Vorgaben im neuen Anhang 1 des GMP-Leitfadens [1] zur Nutzung von Mini-Containments haben die Frage aufgeworfen, ob Sicherheitswerkbänke weiterhin für die aseptische, patientenindividuelle Zubereitung von Arzneimitteln eingesetzt werden dürfen.

Die Bedenken beruhen vor allem auf folgenden Aussagen:

„Re…

Die Novelle der Gefahrstoffverordnung ist am 5. Dezember 2024 in Kraft getreten. Wesentliche Änderungen betreffen v.a. Tätigkeiten mit krebserzeugenden, keimzellmutagenen und reproduktionstoxischen Stoffen, sog. KMR- bzw. CMR-Stoffe sowie mit Asbest. Ziel ist, die Prävention arbeitsbedingter Kreb…

Die Europäische Kommission hat den Entwurf der neuen Luftqualitätsrahmenrichtlinie veröffentlicht. Die verschärften Grenzwerte sollen 2030 in Kraft treten.

Die derzeit gültige EU-Richtlinie über Luftqualität und saubere Luft für Europa (Luftqualitätsrichtlinie 2008/50/EG) stammt aus dem Jahr 2008. D…

You may not always notice when standards are in place, but they are present everywhere. World Standards Day on 14 October marked the 75th anniversary of the founding of the International Organization for Standardization (ISO). Switzerland has been a member of ISO since the beginning and still holds…

Der CEC-Arbeitskreis “Manuelle Nachkontrolle” hat einen Leitfaden für die Manuelle Nachkontrolle im Rahmen einer automatisierten lichtoptischen Auswertung nach VDA 19.1 entwickelt. Dieser ist nun für alle Interessenten kostenfrei über das CEC beziehbar.

In regelmäßigen Diskussionsrunden hat sich der zu…

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Entwurf
Reinraumtechnik - Messtechnik
versus
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 3: Prüfverfahren (ISO 14644-3:2019, korrigierte Fassung 2020-06); Deutsche Fassung EN ISO 14644-3:2019

Kurzfassung

Die Normen, bzw. Richtlinien VDI 2083-3:2020…

Introduction

On December 20th, after intensive research and debates, the draft for a Revision of ANNEX 1 ("Manufacture of Sterile Medicinal Products") of the EU Guideline for GOOD MANUFACTURING PRACTICE for drug products and drug substances was published for public comment. This updated document will…

Der führende Luftfilterhersteller Camfil begrüßt die vierte Ausgabe der Richtlinie Eurovent 4/23. Die neue Ausgabe berücksichtigt die 2021 aktualisierten globalen Luftqualitätsleitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), in denen strengere Richtwerte für Luftqualität festgelegt wurden. D…

In der Praxis des Informationsaustauschs mit BIM-Daten hat sich gezeigt, dass Schwierigkeiten häufig dann auftreten, wenn der Informationsbedarf (sogenannte Exchange Requirements – ERs) nicht hinreichend beschrieben wird.

Die VDI 2552 Blatt 11.1 adaptiert und entwickelt auf Grundlage existierender BIM…

Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte stellen ein Risiko nicht nur für Anwender, sondern vor allem für Patienten dar. Bei einem medizinischen Eingriff können sie eine mögliche Ursache von Infektionen sein. Um diese Risiken zu vermeiden, ist eine fachgerechte Aufbereitung mehrfach verw…