Imprese farmaceutiche e delle scienze della vita sono sempre più chiamate ad affrontare la sfida di implementare una Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) basata sul rischio e resiliente. Il corso per esperti di camere bianche certificati trasmette le competenze necessarie: una solida base normativa, una comprensione tecnica pratica e conoscenze approfondite sui contesti e le relazioni rilevanti per la purezza.

Attraverso esercitazioni pratiche, workshop interattivi e sessioni di training e simulazioni nel camera bianca formativa comprei, i partecipanti possono trasferire immediatamente quanto appreso nella loro attività quotidiana.

Il vostro valore aggiunto in breve

I diplomati acquisiscono una comprensione olistica dei requisiti normativi attuali, delle principali linee guida GMP e delle basi tecniche e organizzative di un'operazione di camera bianca a prova di contaminazione. Impareranno:

– a prendere decisioni fondate e basate sul rischio secondo i moderni principi GMP
– a pianificare, gestire e monitorare efficacemente i processi in camera bianca
– a integrare in modo coerente i concetti di igiene e tecnologia con la CCS
– a implementare in modo efficiente e all'avanguardia le misure di assicurazione della qualità

Struttura del corso

Il corso comprende tre moduli di tre giorni ciascuno. Tra i moduli, i partecipanti elaborano un progetto di esame rilevante per mettere in pratica le conoscenze acquisite. Al termine dell'ultimo modulo si svolge un esame orale finale.

Modulo 1: Assicurazione della qualità

Questo modulo fornisce una comprensione strutturata delle basi normative (incluso il manuale EU-GMP) e ne evidenzia l'importanza per una strategia efficace di controllo della contaminazione.

Punti chiave:

– principi della gestione della qualità farmaceutica basata sul rischio
– strumenti di QM come Change Control, CAPA e gestione delle deviazioni
– applicazione pratica nel contesto delle camere bianche
– preparazione ad audit e ispezioni e domande tipiche

Modulo 2: Igiene in camera bianca

L'uomo, la camera bianca e il prodotto costituiscono fattori di rischio centrali nei processi critici di contaminazione. Questo modulo mostra come derivare, implementare e monitorare i requisiti di igiene da una CCS coerente.

Temi:

– concetti di igiene del personale e delle operazioni conformi a GMP
– strategie di pulizia e disinfezione, inclusa la rotazione dei principi attivi
– sviluppo di concetti praticabili di abbigliamento e camere di passaggio
– monitoraggio basato sul rischio di contaminazioni microbiche e non microbiche

Modulo 3: Tecnologia delle camere bianche

Questo modulo fornisce le basi tecniche di un'operazione moderna di camere bianche e i requisiti normativi della ISO 14644-1 e del manuale EU-GMP.

Temi:

– classificazione delle camere bianche e requisiti normativi per pianificazione, costruzione e qualificazione
– aspetti tecnici nella progettazione di impianti e processi (incluso il modello V)
– sfide del monitoraggio continuo delle camere bianche e della corretta misurazione delle particelle
– confronto tra sistemi di barriera in termini di concezione igienica
– basi e validazione di procedure di sterilizzazione e decontaminazione

Prossime date di inizio

Assicurazione della qualità (3 giorni)
30 settembre – 2 ottobre 2026: Kempten (Germania)
27-29 gennaio 2027: Vienna (Austria)

– Requisiti normativi, gestione del rischio nella qualità farmaceutica e sviluppo di esempi pratici
– CAPA, Change Control, gestione delle deviazioni, pratiche di audit e ispezione

Igiene in camera bianca (3 giorni)
11-13 novembre 2026: Kempten (Germania)
3-5 marzo 2027: Vienna (Austria)

– Focus sulla prevenzione della contaminazione tramite la Contamination Control Strategy (CCS)
– approfondimenti e workshop su strategie di pulizia e disinfezione basate sul rischio, concetti di abbigliamento e camere di passaggio, monitoraggio ambientale
– sessioni di approfondimento nel laboratorio di formazione

Tecnologia delle camere bianche (3 giorni):
9-11 dicembre 2026: Kempten (Germania)
14-16 aprile 2027: Vienna (Austria)

– Requisiti normativi (ISO 14644-1, linee guida EU-GMP), classificazione e misurazione delle particelle, pianificazione, costruzione, qualificazione, modello V
– sistemi di barriera, procedure di sterilizzazione e validazione

Sede dell’evento in Germania: Kempten
Sede dell’evento in Austria: Vienna

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