modul ukazuje, jak lze odvodit, realizovat a sledovat hygienické požadavky z logické CCS.

Témata:

– GMP-kompatibilní koncepty personální a provozní hygieny
– strategie čištění a dezinfekce včetně rotace účinných látek
– budování praktických konceptů oděvů a přechodových komor
– rizikově orientované monitorování mikrobiální a nemikrobiální kontaminace

Modul 3: Technologie v čistých prostorách

Tento modul předává technické základy moderního provozu čistých prostor a regulační požadavky normy ISO 14644-1 a směrnice EU-GMP.

Témata:

– klasifikace čistých prostor a normativní požadavky na plánování, výstavbu a kvalifikaci
– technické souvislosti v návrhu zařízení a procesů (včetně V-modelu)
– výzvy kontinuálního sledování čistých prostor a správného měření částic
– srovnání bariérových systémů z hlediska jejich hygienické koncepce
– základy a validace sterilizačních a dekontaminačních postupů

Termíny začátku dalších kurzů

Zajištění kvality (3 dny)
30. září – 2. října 2026: Kempten (Německo)
27.-29. ledna 2027: Vídeň (Rakousko)

– Regulační rámec, rizikově orientované farmaceutické řízení jakosti a tvorba aplikačních příkladů
– CAPA, Change Control, řízení odchylek a praxe inspekcí a auditů

Hygiena v čistých prostorách (3 dny)
11.-13. listopadu 2026: Kempten (Německo)
3.-5. března 2027: Vídeň (Rakousko)

– Zaměření na prevenci kontaminace prostřednictvím strategie kontroly kontaminace (CCS)
– pozadí a workshopy k rizikově orientovaným strategiím čištění a dezinfekce, konceptům oděvů a přechodových komor a environmentálnímu monitoringu
– breakoutové sezení v školícím čistém prostoru

Technologie v čistých prostorách (3 dny):
9.-11. prosince 2026: Kempten (Německo)
14.-16. dubna 2027: Vídeň (Rakousko)

– Normativní požadavky (ISO 14644-1, směrnice EU-GMP), klasifikace/měření částic, plánování, výstavba, kvalifikace, V-model
– bariérové systémy, sterilizační postupy a validace

Místo konání v Německu: Kempten
Místo konání v Rakousku: Vídeň

---

---