Potenzialità di ottimizzazione nella gestione delle chiuse in ambienti sterili GMP

Una struttura di ambiente a flusso laminare secondo le regole riconosciute della tecnica non rappresenta più oggi grandi sfide per i pianificatori, installatori e operatori coinvolti. Al contrario, tuttavia, per le parti interessate rimane ancora una grande sfida concepire tali impianti sotto l’aspetto di una gestione operativa ottimale ed efficiente. Per gestione operativa efficiente si intendono in particolare sia gli aspetti relativi al tempo impiegato per il funzionamento e la manutenzione del sistema da parte del personale di esercizio, sia gli effetti di sinergia tra le diverse discipline, che derivano da una rete intelligente degli impianti di tecnologia di ambiente controllato. Questi possono avere effetti positivi su vari settori tecnici dell’ambiente a flusso laminare, come il trattamento dell’aria, il controllo della pressione, della temperatura e dell’umidità o il consumo energetico. Nel seguente contributo, tuttavia, si concentreranno principalmente il tema del controllo delle porte di passaggio e le relative potenzialità di ottimizzazione.

Un controllo intelligente delle porte di passaggio può già fare molto

Si possono già ottenere aumenti di efficienza nei processi operativi all’interno di ambienti a flusso laminare, ad esempio, ottimizzando solo la durata delle operazioni di ingresso e uscita. Qui si può generare un enorme potenziale di ottimizzazione attraverso la rete tra l’automazione delle porte e i controlli e regolazioni degli impianti di ventilazione, nonché i componenti di segnalazione sul posto. Un sistema integrato permette di ridurre al minimo i ritardi temporali, in quanto da un lato la funzione di regolazione della ventilazione cambia in funzione dello stato della porta e, dall’altro, la bloccatura delle porte di passaggio avviene in base alle condizioni ambientali effettivamente presenti. La costante conformità ai requisiti del processo GMP è ovviamente data per scontata. Con questa soluzione, dopo l’apertura di una porta, si ripristina rapidamente la condizione di pressione dell’ambiente richiesta, e l’accesso viene concesso solo in condizioni realmente sicure, contrastando così il rischio di contaminazione incrociata di un’area pura. Tradizionalmente, tali controlli delle porte vengono spesso eseguiti in modo autonomo e solo come temporizzazioni. Tuttavia, ciò può portare o a una durata eccessiva di permanenza davanti alla porta chiusa o a una concessione di accesso prima che le condizioni di pressione corrette nella camera di passaggio o tra le diverse zone di ambiente controllato si siano stabilizzate.

Massimi orari di apertura delle porte e segnalazione chiara dello stato delle porte

Un’altra dimensione di aumento dell’efficienza in questo contesto è rappresentata dalla previsione di orari massimi di apertura delle porte, in modo che, superata una soglia di pre-allarme, venga attivato un avviso acustico. Ciò previene molti allarmi indesiderati, che si verificano per negligenza, ma che poi devono essere documentati come allarmi registrati e trattati. Tanto più se si può escludere una contaminazione, il che comporta un notevole dispendio di tempo per il personale di esercizio e un temporaneo fermo delle strutture di ambiente controllato per la produzione.

Un’altra misura di aumento dell’efficienza consiste nella segnalazione chiara dello stato delle porte. Il personale di esercizio riceve informazioni precise sul fatto che la porta sia bloccata o ancora aperta e – idealmente – anche sul motivo per cui si presenta quella condizione. Ciò non solo preserva la tranquillità dei lavoratori, ma anche la durata di vita delle maniglie delle porte, che devono essere sostituite prematuramente in assenza di attenzione a queste condizioni.

Ridurre i passaggi di passaggio se ci sono alternative

In aggiunta all’ottimizzazione del passaggio stesso, è anche utile considerare misure per ridurre la necessità di passaggi intermedi. Un esempio è l’eliminazione sistematica di sensori che non devono necessariamente essere installati nell’ambiente a flusso laminare, e la relativa manutenzione di questi sensori. L’attenzione si concentra soprattutto sui sensori dei parametri critici GMP come temperatura, umidità e pressione. Per temperatura e umidità, di solito, grazie agli elevati tassi di ricambio dell’aria, la misurazione dell’aria esausta nel canale di ventilazione è molto adatta. La pressione può essere misurata con trasmettitori di pressione posizionati esternamente, tramite un collegamento flessibile all’interno della stanza.

I vantaggi, chiaramente, sono evidenti per entrambe le parti. I sensori posizionati esternamente possono essere più facilmente e con meno sforzo mantenuti e calibrati dal personale di assistenza. I tecnici di assistenza non devono entrare nel settore di produzione GMP classificato, risparmiando tempo e denaro, ad esempio, durante la manutenzione degli impianti di ventilazione per ambienti a flusso laminare, e riducendo il rischio di contaminazione dell’ambiente stesso. In definitiva, meno traffico nelle zone di passaggio e negli ambienti controllati, meno fonti di contaminazione. Inoltre, i sensori non sono esposti direttamente ai disinfettanti, il che influisce positivamente sulla loro durata di vita.

Il collocamento esterno dei sensori comporta anche un ulteriore vantaggio per la pianificazione dell’ambiente a flusso laminare, che può risultare più efficiente e meno costoso. Non è necessario intervenire sulla coordinazione e sulla progettazione delle pareti dell’ambiente a flusso laminare, né chiarire completamente la situazione dell’allestimento in una fase precoce del progetto.

La pianificazione connessa è fondamentale

Spesso discusso ma raramente implementato nella pratica: la dimensione e il successo dell’ottimizzazione dipendono ovviamente dalla connessione intelligente tra le discipline tecniche coinvolte e rilevanti per il progetto, come la fornitura elettrica generale, il monitoraggio, i controlli di pressione, temperatura e umidità, le apparecchiature di conteggio delle particelle, il sistema di amplificazione acustica o la tecnologia di gestione dell’edificio. Qualunque sia l’area specifica del progetto dell’ambiente a flusso laminare, per comprenderne tutti gli aspetti anche nel rispetto dei requisiti GMP, è necessario coinvolgere fin dalla fase di pianificazione tutte le discipline coinvolte e i responsabili, allineando le loro esigenze. In ambito specialistico si usa spesso il termine pianificazione connessa. L’approccio integrato significa da un lato una stretta rete tra tutti i gruppi di lavoro coinvolti nella pianificazione e, dall’altro, la connessione intelligente tra i singoli sistemi e applicazioni. Per il futuro, tuttavia, vale anche il principio che la pianificazione non deve solo soddisfare i requisiti tecnici, ma anche considerare le tematiche di efficienza.

Conclusioni

Solo con alcune considerazioni preliminari durante la pianificazione e l’utilizzo di potenziali effetti sinergici, nel settore del passaggio tra ambienti a flusso laminare si può già ottenere un alto livello di efficienza. Questo rappresenta solo uno dei molti settori con alto potenziale di ottimizzazione. È fondamentale una pianificazione integrata e una rete tra le singole componenti tecniche dell’ambiente a flusso laminare. Questo fattore determina in modo sostanziale quanta manodopera sia necessaria per gestire un impianto di questo tipo.