Todo lo que puede hacer una sala limpia: desde cannabis medicinal hasta farmacéutica espacial

Inspección visual en el invernadero y análisis químico en el laboratorio garantizan la calidad del cannabis medicinal. (Foto: Shutterstock) / Inspección visual en el invernadero y análisis químico en el laboratorio garantizan la calidad del cannabis medicinal. - Foto: Shutterstock Inspección visual en el invernadero y análisis químico en el laboratorio garantizan la calidad del cannabis medicinal. (Foto: Shutterstock)

Sobre el cultivo de cannabis, fabricación de medicamentos o laboratorios en el espacio – en las aplicaciones más diversas, los salas limpias ofrecen protección contra dos peligros: la contaminación por partículas y la contaminación microbiológica. La calidad de muchos productos y enfoques de investigación solo puede asegurarse de esta manera. Así, la tecnología de salas limpias crea las condiciones para innovaciones en muchos ámbitos.

Cannabis medicinal - un caso para la sala limpia

A partir del 1 de abril de 2024, en Alemania ha entrado en vigor la legalización parcial del cannabis. Esto también invita a echar un vistazo al cannabis medicinal. Desde su aprobación hace siete años, representa una opción terapéutica para los pacientes en este país. Sin embargo, para el cultivo certificado, se requieren salas limpias.

El cannabis ya ha recorrido una carrera impresionante. Comienza con los egipcios, griegos y romanos y continúa en los escritos de Hildegarda de Bingen en el siglo XII (entre otras cosas, contra el dolor, las náuseas y la artritis). El cannabis logra éxitos principalmente en el siglo XIX, cuando se convierte en el medicamento más vendido en las farmacias de América y Europa [1]. Sin embargo, en ese momento, aún no se disponía de un conocimiento profundo sobre sus ingredientes, mecanismos de acción y los métodos de cultivo ideales.

Con el ejemplo del cannabis medicinal, se hace rápidamente evidente por qué hoy en día debería cultivarse en una sala limpia. Por supuesto, se aplican los requisitos habituales, como en cualquier medicamento: un contenido de principio activo controlado y meticulosamente documentado debe permitir una dosificación precisa. Para ello, se deben cumplir varias regulaciones, en particular la monografía sobre flores de cannabis en el Farmacopeo Alemán (DAB), las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas para la recolección y el cultivo de plantas medicinales (GACP).

Estas regulaciones persiguen, entre otros objetivos, evitar plagas o esporas de moho durante todo el proceso de crecimiento, desde la cultura celular hasta la floración, así como evitar la contaminación por metales pesados. Según GMP, esto debe documentarse mediante pruebas específicas. Entre ellas se incluyen análisis de diversos metales pesados, la determinación del recuento total de microorganismos aeróbicos, además de pruebas cualitativas y, en algunos casos, cuantitativas de ciertos microorganismos, así como la determinación del recuento total de levaduras y mohos. Las medidas de control no solo afectan al cultivo, sino también a su procesamiento posterior (por ejemplo, procesos de secado).

A partir de estas estrictas pruebas, surgen requisitos específicos para la tecnología de climatización. Para mantener un contenido constante de principio activo, especialmente la temperatura, la humedad, la luz, la entrada de aire fresco y la circulación del aire deben controlarse. Para el cultivador de cannabis, esto representa una ventaja adicional: la maximización del rendimiento. El agua para regar las plantas se limpia y filtra especialmente.

Componentes conformes a las normas garantizan la calidad

Ya se han mencionado muchos elementos de la tecnología de salas limpias. No es de extrañar, por tanto, que el cumplimiento de todas las regulaciones se garantice mejor mediante condiciones de sala limpia, desde el cultivo de las plantas hasta el envasado. Por ello, resulta conveniente gestionar los "campos de cannabis" en salas limpias, utilizar armarios climáticos especiales y controlarlos mediante un software certificado a través de una plataforma, incluyendo el registro y archivo de datos. Para hacerse una idea del tamaño: hace dos años, un productor de cannabis en Suiza puso en marcha una instalación de producción con una superficie de 1100 metros cuadrados para el cultivo y procesamiento de las plantas en un entorno controlado de sala limpia. Esto equivale a una séptima parte de un campo de fútbol.

Para la producción de la A a la Z, existen regulaciones estrictas. Todo se realiza según GMP y/o según la norma de sala limpia DIN EN ISO-14644 (generalmente GMP D/ISO 9) y teniendo en cuenta las directrices correspondientes con la denominación "VDI 2083" del Verein Deutscher Ingenieure. Por lo tanto, al construir una sala limpia, es recomendable utilizar componentes que ya estén certificados según las normas y otras medidas relevantes (por ejemplo, cámaras de climatización completas, software, extractores de microondas).

La recompensa por el esfuerzo radica en preparaciones estandarizadas de tetrahidrocannabinol (THC) para su uso como medicamento. Además, también se pueden obtener preparados de cannabidiol (CBD). Este compuesto tiene efectos relajantes, ansiolíticos y antiinflamatorios, pero no produce efectos psicoactivos. Por ello, también se encuentra en suplementos alimenticios y aceites cosméticos.

Campo de investigación en farmacéutica espacial

Las salas limpias adquieren además un papel cada vez más importante en muchas otras aplicaciones en producción e investigación, hasta la medicina y farmacéutica espacial. Los principios activos farmacéuticos, suplementos alimenticios y cosméticos a menudo se pueden desarrollar más rápidamente en condiciones de ingravidez, en el espacio. En la ingravidez, la virulencia de las bacterias aumenta y los procesos biológicos se aceleran en general. De este modo, se pueden realizar experimentos en modo de cámara rápida y desarrollar vacunas más rápidamente.

La medicina espacial también ayuda en medicamentos contra la osteoporosis. Porque los astronautas experimentan una aceleración en la pérdida ósea durante sus misiones en el espacio. Esto también permite innovaciones en modo de cámara rápida.

Incluso la agricultura puede beneficiarse de experimentos en ingravidez. Estos pueden contribuir a comprender mejor los procesos fundamentales de crecimiento. Esto puede conducir al desarrollo de variedades de plantas mejoradas con mayor rendimiento, mayor resistencia a plagas y enfermedades, o a una variedad de otras propiedades deseables (¡posiblemente también en cannabis!).

Los visitantes de la feria de salas limpias Cleanzone, que tendrá lugar los días 25 y 26 de septiembre de 2024 en Frankfurt am Main, podrán conocer de primera mano las oportunidades que surgen de los desarrollos actuales y productos innovadores del sector.

Bibliografía

1. Barbara Segger: ¿Producto de cáñamo inofensivo? PTA hoy 23 (2023): 88-90
2. https://swisscanntec.ch/marihuana-anbau-produktion, acceso el 28.4.2024