Vorgaben im neuen Anhang 1 des GMP-Leitfadens [1] zur Nutzung von Mini-Containments haben die Frage aufgeworfen, ob Sicherheitswerkbänke weiterhin für die aseptische, patientenindividuelle Zubereitung von Arzneimitteln eingesetzt werden dürfen.

Die Bedenken beruhen vor allem auf folgenden Aussagen:

„Re…

Die Novelle der Gefahrstoffverordnung ist am 5. Dezember 2024 in Kraft getreten. Wesentliche Änderungen betreffen v.a. Tätigkeiten mit krebserzeugenden, keimzellmutagenen und reproduktionstoxischen Stoffen, sog. KMR- bzw. CMR-Stoffe sowie mit Asbest. Ziel ist, die Prävention arbeitsbedingter Kreb…

Die Europäische Kommission hat den Entwurf der neuen Luftqualitätsrahmenrichtlinie veröffentlicht. Die verschärften Grenzwerte sollen 2030 in Kraft treten.

Die derzeit gültige EU-Richtlinie über Luftqualität und saubere Luft für Europa (Luftqualitätsrichtlinie 2008/50/EG) stammt aus dem Jahr 2008. D…

Normen sind kaum sichtbar, aber überall präsent. Am Weltnormentag vom 14. Oktober jährte sich die Gründung der International Organization for Standardization ISO zum fünfundsiebzigsten Mal. Die Schweiz ist seit Anfang an Mitglied und hat auch heute eine gewichtige Stimme in dieser Organisation.

Urs Fische…

Der CEC-Arbeitskreis “Manuelle Nachkontrolle” hat einen Leitfaden für die Manuelle Nachkontrolle im Rahmen einer automatisierten lichtoptischen Auswertung nach VDA 19.1 entwickelt. Dieser ist nun für alle Interessenten kostenfrei über das CEC beziehbar.

In regelmäßigen Diskussionsrunden hat sich der zu…

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Entwurf
Reinraumtechnik - Messtechnik
versus
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 3: Prüfverfahren (ISO 14644-3:2019, korrigierte Fassung 2020-06); Deutsche Fassung EN ISO 14644-3:2019

Kurzfassung

Die Normen, bzw. Richtlinien VDI 2083-3:2020…

Einleitung

Am 20. Dezember wurde nach intensiver Forschung und Diskussion der Entwurf für eine Überarbeitung von ANNEX 1 ("Herstellung steriler Arzneimittel") der EU-Richtlinie für GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS für Arzneimittel und Arzneimittelwirkstoffe zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht…

Der führende Luftfilterhersteller Camfil begrüßt die vierte Ausgabe der Richtlinie Eurovent 4/23. Die neue Ausgabe berücksichtigt die 2021 aktualisierten globalen Luftqualitätsleitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), in denen strengere Richtwerte für Luftqualität festgelegt wurden. D…

In der Praxis des Informationsaustauschs mit BIM-Daten hat sich gezeigt, dass Schwierigkeiten häufig dann auftreten, wenn der Informationsbedarf (sogenannte Exchange Requirements – ERs) nicht hinreichend beschrieben wird.

Die VDI 2552 Blatt 11.1 adaptiert und entwickelt auf Grundlage existierender BIM…

Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte stellen ein Risiko nicht nur für Anwender, sondern vor allem für Patienten dar. Bei einem medizinischen Eingriff können sie eine mögliche Ursache von Infektionen sein. Um diese Risiken zu vermeiden, ist eine fachgerechte Aufbereitung mehrfach verw…