– Hersteller haben mit neuer MDR deutlich mehr Dokumentationsaufwand
– VDE gibt in Positionspapier 32 Handlungsempfehlungen
– Unter anderem Rolling-Reviews und Fern-Audits gefordert

Seit 26. Mai 2021 gilt die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Sie regelt, wie Medizinprodukte in der Europ…

Introduction

On December 20th, after intensive research and debates, the draft for a Revision of ANNEX 1 ("Manufacture of Sterile Medicinal Products") of the EU Guideline for GOOD MANUFACTURING PRACTICE for drug products and drug substances was published for public comment. This updated document will…

Insbesondere bei chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma nutzen viele Menschen Inhalatoren, um ihre Atemwege freizuhalten. Oftmals bleibt dabei aber ein Teil der zu inhalierenden Partikel im Gerät selbst hängen. Durch eine optimierte ultradünne Beschichtung von Kunststoffoberflächen in Inhalat…

Die Reinraumtechnik hat in den letzten 20 Jahren weltweit einen enormen Aufschwung genommen. Diese Querschnitttechnologie wird mittlerweile auch fast überall als Bestandteil eines modernen und zukunftsweisenden Fertigungs- und Forschungsumfeldes angesehen. Die Reinraumtechnik hat sich als Branche e…

Cleanroom Masters heißt das von CWS und Branchenexperten entwickelte Brettspiel, das in 600 Fragen aus 6 Kategorien mit viel Spaß Reinraumwissen vermittelt.

Das Ziel: Durch richtige Antworten und mit etwas Würfelglück als Erster 6 Masterchips zurück durch die Schleuse bringen. Aber Vorsicht mit den…

Führende Aerosolforscher sind sich einig: Die größte Ansteckungsgefahr mit Covid-19 besteht in geschlossenen Innenräumen. Daher müssen zur Vorbeugung folgende Fragen beantwortet werden: Können Lüftungs- und Luftreinigungsanlagen vor der Ansteckung mit dem Virus schützen? Wie müssen sie dafÅ

Reinhold Schuster von reinraum online hatte diese Anfrage: Sicherlich gibt es Vorschriften, wie lange man mit voller Montur im Reinraum am Stück arbeiten darf. Gibt es dann aber auch Richtlinien oder Empfehlungen, wieviel und was man vor und nachher trinken sollte? Gibt es dazu irgendwelche MerkblÅ

SP Scientific Products (SP) announces a collaboration with the National Institute for Bioprocessing Research and Training (NIBRT) in Dublin, Ireland, to install a modular multi-container filling line and isolation system to further enhance training offerings in aseptic biopharmaceutical fill-finish…