Harmonisation des essais cliniques dans l'UE depuis 2022

Depuis l'entrée en vigueur du règlement sur les essais cliniques (Règlement UE n° 536/2014) en 2022, la manière de mener ces essais a considérablement changé. Les procédures de soumission, d'évaluation et de surveillance doivent être uniformisées avec le système d'information pour les essais cliniques (Clinical Trials Information System – CTIS).

Logistique des essais cliniques

La bonne étiquetage et la logistique pour les essais cliniques ne sont pas une nouveauté depuis le nouveau règlement de l'UE, y compris ses actes juridiques : les ateliers vous offrent des conseils pratiques à partir d'exemples concrets. Vous pouvez vivre en direct la pratique lors de la visite d'un centre de stockage et de distribution pour les médicaments d'essai.

Mise à jour pour les médicaments d'essai

Vous découvrirez ces nouveautés pour les médicaments d'essai (IMPs) :

– Exigences pour l'étiquetage selon la CTR, Annexe VI
– Exigences selon la réglementation déléguée C(2017) 8179, ligne directrice détaillée
– Règlements concernant la douane lors de l'importation et de l'exportation
– Certaines exigences pour les médicaments d'essai sont harmonisées ou transférées dans d'autres réglementations juridiques