Las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida enfrentan cada vez más el desafío de implementar una Estrategia de Control de Contaminación (CCS) basada en riesgos y resistente. El curso para expertos certificados en salas limpias transmite exactamente las competencias necesarias: una base regulatoria sólida, comprensión técnica práctica y conocimientos profundos sobre los antecedentes y relaciones relevantes para la pureza.

A través de ejercicios prácticos, talleres interactivos y sesiones de entrenamiento y simulación en la sala limpia de formación comprei, los participantes podrán transferir lo aprendido directamente a su rutina laboral.

Su valor añadido en una vista

Los graduados y graduadas obtendrán una comprensión integral de los requisitos regulatorios actuales, las principales directrices GMP y los fundamentos técnicos y organizativos de una operación de sala limpia segura contra contaminación. Aprenderán:

– Tomar decisiones fundamentadas y basadas en riesgos según los principios modernos de GMP
– Planificar, operar y supervisar procesos en salas limpias de manera efectiva
– Integrar de manera coherente los conceptos de higiene y técnica con la CCS
– Implementar medidas de aseguramiento de la calidad de manera eficiente y de vanguardia

Estructura del curso

El curso consta de tres módulos de tres días cada uno. Entre los módulos, los participantes trabajan en un proyecto relevante para el examen, para aplicar de manera práctica los conocimientos adquiridos. Tras completar el último módulo, se realiza un examen oral final.

Módulo 1: Aseguramiento de la calidad

Este módulo proporciona una comprensión estructurada de los fundamentos regulatorios (incluido el Directriz GMP de la UE) y muestra su importancia para una estrategia efectiva de control de contaminación.

Enfoques:

– Principios de la gestión de calidad farmacéutica basada en riesgos
– Herramientas de gestión de calidad como Change Control, CAPA y gestión de desviaciones
– Aplicación práctica en entornos de salas limpias
– Preparación para auditorías e inspecciones y preguntas típicas

Módulo 2: Higiene en salas limpias

El ser humano, la sala limpia y el producto constituyen factores de riesgo centrales en procesos críticos de contaminación. Este módulo muestra cómo derivar, implementar y supervisar los requisitos de higiene a partir de una CCS coherente.

Temas:

– Conceptos de higiene personal y operacional conforme a GMP
– Estrategias de limpieza y desinfección, incluyendo rotación de ingredientes activos
– Desarrollo de conceptos prácticos de vestimenta y pasajes de aire
– Monitoreo basado en riesgos de contaminación microbiológica y no microbiológica

Módulo 3: Tecnología de salas limpias

Este módulo transmite los fundamentos técnicos de una operación moderna de salas limpias, así como los requisitos regulatorios de ISO 14644-1 y la directriz GMP de la UE.

Temas:

– Clasificación de salas limpias y requisitos normativos para planificación, construcción y calificación
– Relaciones técnicas en el diseño de instalaciones y procesos (incluido el modelo V)
– Desafíos de la supervisión continua de salas limpias y medición correcta de partículas
– Comparación de sistemas de barreras en cuanto a su concepto de higiene
– Fundamentos y validación de procedimientos de esterilización y descontaminación

Próximas fechas de inicio

Aseguramiento de la calidad (3 días)
30 de septiembre – 2 de octubre de 2026: Kempten (Alemania)
27-29 de enero de 2027: Viena (Austria)

– Marco regulatorio, gestión de calidad farmacéutica basada en riesgos y desarrollo de ejemplos prácticos
– CAPA, Change Control, gestión de desviaciones y prácticas de auditoría e inspección

Higiene en salas limpias (3 días)
11-13 de noviembre de 2026: Kempten (Alemania)
3-5 de marzo de 2027: Viena (Austria)

– Enfoque en la prevención de contaminación mediante la Estrategia de Control de Contaminación (CCS)
– Antecedentes y talleres sobre estrategias de limpieza y desinfección basadas en riesgos, conceptos de vestimenta y pasajes de aire, y monitoreo ambiental
– Sesiones de grupo en la sala de formación

Tecnología de salas limpias (3 días):
9-11 de diciembre de 2026: Kempten (Alemania)
14-16 de abril de 2027: Viena (Austria)

– Requisitos normativos (ISO 14644-1, directriz GMP de la UE), clasificación/medición de partículas, planificación, construcción, calificación, modelo V
– Sistemas de barreras, procedimientos de esterilización y validación

Lugar del evento en Alemania: Kempten
Lugar del evento en Austria: Viena

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