,Por favor, respira profundamente...

Trelleborg y Boehringer Ingelheim microParts están trabajando actualmente en reducir la tolerancia en la fabricación del anillo de O a más/menos 0,3 milímetros cúbicos. / Trelleborg y Boehringer Ingelheim microParts están trabajando en mejorar el diseño del producto.

A. O-Ring grande B. O-Ring pequeño / A. O-Ring grande - sección superior. B. O-Ring más pequeño - sección inferior

Con la adquisición de un procesador de silicona, Trelleborg amplió en 2011 su conocimiento en el área de la fabricación en salas limpias de componentes de silicona, así como en la producción de productos de silicona multicapa para la industria farmacéutica y médica. / Trelleborg ha invertido en la fabricación en salas limpias de componentes de silicona y en la producción de productos multicapa de silicona para las industrias farmacéutica y médica.

En un inhalador dosificador, la precisión es fundamental, tanto en la cantidad de principio activo administrada como en la tecnología utilizada en la fabricación del producto. Un dispositivo de Boehringer Ingelheim representa un gran avance en ambos aspectos.

Cualquier persona que haya tomado alguna vez un medicamento con un inhalador dosificador convencional sabe lo difícil que es inhalar con tanta precisión la dosis de aerosol que sale de repente, de manera que llegue a los pulmones. Por eso, muchos pacientes toman una dosis adicional o dos, porque no están seguros de si la primera vez suficiente principio activo llegó a su destino.

Y probablemente no sea así. Una gran parte del principio activo simplemente se traga. Incluso si el paciente respira correctamente, las gotas son demasiado grandes y la dosis de aerosol sale con demasiada rapidez.

¡Qué agradable sería simplemente inhalar profundamente y con calma, asegurándose de que el principio activo llegue a los pulmones! La compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim ha desarrollado un dispositivo de inhalación así. El Respimat® genera una nube de aerosol suave y da al paciente suficiente tiempo para inhalarla. De esta manera, se garantiza que el principio activo llegue a su objetivo. Al activar el Respimat®, salen dos fuertes chorros de líquido que se encuentran en un ángulo preciso, formando una nube de aerosol que dura aproximadamente 1,5 segundos.

El inhalador es fabricado por Boehringer Ingelheim microParts GmbH y ha sido un gran éxito. "Varios estudios han demostrado que los pacientes prefieren el Respimat® a otros dispositivos de inhalación", explica Frank Dieckheuer, jefe de producción en Boehringer Ingelheim.

Actualmente, el inhalador Respimat® Soft Mist™ se usa con tres principios activos: uno contra el asma y dos contra otras enfermedades respiratorias crónicas obstructivas (EPOC).

La pieza central de este inhalador es el Uniblock con su sistema de filtros y su boquilla. Se graben finas ranuras en una lámina de silicona, utilizando la misma tecnología que en la industria de semiconductores. El principio activo líquido se pasa a través del sistema de filtros del Uniblock en forma de dos haces finos. Cuando estos haces se encuentran, se disuelven en una nube de aerosol.

Al girar la parte inferior de la carcasa 180 grados, el solución acuosa del principio activo en la cápsula pasa por la capilaridad hacia la cámara de dosificación. El movimiento de giro también comprime un resorte mecánico, generando la energía necesaria para liberar la nube de aerosol.

El Respimat® es un dispositivo de precisión. Para que funcione correctamente, deben cumplirse tolerancias muy estrictas. "Por ejemplo, el sistema de bombeo", explica Stefan Böhmer, gerente técnico de proveedores en Boehringer Ingelheim. "Debe dispensar exactamente 15 milímetros cúbicos, con una tolerancia de solo el 15%."

Esta precisión la garantiza la junta tórica de silicona, que evita que la solución del principio activo en la cámara de dosificación fluya de regreso hacia la cápsula a través de la capilaridad. Se requiere un volumen estándar de 7,464 milímetros cúbicos para minimizar el efecto de evaporación y mantener la estanqueidad ante la alta presión de bombeo. Para este sello, así como para otros tres sellos del Respimat®, Boehringer Ingelheim microParts contactó con una división de Trelleborg especializada en juntas de silicona líquida para productos de ciencias de la vida.

"Estamos acostumbrados a definir dimensiones mediante especificaciones de tamaño", dice Matthias Jakob, director general de la empresa Trelleborg Silcotech. "Para este producto, sin embargo, tuvimos que desarrollar un nuevo método de medición de volumen." Las superficies deben ser perfectas sin ningún acabado posterior, y la costura de fundición donde se unen las dos mitades del molde debe medir menos de 0,05 milímetros. "Eso exige altos estándares en nuestro equipo de herramientas y en el rendimiento del proceso", añade Jakob.

Sin embargo, la perfección también tiene sus límites. El silicona líquida es un material difícil, y Boehringer Ingelheim microParts debe aceptar una tolerancia de más/menos un milímetro cúbico en la junta tórica. Esta se compensa con volúmenes variables de la sonda de plástico central. "Esta sonda existe en tres versiones diferentes, cada una ajustada a la junta tórica, para asegurar que siempre se alcance el volumen total correcto", explica Böhmer.
Actualmente, ambas empresas trabajan para reducir la tolerancia en la fabricación de la junta tórica a más/menos 0,3 milímetros cúbicos. Si logran esto, este proceso de ajuste en la junta tórica será innecesario.