- Date:
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- Séminaire
Surveillance environnementale - Conformes et raisonnables
- Lieu de la manifestation:
- Kopenhagen
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Surveillance environnementale
- Pourquoi le faisons-nous – que nous indique-t-il ?
Lignes directrices pertinentes
- Annexe 1 du Guide EU-GMP mis à jour
- USP
- Guide FDA sur la stérilisation
- ISO 14644 et ISO 13824
- Un aperçu des principales recommandations
Surveillance des surfaces / du personnel
- Surface :
- Comment ?
- Techniques d’échantillonnage de surface
- Limitations
- Validation ?
- Personnel :
- Quand et comment ?
- Résultats et spécifications
- Comment gérer les porteurs de pathogènes / les personnes qui shed ?
Surveillance de l’air viable
- Normes réglementaires
- Plates de dépôt
- Validation
- Problèmes de séchage
- Où les placer ?
- Prélèvement d’air actif
- Options d’équipement / comparaison
- Validation
- Où les placer ?
Salles blanches – RABS – Isolateur : points à considérer en surveillance environnementale
- Comparaison des concepts techniques
- Validation des milieux microbiologiques pour l’isolateur
- Sélection des points d’échantillonnage
- Transfert des milieux microbiologiques
- Interprétation des résultats et gestion des excursions
Surveillance de l’air non viable (particulats)
- Classification des zones pour la fabrication de médicaments stériles dans l’UE
- Comment revendiquer la classification des zones selon les normes en vigueur
- Comment assurer la conformité continue à la classification
- Sélection des emplacements d’échantillonnage pour la qualification et la routine
- Surveillance des particules, comment et à quelle fréquence
- Gestion des données
Atelier : Comment établir un programme de surveillance environnementale / Utilisation de l’AMFE pour déterminer les points d’échantillonnage en surveillance de routine
- Identifier les faiblesses des systèmes de contrôle de la contamination
- Identifier les emplacements qui fourniront des signaux d’« alerte précoce » de perte de contrôle
- Préparer des SOP utiles pour la surveillance environnementale
- Tenir des registres gérables
Étude de cas : Analyse des tendances des données de surveillance environnementale
- Qu’est-ce qu’une tendance ?
- Comment utiliser des systèmes électroniques pour suivre et analyser les données de surveillance environnementale ?
- Comment obtenir des informations significatives à partir de l’analyse des tendances
- Définition des seuils d’alerte et d’action
- Utiliser l’analyse des tendances comme outil pour des mesures proactives de contrôle environnemental
Méthodes microbiologiques
- Médias microbiologiques, exigences de croissance
- Identification des isolats
- Validation de vos méthodes
- Utilisation de techniques d’identification rapides
- Problèmes de récupération
- Identification au niveau de l’ADN, quelle valeur cela apporte-t-il ?
Surveillance environnementale pour dispositifs médicaux
- Exigences en matière de surveillance environnementale selon ISO et AAMI
- Salles blanches classifiées
- Environnement contrôlé
- Exemple concret
- Que faire en cas d’excursions ?
Surveillance environnementale pour les non-stériles
- Pourquoi surveiller les zones non stériles
- Risque vs impact
- Vue d’ensemble de la position réglementaire
- Étude de cas
Gestion des déviations en surveillance environnementale
- Étapes à suivre en cas d’excursions
- Quand une excursion devient-elle une déviation ?
- Analyse approfondie des causes racines
- La « récurrence » problématique
- Identification des actions appropriées
Atelier : Interprétation des résultats OOS
- Qu’est-ce qu’un OOS en surveillance environnementale ?
- OOS en relation avec les tendances
- Comment enquêter
- Suivi et actions correctives
- Conséquences pour la libération du lot
Enquêtes / Documentation
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
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